Studio clinico per valutare l'effetto alimentare di CKD-383 0,5/10/1000 mg in volontari sani (CKD-383 FDI P1)

Criteri di inclusione:

1. Volontari adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni.
2. Individui con 18,0 kg/m2 ≤ indice di massa corporea (BMI) < 30,0 kg/m2 e peso corporeo totale ≥ 50 kg (peso corporeo totale donna ≥ 45 kg) BMI = peso (kg)/altezza (m)2

3. Seguire i risultati dei segni vitali allo screening

   • Pressione sanguigna sistolica: da 90 mmHg a 150 mmHg
   • Pressione sanguigna diastolica: da 50 mmHg a 100 mmHg
4. Individui ritenuti idonei dagli investigatori come soggetti del test a seguito dell'esame condotto al momento dello screening
5. Soggetti che hanno concordato una corretta contraccezione durante lo studio e hanno acconsentito a non donare sperma 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
6. Soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato dopo essere stati pienamente informati dello studio prima della partecipazione, compresi l'obiettivo e il contenuto

Criteri di esclusione:

1. Tratto biliare clinicamente significativo (come disfunzione epatica, insufficienza epatica, ecc.), rene (stadio 3b) e insufficienza renale grave (eGFR <60 ml/min/1,73 m2), sistema nervoso, sistema immunitario, sistema respiratorio (come infarto polmonare, grave disfunzione polmonare e altre condizioni soggette a ipossiemia, insufficienza respiratoria, ecc.), sistema urinario, sistema digestivo (come diarrea e vomito), sistema endocrino, sangue e tumore, sistema cardiovascolare (infarto miocardico acuto, shock, insufficienza cardiaca acuta e instabile, insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza cardiaca grave o soggetti con una storia di insufficienza cardiaca (come New York Heart Association (NYHA) Classificazione 3 e 4 dell'insufficienza cardiaca)
2. Pazienti affetti da acido metabolico acuto o cronico con diabete di tipo 1, acidosi lattica, chetoacidosi diabetica con o senza coma e pazienti con chetoacidosi diabetica
3. Pazienti con coma diabetico ed ex-matrimoniali
4. Individui che hanno una condizione acuta che può alterare la sua funzione renale, come disidratazione, prima e dopo un intervento chirurgico, grave infezione, grave disturbo sistemico traumatico, collasso cardiovascolare (shock), sepsi, ecc.
5. Pazienti sottoposti ad esame endovenoso di agenti di contrasto radiodinici (ad esempio, tratto urinario endovenoso, colangiografia endovenosa, angiografia, tomografia computerizzata con agenti di contrasto, ecc.)
6. Pazienti con malnutrizione, fame, debolezza, disfunzione ipofisaria o insufficienza surrenalica
7. Soggetti che hanno una storia di malattie gastrointestinali (malattia di Cron, colite ulcerosa, ecc.) o interventi chirurgici (esclusa la semplice appendicectomia o intervento di ernia) che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci
8. Gli individui che hanno una storia di reazioni di ipersensibilità clinicamente significative ai principali componenti e componenti dei farmaci della sperimentazione clinica e ad altri farmaci (farmaci viguanidi, farmaci tiazolidinedioni, ecc.)
9. Individui che hanno una storia di abuso di droghe entro un anno dallo screening o che sono risultati positivi a un test antidroga sulle urine
10. Donne incinte, donne che potrebbero essere incinte, donne che allattano
11. Coloro che hanno consumato fumo eccessivo, caffeina o alcol entro un mese prima della prima somministrazione dei farmaci della sperimentazione clinica (caffeina: >5 tazze/giorno, alcol: uomini: >21 tazze/settimana, donne: >14 tazze/settimana, tabacco: >20 sigarette/giorno), o che non riescono a smettere di fumare, di consumare caffeina e alcol durante ciascun periodo di ospedalizzazione
12. Se lo sperimentatore determina che il farmaco può influenzare la sperimentazione clinica o la sicurezza del soggetto somministrando farmaci soggetti a prescrizione o medicinali a base di erbe entro 14 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale o di medicinali generali inclusi alimenti salutari e preparati vitaminici entro 7 giorni
13. Individui che hanno assunto un farmaco induttore e inibitore della metabolasi, come i barbitali, nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale
14. Soggetti a cui è stato somministrato il prodotto sperimentale di altri studi clinici (incluso lo studio di bioequivalenza) nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione di farmaci sperimentali
15. Individui che hanno donato sangue intero entro 8 settimane, o componenti del sangue entro 2 settimane o che hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 30 giorni prima della prima somministrazione di farmaci sperimentali
16. Coloro che sono ritenuti insufficienti per partecipare a questo studio clinico dagli investigatori