Klinisk undersøgelse for at evaluere fødevareeffekten af ​​CKD-383 0,5/10/1000mg hos raske frivillige (CKD-383 FDI P1)

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne frivillige i alderen 19 år til 55 år.
2. Personer, der havde 18,0 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,0 kg/m2 og total kropsvægt ≥ 50 kg (kvindens samlede kropsvægt ≥ 45 kg) BMI = Vægt(kg)/ Højde(m)2

3. Følgende vitale tegn resultater ved screening

   • Systolisk blodtryk: 90 mmHg til 150 mmHg
   • Diastolisk blodtryk: 50 mmHg til 100 mmHg
4. Personer, der af efterforskere vurderes at være egnet som testperson som følge af undersøgelsen udført på screeningstidspunktet
5. Personer, der accepterede korrekt prævention under undersøgelsen og gav samtykke til ikke at donere sæd 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
6. Personer, der underskrev en informeret samtykkeformular efter at være blevet fuldt informeret om undersøgelsen forud for deltagelse, herunder formål og indhold

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant galdeveje (såsom leverdysfunktion, leversvigt osv.), nyrer (stadium 3b) og alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <60 ml/min/1,73) m2), nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem (såsom lungeinfarkt, alvorlig lungedysfunktion og andre hypoxæmi-tilbøjelige tilstande, respirationssvigt osv.), urinveje, fordøjelsessystem (såsom diarré og opkastning), endokrine system, blod og tumor, kardiovaskulært system (akut myokardieinfarkt, shock, akut og ustabil hjertesvigt, dekompenseret hjertesvigt, alvorlig hjertesvigt eller dem med en historie med hjertesvigt (såsom New York Heart Association(NYHA) Klassifikation 3 og 4 hjertesvigt )
2. Patienter med akut eller kronisk stofskiftesyre med type 1-diabetes, laktatacidose, diabetisk ketoacidose med eller uden koma og diabetisk ketoacidosepatienter
3. Patienter med diabetisk koma og eks-ægteskab
4. Personer, der har en akut tilstand, der kan ændre hans eller hendes nyrefunktion, såsom dehydrering, før og efter operation, alvorlig infektion, alvorlig traumatisk systemisk lidelse, kardiovaskulær kollaps (chok), sepsis osv.
5. Patienter, der gennemgår intravenøs undersøgelse af radiodine kontrastmidler (f.eks. intravenøs urinveje, intravenøs kolangiografi, angiografi, computertomografi med kontrastmidler osv.)
6. Patienter med underernæring, sult, svaghed, hypofyse dysfunktion eller binyrebarkinsufficiens
7. Personer, der tidligere har haft gastrointestinale sygdomme (Crons sygdom, colitis ulcerosa osv.) eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), som kan påvirke optagelsen af ​​lægemidler
8. Personer, der har en historie med klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for hovedkomponenterne og komponenterne i lægemidler i kliniske forsøg og andre lægemidler (viguanidlægemidler, thiazolidindionlægemidler osv.)
9. Personer, der har en historie med stofmisbrug inden for et år efter screening, eller som er testet positiv for en urinstoftest
10. Gravide kvinder, kvinder der kan være gravide, ammende kvinder
11. De, der indtog overdrevent rygning eller koffein eller alkohol inden for en måned før den første administration af lægemidler fra kliniske forsøg (koffein: >5 kopper/dag, alkohol: mænd: >21 kopper/uge, kvinder: >14 kopper/uge, tobak: >20 cigaretter/dag), eller som ikke kan stoppe med at ryge, koffein og alkohol i hver indlæggelsesperiode
12. Hvis efterforskerne fastslår, at lægemidlet kan påvirke det kliniske forsøg eller forsøgspersonens sikkerhed ved at administrere receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 14 dage før den første administration af forsøgsprodukt eller generel medicin, herunder helsekost og vitaminpræparater, inden for 7 dage
13. Personer, der har taget et lægemiddelmetabolase-inducerende og -hæmmende lægemiddel, såsom barbitaler, inden for 30 dage før den første administration af forsøgsproduktet
14. Personer, der var blevet administreret forsøgsprodukt fra andre kliniske undersøgelser (inkluderer bioækvivalensundersøgelse) inden for de 6 måneder forud for den første administration af forsøgslægemidler
15. Personer, der donerede fuldblod inden for de 8 uger, eller blodkomponenter inden for 2 uger eller havde en blodtransfusion inden for 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin
16. De, der anses for utilstrækkelige til at deltage i denne kliniske undersøgelse af efterforskere