Klinische Studie zur Bewertung der Nahrungsmittelwirkung von CKD-383 0,5/10/1000 mg bei gesunden Freiwilligen (CKD-383 FDI P1)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 19 und 55 Jahren.
2. Personen mit 18,0 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index (BMI) < 30,0 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht ≥ 50 kg (Gesamtkörpergewicht der Frau ≥ 45 kg) BMI = Gewicht (kg)/Größe (m)2

3. Befolgen der Ergebnisse der Vitalfunktionen beim Screening

   • Systolischer Blutdruck: 90 mmHg bis 150 mmHg
   • Diastolischer Blutdruck: 50 mmHg bis 100 mmHg
4. Personen, die von den Ermittlern aufgrund der zum Zeitpunkt des Screenings durchgeführten Untersuchung als geeignet für die Testperson eingestuft werden
5. Personen, die während der Studie einer ordnungsgemäßen Empfängnisverhütung zugestimmt haben und zugestimmt haben, 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Spermien zu spenden
6. Personen, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, nachdem sie vor der Teilnahme umfassend über die Studie, einschließlich Ziel und Inhalt, informiert wurden

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Gallenwege (wie Leberfunktionsstörung, Leberversagen usw.), Nieren (Stadium 3b) und schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min/1,73). m2), Nervensystem, Immunsystem, Atmungssystem (wie Lungeninfarkt, schwere Lungenfunktionsstörung und andere zu Hypoxämie neigende Zustände, Atemversagen usw.), Harnsystem, Verdauungssystem (wie Durchfall und Erbrechen), endokrines System, Blut und Tumor, Herz-Kreislauf-System (akuter Myokardinfarkt, Schock, akute und instabile Herzinsuffizienz, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Herzinsuffizienz oder solche mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (z. B. Herzinsuffizienz der Klassifikation 3 und 4 der New York Heart Association(NYHA)). )
2. Patienten mit akuter oder chronischer Stoffwechselsäure mit Typ-1-Diabetes, Laktatazidose, diabetischer Ketoazidose mit oder ohne Koma und Patienten mit diabetischer Ketoazidose
3. Patienten mit diabetischem Koma und Ex-Ehe
4. Personen, die an einer akuten Erkrankung leiden, die ihre Nierenfunktion verändern kann, wie z. B. Dehydrierung vor und nach einer Operation, schwere Infektion, schwere traumatische Systemstörung, Herz-Kreislauf-Kollaps (Schock), Sepsis usw
5. Patienten, die sich einer intravenösen Untersuchung von Radiodin-Kontrastmitteln unterziehen (z. B. intravenöse Harnwegsuntersuchung, intravenöse Cholangiographie, Angiographie, Computertomographie mit Kontrastmitteln usw.)
6. Patienten mit Unterernährung, Hunger, Schwäche, Hypophysenfunktionsstörung oder Nebenniereninsuffizienz
7. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Cron, Colitis ulcerosa usw.) oder chirurgischen Eingriffen (ausgenommen einfache Blinddarmoperationen oder Hernienoperationen), die die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen können
8. Personen, bei denen in der Vergangenheit klinisch bedeutsame Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Hauptbestandteile und Bestandteile von Arzneimitteln aus klinischen Studien und anderen Arzneimitteln (Viguanid-Arzneimittel, Thiazolidindion-Arzneimittel usw.) aufgetreten sind.
9. Personen, bei denen innerhalb eines Jahres nach dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch aufgetreten ist oder die bei einem Urin-Drogentest positiv getestet wurden
10. Schwangere Frauen, Frauen, die schwanger sein könnten, Stillende Frauen
11. Personen, die innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung von Medikamenten für klinische Studien übermäßig geraucht oder Koffein oder Alkohol konsumiert haben (Koffein: >5 Tassen/Tag, Alkohol: männlich: >21 Tassen/Woche, weiblich: >14 Tassen/Woche, Tabak: >20 Zigaretten/Tag) oder die während jedes Krankenhausaufenthalts nicht mit dem Rauchen, Koffein- und Alkoholkonsum aufhören können
12. Wenn die Prüfer feststellen, dass das Arzneimittel die klinische Studie oder die Sicherheit des Probanden durch die Verabreichung verschreibungspflichtiger Arzneimittel oder pflanzlicher Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats oder allgemeiner Arzneimittel, einschließlich Reformkost und Vitaminpräparate, innerhalb von 7 Tagen beeinträchtigen kann
13. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ein Medikament eingenommen haben, das die Metabolase induziert und hemmt, wie z. B. Barbitale
14. Personen, denen innerhalb der 6 Monate vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten Prüfpräparate aus anderen klinischen Studien (einschließlich Bioäquivalenzstudien) verabreicht wurden
15. Personen, die innerhalb von 8 Wochen Vollblut oder Blutbestandteile innerhalb von 2 Wochen gespendet haben oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten eine Bluttransfusion hatten
16. Diejenigen, die von den Forschern als nicht ausreichend für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden