Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum aplikace modelu řízení pacientů po LEEP založeném na navigaci pacienta

16. listopadu 2024 aktualizováno: Ren Wenhui, Peking University People's Hospital

Vliv modelu řízení zdraví založeného na navigaci pacienta na kvalitu života a sexuální funkce po LEEP u pacientů s cervikálními lézemi

Rakovina děložního čípku představuje významnou hrozbu pro zdraví žen a je zásadním problémem veřejného zdraví. Včasná detekce a léčba cervikálních lézí a standardizovaná léčba se ukázaly jako základní pilíře globální eliminace rakoviny děložního čípku. Postup elektrochirurgické excize smyčky (LEEP) je široce používán jako preferovaný přístup pro diagnostiku a léčbu prekancerózních cervikálních lézí a časného invazivního karcinomu děložního čípku. Pacienti s cervikálními lézemi vysokého stupně jsou po LEEP náchylnější k sexuální dysfunkci a psychickým poruchám, které jsou přisuzovány jedinečnému chirurgickému místu, fyziologickým změnám a psychickému stresu během procesu pooperační rekonvalescence, což nepříznivě ovlivňuje kvalitu jejich života. V současné době je nedostatek výzkumných důkazů týkajících se cílených intervenčních opatření a hodnocení dlouhodobého účinku na kvalitu sexuální funkce a kvalitu života po LEEP pro cervikální léze. V posledních letech se model zdravotního managementu založený na navigaci pacienta vyvinul v novou modalitu pro usnadnění komplexní prevence a kontroly nádorů. Jeho účinek na léčbu cervikálních lézí však musí být ještě komplexně posouzen. Navrhneme proto randomizovanou kontrolovanou studii, která vyhodnotí dopad modelu zdravotního managementu založeného na navigaci pacienta na kvalitu života a sexuální funkce po LEEP u pacientů s cervikálními lézemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jednotlivci ve věku od 25 do 50 let;
  • LEEP bude proveden po klinickém hodnocení;
  • Bez úmyslu otěhotnět během následujícího roku;
  • Vyžaduje se znalost používání platforem sociálních médií, jako je WeChat;
  • Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a být ochotni zapojit se do dlouhodobého sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří ovdověli, odloučili se nebo zažívají atypickou sexuální aktivitu z důvodů souvisejících s jejich partnerem.
  • Přítomnost malformací genitálního traktu.
  • Anamnéza neurologických poruch, jako je mrtvice nebo epilepsie, nebo anamnéza psychiatrických stavů, jako je deprese.
  • Pacienti s jinými významnými onemocněními, které by mohly ovlivnit dlouhodobé sledování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Byl zaveden rutinní protokol klinického ambulantního sledování a den po operaci LEEP byl pacientům poskytnut zdravotní manuál pooperační rehabilitace. Ambulantní hodnocení byla následně provedena 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Experimentální: Zásahová skupina
Den po operaci LEEP byla pacientům poskytnuta zdravotní příručka pooperační rehabilitace. Ošetřovatelský tým s více než ročními klinickými zkušenostmi v gynekologickém ošetřovatelství a psychologickém poradenství spolupracoval s klinickými lékaři na poskytování zdravotních konzultačních služeb. Prováděli osobní konzultace v délce 10-15 minut při běžných ambulantních kontrolách 1, 3 a 6 měsíců po operaci. Pacienti byli hodnoceni na základě problémů, s nimiž se setkali v pooperační rehabilitaci a sexuálním životě, a byly poskytnuty poradenské služby na míru. Kromě toho byly 2, 4 nebo 5 měsíců po operaci nabízeny online poradenské a poradenské služby.
Jiný: Zdravotní management založený na navigaci pacienta
Model zdravotního managementu založený na navigaci pacienta pro jednotlivce s cervikálními lézemi po proceduře LEEP, který zahrnuje zdravotnické konzultační služby, personalizované zdravotní poradenství a rutinní následná hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: šest měsíců po LEEP
Kvalita života šest měsíců po operaci byla hodnocena pomocí 36-Item Short Form Survey.
šest měsíců po LEEP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index sexuální funkce
Časové okno: před LEEP, tři měsíce po LEEP a šest měsíců po LEEP
Čínská verze indexu ženské sexuální funkce byla použita k vyhodnocení indexu sexuální funkce ve třech časových bodech: před LEEP, tři měsíce po LEEP a šest měsíců po LEEP.
před LEEP, tři měsíce po LEEP a šest měsíců po LEEP
Úzkost
Časové okno: před LEEP, tři měsíce po LEEP a šest měsíců po LEEP
Symptomy úzkosti byly hodnoceny pomocí Self-Rating Anxiety Scale ve třech časových bodech: před LEEP, tři měsíce po LEEP a šest měsíců po LEEP.
před LEEP, tři měsíce po LEEP a šest měsíců po LEEP
Kvalita života
Časové okno: před LEEP a tři měsíce po LEEP
Kvalita života byla hodnocena pomocí 36-položkového Short Form Survey.
před LEEP a tři měsíce po LEEP
Deprese
Časové okno: před LEEP, tři měsíce po LEEP a šest měsíců po LEEP
Příznaky deprese byly hodnoceny pomocí Self-Rating Anxiety Scale ve třech časových bodech: před LEEP, tři měsíce po LEEP a šest měsíců po LEEP.
před LEEP, tři měsíce po LEEP a šest měsíců po LEEP
Vaginální výtok
Časové okno: tři a šest měsíců po LEEP
Pacientky hlášené změny v objemu, barvě a zápachu vaginálních sekretů.
tři a šest měsíců po LEEP
Míry opakování
Časové okno: tři a šest měsíců po LEEP
Recidiva cervikálních lézí tři a šest měsíců po operaci byla hodnocena pomocí vysoce rizikového HPV testování, cytologického testu a histopatologického vyšetření.
tři a šest měsíců po LEEP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024PHB398-001
  • MBZX0102024007 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Research Association for Chronic Diseases Control and Health Education)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení