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Ricerca sull'applicazione del modello di gestione dei pazienti basato sulla navigazione dopo LEEP

16 novembre 2024 aggiornato da: Ren Wenhui, Peking University People's Hospital

Effetto del modello di gestione sanitaria basato sulla navigazione del paziente sulla qualità della vita e sulla funzione sessuale dopo la LEEP in pazienti con lesioni cervicali

Il cancro cervicale rappresenta una minaccia significativa per la salute delle donne ed è un problema cruciale di salute pubblica. La diagnosi precoce e il trattamento delle lesioni cervicali e la gestione standardizzata sono emersi come pilastri essenziali nell’eliminazione globale del cancro cervicale. La procedura di escissione elettrochirurgica con ansa (LEEP) è ampiamente utilizzata come approccio preferito per la diagnosi e il trattamento delle lesioni cervicali precancerose e del cancro cervicale invasivo precoce. I pazienti con lesioni cervicali di alto grado sono più inclini a sperimentare disfunzioni sessuali e disturbi psicologici dopo la LEEP, attribuiti all'esclusivo sito chirurgico, alle alterazioni fisiologiche e allo stress psicologico durante il processo di recupero postoperatorio, influenzando così negativamente la loro qualità di vita. Attualmente, vi è una carenza di prove di ricerca riguardanti misure di intervento mirate e valutazioni degli effetti a lungo termine per la qualità della funzione sessuale e la qualità della vita dopo LEEP per lesioni cervicali. Negli ultimi anni, il modello di gestione sanitaria basato sulla navigazione del paziente si è evoluto in una nuova modalità per facilitare la prevenzione e il controllo completo dei tumori. Tuttavia, il suo effetto nella gestione delle lesioni cervicali deve ancora essere valutato in modo completo. Pertanto, progetteremo uno studio randomizzato e controllato per valutare l'impatto di un modello di gestione sanitaria basato sulla navigazione del paziente sulla qualità della vita e sulla funzione sessuale dopo LEEP in pazienti con lesioni cervicali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età compresa tra i 25 ed i 50 anni;
  • La LEEP sarà condotta dopo la valutazione clinica;
  • Nessuna intenzione di concepire entro l'anno successivo;
  • È richiesta competenza nell'utilizzo di piattaforme di social media, come WeChat;
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio e disposti a impegnarsi in un follow-up a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Individui vedovi, separati o che sperimentano attività sessuali atipiche per motivi legati al coniuge.
  • Presenza di malformazioni del tratto genitale.
  • Una storia di disturbi neurologici, come ictus o epilessia, o una storia di condizioni psichiatriche, come la depressione.
  • Pazienti con altre malattie significative che potrebbero avere un impatto sul follow-up a lungo termine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
È stato implementato il protocollo di follow-up clinico ambulatoriale di routine ed è stato fornito ai pazienti un manuale sanitario di riabilitazione postoperatoria il giorno successivo all'intervento LEEP. Le valutazioni ambulatoriali sono state successivamente condotte a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Un manuale sanitario di riabilitazione postoperatoria è stato fornito ai pazienti il ​​giorno successivo all’intervento LEEP. Il team infermieristico, con oltre un anno di esperienza clinica nell'assistenza infermieristica ginecologica e nella consulenza psicologica, ha collaborato con i medici per fornire servizi di consulenza sanitaria. Hanno condotto consultazioni di persona della durata di 10-15 minuti durante i follow-up ambulatoriali di routine a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. I pazienti sono stati valutati sulla base delle sfide incontrate nella riabilitazione postoperatoria e nella vita sessuale, e sono stati somministrati servizi di orientamento su misura. Inoltre, sono stati offerti servizi di consulenza e orientamento online a 2, 4 o 5 mesi dall'intervento.
Altro: Gestione sanitaria basata sulla navigazione del paziente
Un modello di gestione sanitaria basato sulla navigazione del paziente per individui con lesioni cervicali post-procedura LEEP, che comprende servizi di consulenza sanitaria, guida sanitaria personalizzata e valutazioni di follow-up di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: sei mesi dopo la LEEP
La qualità della vita sei mesi dopo l'intervento è stata valutata utilizzando un sondaggio in formato breve di 36 elementi.
sei mesi dopo la LEEP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della funzione sessuale
Lasso di tempo: prima della LEEP, tre mesi dopo la LEEP e sei mesi dopo la LEEP
La versione cinese dell’indice della funzione sessuale femminile è stata utilizzata per valutare l’indice della funzione sessuale in tre momenti: prima della LEEP, tre mesi dopo la LEEP e sei mesi dopo la LEEP.
prima della LEEP, tre mesi dopo la LEEP e sei mesi dopo la LEEP
Ansia
Lasso di tempo: prima della LEEP, tre mesi dopo la LEEP e sei mesi dopo la LEEP
I sintomi di ansia sono stati valutati utilizzando la Self-Rating Anxiety Scale in tre momenti: prima della LEEP, tre mesi dopo la LEEP e sei mesi dopo la LEEP.
prima della LEEP, tre mesi dopo la LEEP e sei mesi dopo la LEEP
Qualità della vita
Lasso di tempo: prima della LEEP e tre mesi dopo la LEEP
La qualità della vita è stata valutata utilizzando un sondaggio in formato breve di 36 elementi.
prima della LEEP e tre mesi dopo la LEEP
Depressione
Lasso di tempo: prima della LEEP, tre mesi dopo la LEEP e sei mesi dopo la LEEP
I sintomi della depressione sono stati valutati utilizzando la Self-Rating Anxiety Scale in tre momenti: prima della LEEP, tre mesi dopo la LEEP e sei mesi dopo la LEEP.
prima della LEEP, tre mesi dopo la LEEP e sei mesi dopo la LEEP
Secrezione vaginale
Lasso di tempo: tre e sei mesi dopo la LEEP
Alterazioni riferite dalle pazienti nel volume, nel colore e nell'odore delle secrezioni vaginali.
tre e sei mesi dopo la LEEP
Tassi di recidiva
Lasso di tempo: tre e sei mesi dopo la LEEP
La recidiva delle lesioni cervicali a tre e sei mesi dopo l'intervento è stata valutata utilizzando il test HPV ad alto rischio, il test citologico e l'esame istopatologico.
tre e sei mesi dopo la LEEP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024PHB398-001
  • MBZX0102024007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Research Association for Chronic Diseases Control and Health Education)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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