Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i anvendelsen af ​​patientnavigationsbaseret styringsmodel af patienter efter LEEP

16. november 2024 opdateret af: Ren Wenhui, Peking University People's Hospital

Effekt af patientnavigationsbaseret sundhedsstyringsmodel på livskvalitet og seksuel funktion efter LEEP hos patienter med cervikale læsioner

Livmoderhalskræft udgør en væsentlig trussel mod kvinders sundhed og er et afgørende folkesundhedsproblem. Tidlig påvisning og behandling af livmoderhalslæsioner og standardiseret behandling er dukket op som væsentlige søjler i den globale livmoderhalskræfteliminering. Den elektrokirurgiske udskæringsprocedure (LEEP) anvendes i vid udstrækning som en foretrukken tilgang til diagnosticering og behandling af præcancerøse cervikale læsioner og tidlig invasiv livmoderhalskræft. Patienter med højgradige cervikale læsioner er mere tilbøjelige til at opleve seksuel dysfunktion og psykologiske lidelser efter LEEP, som tilskrives det unikke operationssted, fysiologiske ændringer og psykologisk stress under den postoperative genopretningsproces, hvilket påvirker deres livskvalitet negativt. I øjeblikket er der mangel på forskningsbevis vedrørende målrettede interventionstiltag og langsigtede effektevalueringer for seksuel funktionskvalitet og livskvalitet efter LEEP for cervikale læsioner. I de senere år har sundhedsstyringsmodellen baseret på patientnavigation udviklet sig til en ny modalitet til at lette omfattende tumorforebyggelse og -kontrol. Dets virkning i håndtering af cervikale læsioner er dog endnu ikke blevet vurderet grundigt. Derfor vil vi designe et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​en patientnavigationsbaseret sundhedsstyringsmodel på livskvalitet og seksuel funktion efter LEEP hos patienter med cervikale læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen mellem 25 og 50 år;
  • LEEP vil blive udført efter klinisk evaluering;
  • Ingen intention om at blive gravid inden for det efterfølgende år;
  • Færdighed i at bruge sociale medieplatforme, såsom WeChat, er påkrævet;
  • Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og være villige til at deltage i langtidsopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er enker, separeret eller oplever atypisk seksuel aktivitet på grund af årsager relateret til deres ægtefælle.
  • Tilstedeværelse af misdannelser i kønsorganerne.
  • En historie med neurologiske lidelser, såsom slagtilfælde eller epilepsi, eller en historie med psykiatriske tilstande, såsom depression.
  • Patienter med andre væsentlige sygdomme, der kan påvirke den langsigtede opfølgning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den rutinemæssige kliniske ambulante opfølgningsprotokol blev implementeret, og en postoperativ rehabiliteringsmanual blev leveret til patienterne dagen efter LEEP-operationen. Ambulante evalueringer blev efterfølgende udført 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
En postoperativ rehabiliteringssundhedsmanual blev leveret til patienterne dagen efter LEEP-operationen. Sygeplejeteamet, der besidder over et års klinisk erfaring inden for gynækologisk sygepleje og psykologisk rådgivning, samarbejdede med klinikere om at levere sundhedskonsultationstjenester. De gennemførte personlige konsultationer, der varede 10-15 minutter under rutinemæssige ambulante opfølgninger 1, 3 og 6 måneder efter operationen. Patienterne blev vurderet ud fra de udfordringer, man stødte på i postoperativ rehabilitering og seksualliv, og skræddersyede vejledningstjenester blev administreret. Derudover blev online rådgivning og vejledning tilbudt 2, 4 eller 5 måneder efter operationen.
Andet: Patientnavigationsbaseret sundhedsledelse
En patientnavigationsbaseret sundhedsstyringsmodel for personer med cervikale læsioner efter LEEP-procedure, omfattende sundhedskonsultationstjenester, personlig sundhedsvejledning og rutinemæssige opfølgningsvurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: seks måneder efter LEEP
Livskvaliteten seks måneder efter operationen blev vurderet ved hjælp af 36-Item Short Form Survey.
seks måneder efter LEEP

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktionsindeks
Tidsramme: før LEEP, tre måneder efter LEEP og seks måneder efter LEEP
Den kinesiske version af Female Sexual Function Index blev brugt til at evaluere det seksuelle funktionsindeks på tre tidspunkter: før LEEP, tre måneder efter LEEP og seks måneder efter LEEP.
før LEEP, tre måneder efter LEEP og seks måneder efter LEEP
Angst
Tidsramme: før LEEP, tre måneder efter LEEP og seks måneder efter LEEP
Angstsymptomer blev vurderet ved hjælp af Self-Rating Anxiety Scale på tre tidspunkter: før LEEP, tre måneder efter LEEP og seks måneder efter LEEP.
før LEEP, tre måneder efter LEEP og seks måneder efter LEEP
Livskvalitet
Tidsramme: før LEEP og tre måneder efter LEEP
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af 36-punkts kort formularundersøgelse.
før LEEP og tre måneder efter LEEP
Depression
Tidsramme: før LEEP, tre måneder efter LEEP og seks måneder efter LEEP
Depressionssymptomer blev vurderet ved hjælp af Self-Rating Anxiety Scale på tre tidspunkter: før LEEP, tre måneder efter LEEP og seks måneder efter LEEP.
før LEEP, tre måneder efter LEEP og seks måneder efter LEEP
Vaginalt udflåd
Tidsramme: tre og seks måneder efter LEEP
Patientrapporterede ændringer i volumen, farve og lugt af vaginalt sekret.
tre og seks måneder efter LEEP
Gentagelsesrater
Tidsramme: tre og seks måneder efter LEEP
Gentagelsen af ​​cervikale læsioner tre og seks måneder efter operationen blev evalueret ved hjælp af højrisiko HPV-test, cytologitest og histopatologisk undersøgelse.
tre og seks måneder efter LEEP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024PHB398-001
  • MBZX0102024007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Research Association for Chronic Diseases Control and Health Education)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger