Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikujte optimální pulzní protokol TMS pro modulaci aktivity odměn

14. listopadu 2025 aktualizováno: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Stanovení optimálního pulzního protokolu pro TMS indukovanou změnu v pozitivitě odměny

Naším primárním cílem bude identifikovat optimální pulzní protokol systematickým měřením účinnosti různých theta burst stimulací a opakovaných rTMS protokolů ke zvýšení a snížení pozitivity odměny u závislých kuřáků. Naším sekundárním cílem bude měření účinnosti protokolů pro zvýšení rozhodovací kapacity pomocí úlohy pravděpodobnostního výběru (PST). Naším třetím cílem bude konkrétně zhodnotit, zda cíle TMS mají rozdílný dopad na úroveň toužení ve srovnání s výchozí hodnotou (Dotazník toužení po tabáku [TCQ]. Plánujeme dosáhnout těchto tří cílů pomocí randomizovaného, ​​kontrolovaného experimentu zahrnujícího 2 sezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design je primárně randomizovaný kontrolní-zkušební design (2 sezení), srovnávající účinky excitačních a inhibičních protokolů TMS aplikovaných na prefrontální cíl TMS na zpracování odměn u kuřáků. Způsobilí kuřáci budou pozváni na dvě experimentální sezení v průběhu 1 měsíce a požádáni, aby se zdrželi kouření 4 hodiny před každým sezením. U relací A a B budou účastníci požádáni, aby poskytli svůj souhlas, úrovně CO a dokončili TCQ. Dodržení 4hodinové abstinenční doby bude definováno jako CO v dechu nižší než 13 ppm. Účastníci budou poté náhodně vybráni, aby se zúčastnili podmínky 1a nebo podmínky 1b. Všechny postupy mezi těmito dvěma podmínkami budou identické s výjimkou kontrastních protokolů TMS (podmínka 1a: excitační protokoly, podmínka 1b: inhibiční protokoly) a odměn prezentovaných v úloze T-labyrint (podmínka 1a: peněžní odměny, podmínka 1b: peněžní odměny s cigaretovými narážkami). Pro zefektivnění těchto studií bude levý cíl DLPFC založen na konvenčních metodách cílení DLPFC (pozice elektrody F3). Pro podmínku 1a bude protokol podávaný v relaci A a B randomizován tak, že účastníci obdrží buď 3600 pulzů 10Hz TMS nebo 3600 pulzů cTBS. Pro každou relaci se účastníci nejprve zapojí do jednoho bloku zkoušek v T-bludišti (100 zkoušek: základní měření). V podmínce 1a je účastníkům sděleno, že podnět k odměně indikoval 5 centů a že předložení podnětu bez odměny znamenalo, že ulička byla prázdná (0 centů). Po tomto bloku zkoušek účastníci obdrží buď 10Hz TMS nebo cTBS přes předem definovaný cíl DLPFC (F3) a poté budou požádáni o dokončení 3 dalších bloků T-bludiště (300 zkoušek: po TMS). Ihned poté, co účastníci dokončí T-bludiště, budou subjekty požádány, aby dokončily PST a TCQ. Na konci relace A účastníci absolvují relaci B v samostatný den (všechny postupy jsou stejné jako v relaci A). Relace A a relace B budou odděleny alespoň 2 dny, aby se minimalizovaly účinky přenosu. Pro podmínku 1b bude protokol spravovaný v relaci A a B randomizován tak, že účastníci obdrží buď 600 nebo 1200 pulzů iTBS. Pro každou relaci se účastníci nejprve zapojí do jednoho bloku zkoušek v T-bludišti (100 zkoušek: základní stav). V podmínce 1b je účastníkům sděleno, že stimul za odměnu indikoval 5 centů a že předložení podnětu bez odměny znamenalo, že ulička byla prázdná (0 centů). Každá odměna a stimul bez odměny budou spárovány s cigaretovým tágem. Po tomto bloku zkoušek účastníci obdrží 600 nebo 1200 pulzů iTBS přes předem definovaný cíl DLPFC (elektroda F3) a poté budou požádáni o dokončení 3 dalších bloků T-bludiště (300 zkoušek: Post-TMS). Ihned poté, co účastníci dokončí T-bludiště, budou subjekty požádány, aby dokončily PST a TCQ. Na konci relace A účastníci absolvují relaci B v samostatný den (všechny postupy jsou stejné jako v relaci A). Relace A a relace B budou odděleny alespoň 2 dny, aby se minimalizovaly přenosové efekty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Jedinci závislí na nikotinu (podle screeningového testu závislosti na alkoholu, kouření a užívání návykových látek skóre závislosti na nikotinu).
  2. Být ve věku od 18 do 55 let.
  3. Během předchozích 30 dnů nebyl léčen.
  4. Být ve stabilním duševním a fyzickém zdraví.
  5. Pokud žena, test netěhotná.
  6. Žádný důkaz fokální nebo difuzní mozkové léze na MRI.
  7. Buďte ochotni poskytnout informovaný souhlas.
  8. Být schopen splnit požadavky protokolu a pravděpodobně dokončit všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace MRI (např. přítomnost kovu v lebce, orbitách nebo intrakraniální dutině, klaustrofobie).
  2. Kontraindikace rTMS (anamnéza neurologické poruchy nebo záchvatu, zvýšený intrakraniální tlak, operace mozku nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí na > 15 minut, implantované elektronické zařízení, kov v hlavě nebo těhotenství).
  3. Anamnéza autoimunitních, endokrinních, virových nebo vaskulárních poruch postihujících mozek.
  4. Anamnéza nebo důkaz MRI neurologické poruchy, která by vedla k lokálním nebo difuzním mozkovým lézím nebo významnému fyzickému poškození.
  5. Životní historie duševních poruch, jako jsou: bipolární afektivní porucha (BPAD), schizofrenie, posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo demence nebo velká deprese.
  6. nepřerušitelné léky na centrální nervový systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Excitační TMS
Pro podmínku 1a 3600 pulzů 10Hz TMS nebo 3600 pulzů cTBS. 10 Hz rTMS (intenzita stimulace 110 % RMT; frekvence 10 Hz; 5 s zapnuto a 26 s vypnuto; 3600 pulzů na sezení; celková doba trvání 40 minut). cTBS (80 % RMT, (3 pulzy při 50 Hz s opakovanou frekvencí 5 Hz, 200 ms intervaly, obsahující 1800 pulzů, 60 sekund přestávka, 1800 pulzů; celková doba trvání 5 minut).
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
TMS bude dodáván pomocí robotického neuronavigačního systému (Smartmove, ANT). Intenzita stimulace bude standardizována. Stimulace bude dodávána do L-DLPFC pomocí aktivní/placebové cívky číslo 8 a zařízení magventure TMS.
Experimentální: Inhibiční TMS
Pro stav 1b 600 nebo 1200 pulzů iTBS. iTBS bude podáváno při 80 % RMT každého účastníka ve vzoru nárazových střeleb (3 pulsy při 50 Hz) po dobu 2 sekund, po které bude následovat 8 sekundová přestávka. V rámci relací obdrží účastníci jeden ze dvou protokolů iTBS (randomizované): 600 pulzů (190 s) nebo 1200 pulzů (570 s).
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
TMS bude dodáván pomocí robotického neuronavigačního systému (Smartmove, ANT). Intenzita stimulace bude standardizována. Stimulace bude dodávána do L-DLPFC pomocí aktivní/placebové cívky číslo 8 a zařízení magventure TMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciál mozku související s událostmi: pozitivita odměn
Časové okno: Den 0 (den testování)
Pozitivita odměny je mozkový potenciál související s událostmi (ERP) citlivý na zpětnou vazbu odměny. Pozitivita odměny bude měřena během úkolu T-bludiště, kde účastníci obdrží zpětnou vazbu (odměna, žádná odměna) podle výběru. ERP budou vytvořeny pro každou elektrodu a účastníka zprůměrováním jednorázového EEG podle typu zpětné vazby (Odměna, Bez odměny). Pozitivita odměny bude vyhodnocena odečtením ERP zpětné vazby k odměně od odpovídajících ERP zpětné vazby bez odměny. Velikost pozitivity odměny pak bude určena identifikací maximální absolutní amplitudy rozdílové vlny v rámci okna 200 až 400 ms po začátku zpětné vazby a vyhodnocena podél elektrod Fz, FCz a Cz. Pozitivita odměny bude měřena pro každý pulzní protokol v podmínkách 1a a 1b závislých kuřáků. Pozitivita odměny bude použita k měření účinnosti pulzního protokolu k modulaci aktivity odměny.
Den 0 (den testování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístup k učení
Časové okno: Den 0 (den testování)
Přístupové učení bude měřeno pomocí úlohy pravděpodobnostního výběru (PST), ve které jsou subjektům ukázány páry libovolných podnětů a musí se naučit metodou pokus-omyl vybrat jeden z každého páru. Během počáteční fáze učení jsou účastníci vystaveni třem párům podnětů, každý ze tří párů je odměněn v 80 %, 70 % a 60 % pokusů. Subjekty se zpětnou vazbou učí, že některé podněty jsou spojeny s pozitivnější zpětnou vazbou (přístup) a že některé podněty jsou spojeny s více negativní zpětnou vazbou (vyhýbání se). Aby se určilo, zda se subjekty naučí více z pozitivní (přístup) nebo negativní (vyhýbání se) zpětné vazbě, musí si během následné testovací fáze vybrat mezi novými dvojicemi stimulů. Během testovací fáze bude měřeno učení přístupu (přesnost a reakční doba) pro každý navrhovaný pulzní protokol napříč podmínkami 1a a 1b. Výkon vyhýbání se učení bude použit k měření účinnosti pulzního protokolu pro modulaci rozhodování.
Den 0 (den testování)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chuť na nikotin
Časové okno: Den 0 (den testování - před a po TMS)
Úroveň bažení bude hodnocena u závislých kuřáků pomocí krátké verze Dotazníku na bažení po tabáku (TCQ), 12položkové škály, která hodnotí aktuální úroveň bažení. TCQ bude měřeno na začátku každého sezení a po každém TMS protokolu (jednou pro každý pulzní protokol). Výzkumníci porovnají skóre TCQ z období před TMS (začátek sezení) s obdobím po TMS.
Den 0 (den testování - před a po TMS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Travis E Baker, PhD, Rutgers University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2022000444_TBSrTMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data lze nahrávat do rámce s otevřeným zdrojovým kódem. Všechna data budou identifikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení