Identificare il protocollo TMS Pulse ottimale per modulare l'attività di ricompensa
Determinazione del protocollo di impulso ottimale per il cambiamento indotto dalla TMS nella positività della ricompensa
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Travis E Baker, PhD
- Numero di telefono: 973-353-5485
- Email: travis.e.baker@rutgers.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emily Zhang
- Numero di telefono: 973-353-3509
- Email: travis.e.baker@rutgers.edu
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- Reclutamento
- Rutgers University - Newark
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Contatto:
- Travis E Baker, PhD
- Numero di telefono: 973-353-5485
- Email: travis.e.baker@rutgers.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui dipendenti dalla nicotina (secondo il punteggio di dipendenza dalla nicotina del test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze).
- Avere un'età compresa tra 18 e 55 anni.
- Non ha ricevuto trattamenti per abuso di sostanze nei 30 giorni precedenti.
- Essere in una salute mentale e fisica stabile.
- Se femmina, eseguire il test non incinta.
- Nessuna evidenza di lesione cerebrale focale o diffusa alla risonanza magnetica.
- Essere disposti a fornire il consenso informato.
- Essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo e di poter completare tutte le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, presenza di metallo nel cranio, nelle orbite o nella cavità intracranica, claustrofobia).
- Controindicazione alla rTMS (storia di disturbi neurologici o convulsioni, aumento della pressione intracranica, intervento chirurgico al cervello o trauma cranico con perdita di coscienza per> 15 minuti, dispositivo elettronico impiantato, metallo nella testa o gravidanza).
- Storia di disturbi autoimmuni, endocrini, virali o vascolari che colpiscono il cervello.
- Anamnesi o evidenza MRI di disturbo neurologico che potrebbe portare a lesioni cerebrali locali o diffuse o a un danno fisico significativo.
- Storia nel corso della vita di disturbi mentali quali: disturbo affettivo bipolare (BPAD), schizofrenia, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o demenza o depressione maggiore.
- farmaci ininterrotti per il sistema nervoso centrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: TMS eccitatoria
Per la condizione 1a, 3600 impulsi di TMS a 10 Hz o 3600 impulsi di cTBS. rTMS a 10 Hz (intensità di stimolazione RMT 110%; frequenza 10 Hz; 5 s acceso e 26 s spento; 3600 impulsi per sessione; durata totale di 40 minuti).
cTBS (80% RMT, (3 impulsi a 50 Hz con una frequenza ripetuta di 5 Hz, intervalli di 200 ms, contenente 1800 impulsi, pausa di 60 secondi, 1800 impulsi; durata totale di 5 minuti).
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La TMS verrà erogata utilizzando un sistema di neuronavigazione robotica (Smartmove, ANT).
L'intensità della stimolazione sarà standardizzata.
La stimolazione verrà erogata all'L-DLPFC utilizzando una bobina figura-8 attiva/placebo e un dispositivo TMS Magventure.
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Sperimentale: TMS inibitoria
Per la condizione 1b, 600 o 1200 impulsi di iTBS.
iTBS verrà somministrato all'80% della RMT di ciascun partecipante in uno schema di accensione a raffica (3 impulsi a 50 Hz) per un treno di 2 s, seguito da un periodo di riposo di 8 s.
Nel corso delle sessioni, i partecipanti riceveranno uno dei due protocolli iTBS (randomizzati): 600 impulsi (190 s) o 1200 impulsi (570 s).
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La TMS verrà erogata utilizzando un sistema di neuronavigazione robotica (Smartmove, ANT).
L'intensità della stimolazione sarà standardizzata.
La stimolazione verrà erogata all'L-DLPFC utilizzando una bobina figura-8 attiva/placebo e un dispositivo TMS Magventure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziale cerebrale correlato agli eventi: positività della ricompensa
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno del test)
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La positività alla ricompensa è un potenziale cerebrale correlato agli eventi (ERP) sensibile al feedback della ricompensa.
La positività della ricompensa verrà misurata durante l'attività T-labirinto, in cui i partecipanti riceveranno feedback (ricompensa, nessuna ricompensa) in seguito alle scelte.
Verranno creati ERP per ciascun elettrodo e partecipante calcolando la media dell'EEG a prova singola in base al tipo di feedback (ricompensa, nessuna ricompensa).
La positività della ricompensa verrà valutata sottraendo gli ERP di feedback sulla ricompensa dai corrispondenti ERP di feedback senza ricompensa.
L'entità della positività della ricompensa verrà quindi determinata identificando l'ampiezza massima assoluta dell'onda differenza entro una finestra compresa tra 200 e 400 msec dopo l'inizio del feedback e valutata lungo gli elettrodi Fz, FCz e Cz.
La positività della ricompensa sarà misurata per ciascun protocollo di impulsi nelle condizioni 1a e 1b dei fumatori dipendenti.
La positività della ricompensa verrà utilizzata per misurare l'efficacia del protocollo di impulso nel modulare l'attività della ricompensa.
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Giorno 0 (giorno del test)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Approccio all'apprendimento
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno del test)
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L'apprendimento dell'approccio sarà misurato utilizzando un compito di selezione probabilistica (PST), in cui ai soggetti vengono mostrate coppie di stimoli arbitrari e devono imparare per tentativi ed errori a selezionarne uno per ciascuna coppia.
Durante una fase di apprendimento iniziale i partecipanti vengono esposti a tre coppie di stimoli, ciascuna delle tre coppie viene premiata nell'80%, 70% e 60% delle prove.
I soggetti apprendono dal feedback che alcuni stimoli sono associati a feedback più positivi (Approccio) e che alcuni stimoli sono associati a feedback più negativi (Evitamento).
Per determinare se i soggetti imparano di più dal feedback positivo (approccio) o negativo (evitamento), durante una successiva fase di test viene loro richiesto di scegliere tra nuove coppie di stimoli.
Durante la fase di test verrà misurato l'apprendimento dell'approccio (precisione e tempo di reazione) per ciascun protocollo di impulsi proposto nelle condizioni 1a e 1b.
Le prestazioni dell'apprendimento dell'evitamento verranno utilizzate per misurare l'efficacia del protocollo di impulso nel modulare il processo decisionale.
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Giorno 0 (giorno del test)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Desiderio di Nicotina
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno del test - prima e dopo TMS)
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Il livello di craving sarà valutato nei fumatori dipendenti utilizzando la versione breve del Questionario sul Craving di Tabacco (TCQ), una scala di 12 elementi che valuta i livelli di craving di stato.
Il TCQ sarà misurato all'inizio di ogni sessione e dopo ogni protocollo TMS (una volta per ogni protocollo di impulsi).
Gli investigatori confronteranno il punteggio TCQ pre-TMS (inizio sessione) con quello post-TMS.
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Giorno 0 (giorno del test - prima e dopo TMS)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Travis E Baker, PhD, Rutgers University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2022000444_TBSrTMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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