Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identificer den optimale TMS-pulsprotokol til at modulere belønningsaktivitet

14. november 2025 opdateret af: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Bestemmelse af den optimale pulsprotokol for TMS-induceret ændring i belønningspositivitet

Vores primære mål vil være at identificere den optimale pulsprotokol ved systematisk at måle effektiviteten af ​​forskellige theta burst-stimulering og gentagne rTMS-protokoller for at øge og mindske belønningspositiviteten hos afhængige rygere. Vores sekundære mål vil være at måle protokollernes effektivitet for at øge beslutningskapaciteten ved hjælp af probabilistisk udvælgelsesopgave (PST). Vores tredje mål vil være specifikt at vurdere, om TMS-målene har en differentiel indvirkning på tilstandsniveauer af trang i forhold til baseline (Tobacco Craving Questionnaire [TCQ]. Vi planlægger at nå disse tre mål ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret eksperiment, der involverer 2 sessioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Designet er primært et randomiseret kontrol-forsøgsdesign (2 sessioner), der sammenligner virkningerne excitatoriske og hæmmende TMS-protokoller anvendt på et præfrontalt TMS-mål på belønningsbehandling hos rygere. Berettigede rygere vil blive inviteret til at deltage i to eksperimentelle sessioner over en 1-måneds periode og bedt om at holde sig fra at ryge 4 timer før hver session. For session A og B vil deltagerne blive bedt om at give deres samtykke, CO-niveauer og udfylde TCQ. Overholdelse af 4-timers abstinensperioden vil blive defineret som åndedræt CO på under 13 ppm. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt udvalgt til at deltage i betingelse 1a eller betingelse 1b. Alle procedurer mellem de to betingelser vil være identiske med undtagelse af de kontrasterende TMS-protokoller (Betingelse 1a: excitatoriske protokoller, Betingelse 1b: hæmmende protokoller) og belønningerne præsenteret i T-labyrinten-opgaven (Betingelse 1a: monetære belønninger, Betingelse 1b: monetære belønninger med cigaretstikker). For at strømline disse undersøgelser vil det venstre DLPFC-mål være baseret på konventionelle DLPFC-målretningsmetoder (elektrodeposition F3). For betingelse 1a vil protokollen, der administreres i session A og B, blive randomiseret, således at deltagerne enten vil modtage 3600 pulser af 10-Hz TMS eller 3600 pulser af cTBS. For hver session vil deltagerne først deltage i en blok af T-labyrint-forsøg (100 forsøg: Basismål). I betingelse 1a får deltagerne at vide, at belønningsstimulus indikerede 5 cents, og at præsentationen af ​​stimulus uden belønning indikerede, at gyden var tom (0 cents). Efter denne blok af forsøg vil deltagerne enten modtage 10-Hz TMS eller cTBS over det foruddefinerede DLPFC-mål (F3) og derefter bedt om at gennemføre 3 yderligere blokke af T-labyrinten (300 forsøg: post-TMS). Umiddelbart efter deltagerne har gennemført T-labyrinten, vil forsøgspersoner blive bedt om at gennemføre PST og TCQ. Ved afslutningen af ​​Session A vil deltagerne gennemføre Session B på en separat dag (alle procedurer er identiske med Session A). Session A og Session B vil blive adskilt med mindst 2 dage for at minimere overførselseffekter. For betingelse 1b vil den protokol, der administreres i session A og B, blive randomiseret, således at deltagerne enten modtager 600 eller 1200 pulser af iTBS. For hver session vil deltagerne først deltage i en blok af T-labyrint-forsøg (100 forsøg: Baseline). I betingelse 1b får deltagerne at vide, at belønningsstimulus indikerede 5 cents, og at præsentationen af ​​stimulus uden belønning indikerede, at gyden var tom (0 cents). Hver belønning og ingen belønning stimulus vil blive parret med en cigaret cue. Efter denne blok af forsøg vil deltagerne enten modtage 600 eller 1200 pulser af iTBS over det foruddefinerede DLPFC-mål (elektrode F3), og derefter bedt om at fuldføre 3 yderligere blokke af T-labyrinten (300 forsøg: Post-TMS). Umiddelbart efter deltagerne har gennemført T-labyrinten, vil forsøgspersoner blive bedt om at gennemføre PST og TCQ. Ved afslutningen af ​​Session A vil deltagerne gennemføre Session B på en separat dag (alle procedurer er identiske med Session A). Session A og Session B vil blive adskilt med mindst 2 dage for at minimere overførselseffekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nikotinafhængige individer (i henhold til alkohol-, rygnings- og stofinddragelsesscreeningstestens nikotinafhængighedsscore).
  2. Være mellem 18 og 55 år.
  3. Ikke modtaget misbrugsbehandling inden for de foregående 30 dage.
  4. Være i stabil mental og fysisk sundhed.
  5. Hvis kvinde, test ikke-gravid.
  6. Ingen tegn på fokal eller diffus hjernelæsion på MR.
  7. Vær villig til at give informeret samtykke.
  8. Være i stand til at overholde protokolkrav og sandsynligvis fuldføre alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til MR (f.eks. tilstedeværelse af metal i kraniet, baner eller intrakranielt hulrum, klaustrofobi).
  2. Kontraindikation til rTMS (historie med neurologisk lidelse eller anfald, øget intrakranielt tryk, hjernekirurgi eller hovedtraume med tab af bevidsthed i > 15 minutter, implanteret elektronisk enhed, metal i hovedet eller graviditet).
  3. Anamnese med autoimmun, endokrin, viral eller vaskulær lidelse, der påvirker hjernen.
  4. Anamnese eller MR-bevis for neurologisk lidelse, der ville føre til lokale eller diffuse hjernelæsioner eller betydelig fysisk svækkelse.
  5. Livstidshistorie med psykiske lidelser såsom: Bipolar affektiv lidelse (BPAD), skizofreni, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller demens eller svær depression.
  6. uafbrydelig medicin til centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Excitatorisk TMS
For tilstand 1a, 3600 pulser af 10-Hz TMS eller 3600 pulser cTBS. 10 Hz rTMS (110 % RMT-stimuleringsintensitet; 10 Hz frekvens; 5 s tændt og 26 s off; 3600 pulser pr. session; samlet varighed på 40 min). cTBS (80 % RMT, (3 pulser ved 50 Hz med en gentagen frekvens på 5 Hz, 200 ms intervaller, indeholdende 1800 pulser, 60 sekunders pause, 1800 pulser; samlet varighed på 5 minutter).
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
TMS vil blive leveret ved hjælp af et robot neuronavigationssystem (Smartmove, ANT). Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret. Stimulering vil blive leveret til L-DLPFC ved hjælp af en aktiv/placebo figur-8 spole og en magventure TMS-enhed.
Eksperimentel: Hæmmende TMS
For tilstand 1b, 600 eller 1200 pulser af iTBS. iTBS vil blive administreret ved 80 % af hver deltagers RMT i et burst-firing mønster (3 pulser ved 50 Hz) i et 2 s tog, efterfulgt af en 8 s pause. På tværs af sessioner vil deltagerne modtage en af ​​to iTBS-protokoller (randomiseret): 600 pulser (190 s) eller 1200 pulser (570 s).
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
TMS vil blive leveret ved hjælp af et robot neuronavigationssystem (Smartmove, ANT). Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret. Stimulering vil blive leveret til L-DLPFC ved hjælp af en aktiv/placebo figur-8 spole og en magventure TMS-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesrelateret hjernepotentiale: Belønningspositivitet
Tidsramme: Dag 0 (testdag)
Belønningspositiviteten er et begivenhedsrelateret hjernepotentiale (ERP), der er følsomt over for belønningsfeedback. Belønningspositiviteten vil blive målt under T-labyrinten-opgaven, hvor deltagerne vil modtage feedback (Belønning, Ingen-belønning) efter valg. ERP'er vil blive oprettet for hver elektrode og deltager ved at beregne et gennemsnit af enkelt-forsøgs EEG i henhold til feedback-type (belønning, ingen belønning). Belønningspositiviteten vil blive evalueret ved at trække belønningsfeedback ERP'erne fra de tilsvarende ERP'er uden belønning. Størrelsen af ​​belønningspositiviteten vil derefter blive bestemt ved at identificere den maksimale absolutte amplitude af differensbølgen inden for et 200- til 400-msec-vindue efter feedbackstart og evalueret langs elektroderne Fz, FCz og Cz. Belønningspositiviteten vil blive målt for hver pulsprotokol på tværs af tilstand 1a og tilstand 1b for afhængige rygere. Belønningspositiviteten vil blive brugt til at måle effektiviteten af ​​pulsprotokollen til at modulere belønningsaktivitet.
Dag 0 (testdag)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilgang til læring
Tidsramme: Dag 0 (testdag)
Tilnærmelsesindlæring vil blive målt ved hjælp af en probabilistisk selektionsopgave (PST), hvor forsøgspersoner får vist par af vilkårlige stimuli og skal lære ved trial-and-error at vælge en af ​​hvert par. I løbet af en indledende læringsfase bliver deltagerne udsat for tre par stimuli, hver af de tre par belønnes på 80 %, 70 % og 60 % af forsøgene. Forsøgspersoner lærer ved feedback, at nogle stimuli er forbundet med mere positiv feedback (Approach), og at nogle stimuli er forbundet med mere negativ feedback (Avoidance). For at afgøre, om forsøgspersoner lærer mere af positiv (tilgang) eller negativ (undgåelse) feedback, skal de i en efterfølgende testfase vælge mellem nye stimuluspar. Tilnærmelsesindlæring (nøjagtighed og reaktionstid) for hver foreslået pulsprotokol på tværs af tilstand 1a og 1b vil blive målt under testfasen. Undgåelsesindlæringspræstation vil blive brugt til at måle effektiviteten af ​​pulsprotokollen til at modulere beslutningstagning.
Dag 0 (testdag)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nicotintrang
Tidsramme: Dag 0 (testdag - før og efter TMS)
Niveauet af cravings vil blive vurderet hos afhængige rygere ved hjælp af den korte version af Tobak Cravings Spørgeskemaet (TCQ), en 12-punkts skala der måler tilstandsniveauer af cravings. TCQ vil blive målt ved starten af hver session og efter hver TMS-protokol (én gang for hver pulsprotokol). Forskerne vil sammenligne TCQ-scoren fra før TMS (start af session) med efter TMS.
Dag 0 (testdag - før og efter TMS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Travis E Baker, PhD, Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro2022000444_TBSrTMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan uploades til en open source-ramme. Alle data vil blive afidentificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger