Zidentyfikuj optymalny protokół impulsów TMS do modulowania aktywności nagrody
Określanie optymalnego protokołu impulsu dla zmiany dodatniej nagrody wywołanej TMS
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Travis E Baker, PhD
- Numer telefonu: 973-353-5485
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emily Zhang
- Numer telefonu: 973-353-3509
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Rekrutacyjny
- Rutgers University - Newark
-
Kontakt:
- Travis E Baker, PhD
- Numer telefonu: 973-353-5485
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby uzależnione od nikotyny (według wyniku testu przesiewowego uzależnienia od alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych).
- Być w wieku od 18 do 55 lat.
- Niepoddano leczenia uzależnieniom w ciągu ostatnich 30 dni.
- Być w stabilnym zdrowiu psychicznym i fizycznym.
- Jeśli kobieta, wykonaj test, jeśli nie jest w ciąży.
- Brak dowodów na ogniskowe lub rozsiane uszkodzenie mózgu w badaniu MRI.
- Bądź gotowy wyrazić świadomą zgodę.
- Być w stanie spełnić wymagania protokołu i prawdopodobnie ukończyć wszystkie procedury badawcze.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do badania MRI (np. obecność metalu w czaszce, oczodołach lub jamie wewnątrzczaszkowej, klaustrofobia).
- Przeciwwskazania do rTMS (zaburzenia neurologiczne lub drgawki w wywiadzie, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, operacja mózgu lub uraz głowy z utratą przytomności na > 15 minut, wszczepione urządzenie elektroniczne, metal w głowie lub ciąża).
- Historia chorób autoimmunologicznych, endokrynologicznych, wirusowych lub naczyniowych wpływających na mózg.
- Historia lub dowody MRI na zaburzenia neurologiczne, które mogą prowadzić do lokalnych lub rozsianych uszkodzeń mózgu lub znacznego upośledzenia fizycznego.
- Historia zaburzeń psychicznych w ciągu całego życia, takich jak: choroba afektywna dwubiegunowa (BPAD), schizofrenia, zespół stresu pourazowego (PTSD), demencja lub duża depresja.
- nieprzerwane leki na ośrodkowy układ nerwowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pobudzający TMS
Dla warunku 1a, 3600 impulsów 10 Hz TMS lub 3600 impulsów cTBS. 10 Hz rTMS (intensywność stymulacji 110% RMT; częstotliwość 10 Hz; 5 s włączenia i 26 s wyłączenia; 3600 impulsów na sesję; całkowity czas trwania 40 min).
cTBS (80% RMT, (3 impulsy przy 50 Hz z powtarzaną częstotliwością 5 Hz, w odstępach 200 ms, zawierające 1800 impulsów, 60 sekund przerwy, 1800 impulsów; całkowity czas trwania 5 minut).
|
TMS będzie realizowany z wykorzystaniem zrobotyzowanego systemu neuronawigacji (Smartmove, ANT).
Intensywność stymulacji zostanie ujednolicona.
Stymulacja będzie dostarczana do L-DLPFC przy użyciu cewki aktywnej/placebo o numerze 8 i urządzenia Magventure TMS.
|
|
Eksperymentalny: Hamujący TMS
Dla warunku 1b, 600 lub 1200 impulsów iTBS.
iTBS będzie podawany w dawce 80% RMT każdego uczestnika w trybie serii impulsów (3 impulsy przy 50 Hz) przez 2 s, po których nastąpi 8 s okresu odpoczynku.
Podczas sesji uczestnicy otrzymają jeden z dwóch protokołów iTBS (randomizowany): 600 impulsów (190 s) lub 1200 impulsów (570 s).
|
TMS będzie realizowany z wykorzystaniem zrobotyzowanego systemu neuronawigacji (Smartmove, ANT).
Intensywność stymulacji zostanie ujednolicona.
Stymulacja będzie dostarczana do L-DLPFC przy użyciu cewki aktywnej/placebo o numerze 8 i urządzenia Magventure TMS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjał mózgu związany z wydarzeniem: Pozytywna nagroda
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień testu)
|
Dodatnia nagroda to potencjał mózgu związany ze zdarzeniem (ERP), wrażliwy na informację zwrotną o nagrodzie.
Pozytywność nagrody zostanie zmierzona podczas zadania w labiryncie T, podczas którego uczestnicy otrzymają informację zwrotną (nagroda, brak nagrody) po dokonaniu wyboru.
ERP zostaną utworzone dla każdej elektrody i uczestnika poprzez uśrednienie EEG z pojedynczej próby zgodnie z rodzajem informacji zwrotnej (nagroda, brak nagrody).
Pozytywność nagrody zostanie oceniona poprzez odjęcie ERP z informacją zwrotną o nagrodzie od odpowiednich ERP z informacją zwrotną o braku nagrody.
Wielkość dodatniej nagrody zostanie następnie określona poprzez identyfikację maksymalnej bezwzględnej amplitudy fali różnicowej w oknie od 200 do 400 ms po wystąpieniu sprzężenia zwrotnego i oceniona wzdłuż elektrod Fz, FCz i Cz.
Dodatni wynik nagrody będzie mierzony dla każdego protokołu impulsu w przypadku warunku 1a i warunku 1b u palaczy uzależnionych.
Dodatnia nagroda zostanie wykorzystana do pomiaru skuteczności protokołu pulsu w modulowaniu aktywności nagrody.
|
Dzień 0 (dzień testu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podejście do nauki
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień testu)
|
Uczenie się przez podejście będzie mierzone za pomocą zadania selekcji probabilistycznej (PST), w którym uczestnikom pokazywane są pary dowolnych bodźców i muszą uczyć się metodą prób i błędów, aby wybrać jeden z każdej pary.
Podczas początkowej fazy uczenia się uczestnicy są narażeni na trzy pary bodźców, a każda z trzech par jest nagradzana w 80%, 70% i 60% prób.
Osoby badane uczą się poprzez informację zwrotną, że niektóre bodźce wiążą się z bardziej pozytywnym sprzężeniem zwrotnym (podejście), a niektóre bodźce z bardziej negatywnym sprzężeniem zwrotnym (unikanie).
Aby określić, czy badani uczą się więcej na podstawie pozytywnej (podejście), czy negatywnej (unikanie) informacji zwrotnej, w kolejnej fazie testowania muszą wybrać pomiędzy nowymi parami bodźców.
Uczenie się podejścia (dokładność i czas reakcji) dla każdego proponowanego protokołu impulsu w warunkach 1a i 1b będzie mierzone w fazie testowania.
Efektywność uczenia się poprzez unikanie zostanie wykorzystana do pomiaru skuteczności protokołu impulsowego w modulowaniu procesu decyzyjnego.
|
Dzień 0 (dzień testu)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głód nikotyny
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień badania - przed i po TMS)
|
Poziom głodu nikotynowego będzie oceniany u palaczy uzależnionych przy użyciu skróconej wersji Kwestionariusza Głodu Nikotynowego (TCQ), 12-punktowej skali oceniającej aktualny poziom głodu.
TCQ będzie mierzony na początku każdej sesji oraz po każdym protokole TMS (raz dla każdego protokołu pulsowego).
Badacze porównają wyniki TCQ przed TMS (początek sesji) z wynikami po TMS.
|
Dzień 0 (dzień badania - przed i po TMS)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Travis E Baker, PhD, Rutgers University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2022000444_TBSrTMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .