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Identifizieren Sie das optimale TMS Pulse-Protokoll zur Modulation der Belohnungsaktivität

14. November 2025 aktualisiert von: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Bestimmung des optimalen Pulsprotokolls für TMS-induzierte Änderungen der Belohnungspositivität

Unser Hauptziel wird es sein, das optimale Pulsprotokoll zu identifizieren, indem wir systematisch die Wirksamkeit verschiedener Theta-Burst-Stimulations- und repetitiver rTMS-Protokolle messen, um die Belohnungspositivität bei abhängigen Rauchern zu erhöhen und zu verringern. Unser sekundäres Ziel wird darin bestehen, die Wirksamkeit der Protokolle zur Steigerung der Entscheidungskapazität mithilfe der probabilistischen Auswahlaufgabe (PST) zu messen. Unser drittes Ziel besteht darin, speziell zu beurteilen, ob die TMS-Ziele einen unterschiedlichen Einfluss auf das staatliche Verlangen im Vergleich zum Ausgangswert haben (Tobacco Craving Questionnaire [TCQ]). Wir planen, diese drei Ziele mithilfe eines randomisierten, kontrollierten Experiments mit zwei Sitzungen zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dem Design handelt es sich in erster Linie um ein randomisiertes Kontrollversuchsdesign (2 Sitzungen), bei dem die Auswirkungen erregender und hemmender TMS-Protokolle, die auf ein präfrontales TMS-Ziel angewendet werden, auf die Belohnungsverarbeitung bei Rauchern verglichen werden. Berechtigte Raucher werden über einen Zeitraum von einem Monat zu zwei experimentellen Sitzungen eingeladen und gebeten, 4 Stunden vor jeder Sitzung auf das Rauchen zu verzichten. Für die Sitzungen A und B werden die Teilnehmer gebeten, ihr Einverständnis und ihre CO-Werte anzugeben und den TCQ auszufüllen. Die Einhaltung der 4-stündigen Abstinenzzeit wird als Atem-CO von weniger als 13 ppm definiert. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an Bedingung 1a oder Bedingung 1b teilzunehmen. Alle Verfahren zwischen den beiden Bedingungen sind identisch, mit Ausnahme der gegensätzlichen TMS-Protokolle (Bedingung 1a: erregende Protokolle, Bedingung 1b: hemmende Protokolle) und der Belohnungen, die in der T-Labyrinth-Aufgabe präsentiert werden (Bedingung 1a: Geldbelohnungen, Bedingung 1b: Geldbelohnungen). mit Zigarettenanzündern). Um diese Studien zu optimieren, wird das linke DLPFC-Ziel auf herkömmlichen DLPFC-Zielmethoden basieren (Elektrodenposition F3). Für Bedingung 1a wird das in Sitzung A und B verabreichte Protokoll randomisiert, sodass die Teilnehmer entweder 3600 Impulse 10-Hz-TMS oder 3600 Impulse cTBS erhalten. Für jede Sitzung nehmen die Teilnehmer zunächst an einem Block von T-Labyrinth-Versuchen teil (100 Versuche: Basismaß). In Bedingung 1a wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass der Belohnungsreiz 5 Cent anzeigte und dass die Präsentation des Reizes ohne Belohnung anzeigte, dass die Gasse leer war (0 Cent). Im Anschluss an diesen Versuchsblock erhalten die Teilnehmer entweder 10-Hz-TMS oder cTBS über das vordefinierte DLPFC-Ziel (F3) und werden dann gebeten, 3 zusätzliche Blöcke des T-Labyrinths zu absolvieren (300 Versuche: nach TMS). Unmittelbar nachdem die Teilnehmer das T-Labyrinth abgeschlossen haben, werden die Probanden gebeten, den PST und den TCQ auszufüllen. Am Ende der Sitzung A absolvieren die Teilnehmer Sitzung B an einem separaten Tag (alle Verfahren identisch mit Sitzung A). Sitzung A und Sitzung B werden mindestens 2 Tage voneinander entfernt, um Verschleppungseffekte zu minimieren. Für Bedingung 1b wird das in Sitzung A und B verabreichte Protokoll randomisiert, sodass die Teilnehmer entweder 600 oder 1200 iTBS-Impulse erhalten. Für jede Sitzung nehmen die Teilnehmer zunächst an einem Block von T-Labyrinth-Versuchen teil (100 Versuche: Basislinie). In Bedingung 1b wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass der Belohnungsreiz 5 Cent anzeigte und dass die Präsentation des Reizes ohne Belohnung anzeigte, dass die Gasse leer war (0 Cent). Jeder Belohnungs- und Nichtbelohnungsreiz wird mit einem Zigarettenanstoß gepaart. Im Anschluss an diesen Versuchsblock erhalten die Teilnehmer entweder 600 oder 1200 iTBS-Impulse über dem vordefinierten DLPFC-Ziel (Elektrode F3) und werden dann gebeten, 3 zusätzliche Blöcke des T-Labyrinths zu absolvieren (300 Versuche: Post-TMS). Unmittelbar nachdem die Teilnehmer das T-Labyrinth abgeschlossen haben, werden die Probanden gebeten, den PST und den TCQ auszufüllen. Am Ende der Sitzung A absolvieren die Teilnehmer Sitzung B an einem separaten Tag (alle Verfahren identisch mit Sitzung A). Sitzung A und Sitzung B werden mindestens 2 Tage voneinander entfernt, um Verschleppungseffekte zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nikotinabhängige Personen (gemäß dem Nikotinabhängigkeits-Score des Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screeningtests).
  2. Sie müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
  3. In den letzten 30 Tagen keine Behandlung wegen Drogenmissbrauchs erhalten.
  4. Seien Sie bei stabiler geistiger und körperlicher Gesundheit.
  5. Wenn es sich um eine Frau handelt, testen Sie, ob Sie nicht schwanger sind.
  6. Keine Hinweise auf eine fokale oder diffuse Hirnläsion im MRT.
  7. Seien Sie bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Sie müssen in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten und wahrscheinlich alle Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine MRT (z. B. Vorhandensein von Metall im Schädel, in den Augenhöhlen oder in der Hirnhöhle, Klaustrophobie).
  2. Kontraindikation für rTMS (Neurologische Störung oder Anfall in der Vorgeschichte, erhöhter Hirndruck, Gehirnoperation oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für > 15 Minuten, implantiertes elektronisches Gerät, Metall im Kopf oder Schwangerschaft).
  3. Vorgeschichte einer Autoimmun-, endokrinen, viralen oder vaskulären Erkrankung, die das Gehirn betrifft.
  4. Anamnese oder MRT-Nachweis einer neurologischen Störung, die zu lokalen oder diffusen Hirnläsionen oder einer erheblichen körperlichen Beeinträchtigung führen würde.
  5. Lebenslange Vorgeschichte von psychischen Störungen wie: Bipolare affektive Störung (BPAD), Schizophrenie, Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) oder Demenz oder schwere Depression.
  6. ununterbrochene Medikamente für das Zentralnervensystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erregendes TMS
Für Bedingung 1a: 3600 Impulse 10-Hz-TMS oder 3600 Impulse cTBS. 10-Hz-rTMS (110 % RMT-Stimulationsintensität; 10-Hz-Frequenz; 5 s an und 26 s aus; 3600 Impulse pro Sitzung; Gesamtdauer 40 min). cTBS (80 % RMT, (3 Impulse bei 50 Hz mit einer wiederholten Frequenz von 5 Hz, 200 ms-Intervalle, enthaltend 1800 Impulse, 60 Sekunden Pause, 1800 Impulse; Gesamtdauer 5 Minuten).
TMS wird mithilfe eines Roboter-Neuronavigationssystems (Smartmove, ANT) bereitgestellt. Die Stimulationsintensität wird standardisiert. Der L-DLPFC wird mit einer Aktiv-/Placebo-8-Spule und einem Magventure-TMS-Gerät stimuliert.
Experimental: Hemmendes TMS
Für Bedingung 1b: 600 oder 1200 iTBS-Impulse. iTBS wird bei 80 % der RMT jedes Teilnehmers in einem Burst-Firing-Muster (3 Impulse bei 50 Hz) für einen 2-s-Zug verabreicht, gefolgt von einer 8-s-Ruhephase. Über die Sitzungen hinweg erhalten die Teilnehmer eines von zwei iTBS-Protokollen (randomisiert): 600 Impulse (190 s) oder 1200 Impulse (570 s).
TMS wird mithilfe eines Roboter-Neuronavigationssystems (Smartmove, ANT) bereitgestellt. Die Stimulationsintensität wird standardisiert. Der L-DLPFC wird mit einer Aktiv-/Placebo-8-Spule und einem Magventure-TMS-Gerät stimuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisbezogenes Gehirnpotenzial: Positivität belohnen
Zeitfenster: Tag 0 (Testtag)
Die Belohnungspositivität ist ein ereignisbezogenes Gehirnpotenzial (ERP), das empfindlich auf Belohnungsrückmeldungen reagiert. Die Belohnungspositivität wird während der T-Labyrinth-Aufgabe gemessen, bei der die Teilnehmer nach ihren Entscheidungen Feedback (Belohnung, keine Belohnung) erhalten. ERPs werden für jede Elektrode und jeden Teilnehmer erstellt, indem das Einzelversuchs-EEG entsprechend dem Feedbacktyp (Belohnung, keine Belohnung) gemittelt wird. Die Belohnungspositivität wird durch Subtrahieren der Belohnungs-Feedback-ERPs von den entsprechenden No-Reward-Feedback-ERPs bewertet. Die Größe der Belohnungspositivität wird dann bestimmt, indem die maximale absolute Amplitude der Differenzwelle innerhalb eines 200- bis 400-ms-Fensters nach Beginn der Rückmeldung ermittelt und entlang der Elektroden Fz, FCz und Cz ausgewertet wird. Die Belohnungspositivität wird für jedes Pulsprotokoll in Bedingung 1a und Bedingung 1b abhängiger Raucher gemessen. Die Belohnungspositivität wird verwendet, um die Wirksamkeit des Pulsprotokolls zur Modulierung der Belohnungsaktivität zu messen.
Tag 0 (Testtag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansatz Lernen
Zeitfenster: Tag 0 (Testtag)
Das Ansatzlernen wird mithilfe einer probabilistischen Auswahlaufgabe (PST) gemessen, bei der den Probanden Paare willkürlicher Reize gezeigt werden und sie durch Versuch und Irrtum lernen müssen, eines aus jedem Paar auszuwählen. Während einer ersten Lernphase werden die Teilnehmer drei Reizpaaren ausgesetzt, wobei jedes der drei Paare bei 80 %, 70 % und 60 % der Versuche belohnt wird. Durch Feedback lernen die Probanden, dass einige Reize mit mehr positivem Feedback verbunden sind (Annäherung) und dass einige Reize mit mehr negativem Feedback verbunden sind (Vermeidung). Um festzustellen, ob Probanden mehr aus positivem (Annäherungs-) oder negativem (Vermeidungs-)Feedback lernen, müssen sie in einer anschließenden Testphase zwischen neuartigen Reizpaaren wählen. Während der Testphase wird das Ansatzlernen (Genauigkeit und Reaktionszeit) für jedes vorgeschlagene Pulsprotokoll unter den Bedingungen 1a und 1b gemessen. Die Vermeidungslernleistung wird verwendet, um die Wirksamkeit des Pulsprotokolls zur Modulation der Entscheidungsfindung zu messen.
Tag 0 (Testtag)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotinverlangen
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Tests - vor und nach TMS)
Das Verlangen wird bei abhängigen Rauchern mit der Kurzversion des Tobacco Craving Questionnaire (TCQ) bewertet, einer 12-Punkte-Skala, die die aktuellen Verlangenszustände erfasst. Der TCQ wird zu Beginn jeder Sitzung und nach jedem TMS-Protokoll (einmal für jedes Impulsprotokoll) gemessen. Die Untersucher werden die TCQ-Werte vor der TMS (Sitzungsbeginn) mit denen nach der TMS vergleichen.
Tag 0 (Tag des Tests - vor und nach TMS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Travis E Baker, PhD, Rutgers University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2022000444_TBSrTMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können in ein Open-Source-Framework hochgeladen werden. Alle Daten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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