Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání celogenomové asociační studie populace s klinickou léčebnou výhodou při léčbě chronické hepatitidy B dlouhodobě působícím interferonem

17. listopadu 2024 aktualizováno: Minghui Li

Zkoumání celogenomové asociační studie výhodné populace pro klinické vyléčení chronické hepatitidy B dlouhodobě působící interferonovou terapií

Tato studie je případová-kontrolní studie provedená v reálném světě se 120 pacienty s CHB, kteří byli kontinuálně léčeni PEG-IFN-α po dobu delší než 24 týdnů jako subjekty studie. Mezi nimi je skupina případů klinického vyléčení získaná léčbou PEG-IFN-α; Skupina, která nedosáhla klinického vyléčení po léčbě PEG-IFN-α, byla použita jako kontrolní skupina a skupině případů a kontrolní skupině byly přiděleny případy v poměru 2:1. Odebírejte krevní vzorky od subjektů jako sekvenační vzorky pro kandidátní geny, použijte vysoce výkonnou technologii sekvenování k detekci celého genomu subjektů, identifikujte relevantní genetický polymorfismus, který má prediktivní hodnotu pro klinické vyléčení chronické hepatitidy B léčené PEG-IFN-α, a vytvořit prediktivní model a výpočetní vzorec mezi genovým polymorfismem a účinností antivirové terapie PEG-IFN-α.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je skutečná případová-kontrolní studie provedená na 120 pacientech s chronickou hepatitidou B (CHB), kteří byli nepřetržitě léčeni pegylovaným interferonem-α (PEG-IFN-α) po dobu delší než 24 týdnů. Mezi nimi je skupina případů klinického vyléčení získaná léčbou PEG-IFN-α; Skupina, která nedosáhla klinického vyléčení po léčbě PEG-IFN-α, byla použita jako kontrolní skupina a skupině případů a kontrolní skupině byly přiděleny případy v poměru 2:1. Odebírejte vzorky krve jako kandidátní vzorky pro sekvenování genů, použijte vysoce výkonnou technologii sekvenování k detekci celého genomu subjektů, identifikujte relevantní genetický polymorfismus, který má prediktivní hodnotu pro klinické vyléčení chronické hepatitidy B pomocí terapie PEG-IFN-α, a vytvořte prediktivní model a výpočetní vzorec mezi genovým polymorfismem a účinností antivirové terapie PEG-IFN-α.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Odebírejte vzorky krve od pacientů s CHB, kteří dokončili kontinuální léčbu PEG-IFN - α po dobu delší než 24 týdnů (dvě skupiny pacientů s CHB, kteří se po léčbě PEG-IFN - α klinicky vyléčili a nedosáhli klinického vyléčení), za účelem poskytnutí vzorků pro sekvenování kandidátní geny.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let ≤ věk ≤ 70 let, etnický původ Han, pohlaví bez omezení;
  • Podle „Pokynů pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B (2022)“ je u pacientů s pozitivitou HBsAg a/nebo HBV DNA po dobu delší než 6 měsíců a chronickým zánětlivým onemocněním jater způsobeným perzistující infekcí HBV diagnostikována chronická hepatitida B ( CHB);
  • Pacient dostává subkutánní injekce PEG-IFN-a po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích týdnů;
  • Pacienti před zahájením studie dobrovolně podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se souběžnou infekcí HCV, HDV, HIV a Treponema pallidum;
  • Pacienti s prokázaným zneužíváním alkoholu, dekompenzovanou cirhózou, nádory jater (rakovina jater nebo AFP> 100 ng/ml) nebo autoimunitní onemocnění.
  • pacientky, které otěhotní během léčby PEG-IFN-α;
  • Další situace, které pacient považuje za nevhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Případová skupina
Případová skupina (skupina s negativní konverzí HBsAg): 120 pacientů s CHB, kteří dosáhli klinického vyléčení po nepřetržité léčbě PEG-IFN-α po dobu delší než 24 týdnů.
Lék: PEG-IFN-a
chronická hepatitida B (CHB), kteří byli nepřetržitě léčeni pegylovaným interferonem (PEG-IFN - α) po dobu delší než 24 týdnů
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: 300 pacientů s CHB, kteří byli nepřetržitě léčeni PEG-IFN - α po dobu delší než 24 týdnů bez klinického vyléčení.
Lék: PEG-IFN-a
chronická hepatitida B (CHB), kteří byli nepřetržitě léčeni pegylovaným interferonem (PEG-IFN - α) po dobu delší než 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: 96 týdnů
HBsAg negativní, s přítomností anti HBs nebo bez, HBV DNA pod spodní hranicí detekce, ALT<spodní hranice normální hodnoty
96 týdnů
Neklinická léčba
Časové okno: 96 týdnů
Neklinická léčba (částečně účinná a neúčinná): HBsAg se nezměnila na negativní Částečně účinná: HBV DNA je pod spodní hranicí detekce, ALT je pod spodní hranicí normálu. Neplatné: Není částečně platné.
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBV DNA je negativní
Časové okno: 96 týdnů
Suprese HBV DNA (HBV DNA pod detekčním limitem nebo nedetekována);
96 týdnů
Převod HBeAg na negativní
Časové okno: 96 týdnů
Konverze HBeAg na negativní (vymizení HBeAg u pacientů s předchozí pozitivitou HBeAg).
96 týdnů
Míra pozitivity HBsAg
Časové okno: 96 týdnů
Míra pozitivity povrchového antigenu hepatitidy B po vysazení PEG-IFN-α
96 týdnů
Zlepšení funkce jater
Časové okno: 96 týdnů
Stav funkce jater po léčbě PEG-IFN-α
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Minghui Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTP-CHB04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení