Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af den genom-dækkende foreningsundersøgelse af populationen med klinisk helbredende fordel i behandlingen af ​​kronisk hepatitis B med langtidsvirkende interferon

17. november 2024 opdateret af: Minghui Li

Udforskning af den genom-dækkende foreningsundersøgelse af den fordelagtige befolkning til klinisk helbredelse af kronisk hepatitis B med langtidsvirkende interferonterapi

Dette studie er et virkeligt case-kontrolstudie udført med 120 CHB-patienter, som modtog kontinuerlig behandling med PEG-IFN-α i mere end 24 uger som forsøgspersoner. Blandt dem er den kliniske kurgruppe opnået gennem PEG-IFN-α-behandling casegruppen; Den gruppe, der ikke opnåede klinisk helbredelse efter PEG-IFN-α-behandling, blev brugt som kontrolgruppe, og casegruppen og kontrolgruppen fik tildelt tilfælde i forholdet 2:1. Indsaml blodprøver fra forsøgspersoner som sekventeringsprøver for kandidatgener, brug high-throughput sekventeringsteknologi til at detektere hele genomet af forsøgspersoner, identificer relevant genetisk polymorfi, der har prædiktiv værdi for klinisk helbredelse af kronisk hepatitis B behandlet med PEG-IFN-α, og etablere en prædiktiv model og beregningsformel mellem genpolymorfi og effektiviteten af ​​PEG-IFN-α antiviral terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et case-kontrolstudie fra den virkelige verden, udført på 120 patienter med kronisk hepatitis B (CHB), som kontinuerligt blev behandlet med pegyleret interferon-α (PEG-IFN-α) i mere end 24 uger. Blandt dem er den kliniske kurgruppe opnået gennem PEG-IFN-α-behandling casegruppen; Den gruppe, der ikke opnåede klinisk helbredelse efter PEG-IFN-α-behandling, blev brugt som kontrolgruppe, og casegruppen og kontrolgruppen fik tildelt tilfælde i forholdet 2:1. Indsaml blodprøver som kandidat-gensekventeringsprøver, brug high-throughput sekventeringsteknologi til at detektere hele genomet af forsøgspersonerne, identificer relevant genetisk polymorfi, der har prædiktiv værdi for klinisk helbredelse af kronisk hepatitis B med PEG-IFN-α-terapi, og etablere en prædiktiv model og beregningsformel mellem genpolymorfi og effektiviteten af ​​PEG-IFN-α antiviral terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indsaml blodprøver fra CHB-patienter, der har afsluttet PEG-IFN - α kontinuerlig behandling i mere end 24 uger (to grupper af CHB-patienter, der har opnået og ikke har opnået klinisk helbredelse efter PEG-IFN - α-behandling), for at give prøver til sekventering kandidatgener.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ alder ≤ 70 år, Han etnicitet, køn ikke begrænset;
  • I henhold til "Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (2022)" diagnosticeres patienter med HBsAg og/eller HBV DNA-positivitet i mere end 6 måneder og kronisk inflammatorisk leversygdom forårsaget af vedvarende HBV-infektion med kronisk hepatitis B ( CHB);
  • Patienten modtager subkutane injektioner af PEG-IFN-α i mindst 24 på hinanden følgende uger;
  • Patienter underskriver frivilligt en informeret samtykkeformular inden undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidig infektion af HCV, HDV, HIV og Treponema pallidum;
  • Patienter med tegn på alkoholmisbrug, dekompenseret cirrhosis, levertumorer (levercancer eller AFP>100 ng/ml) eller autoimmune sygdomme.
  • Patienter, der bliver gravide under PEG-IFN - α-behandling;
  • Andre situationer, som patienten anser for uegnede til at indgå i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sagsgruppe
Casegruppe (HBsAg negativ konverteringsgruppe): 120 CHB-patienter, der opnåede klinisk helbredelse efter kontinuerlig behandling med PEG-IFN-α i mere end 24 uger.
Medicin: PEG-IFN-a
kronisk hepatitis B (CHB), som kontinuerligt blev behandlet med pegyleret interferon (PEG-IFN - α) i mere end 24 uger
Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: 300 CHB-patienter, som kontinuerligt blev behandlet med PEG-IFN - α i mere end 24 uger uden klinisk helbredelse.
Medicin: PEG-IFN-a
kronisk hepatitis B (CHB), som kontinuerligt blev behandlet med pegyleret interferon (PEG-IFN - α) i mere end 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 96 uger
HBsAg-negativ, med eller uden tilstedeværelse af anti-HB'er, HBV-DNA under den nedre detektionsgrænse, ALT<nedre grænse for normal værdi
96 uger
Ikke klinisk helbredelse
Tidsramme: 96 uger
Ikke-klinisk helbredelse (delvis effektiv og ineffektiv): HBsAg er ikke blevet negativ Delvis effektiv: HBV-DNA er under den nedre detektionsgrænse, ALT er under den nedre normalgrænse. Ugyldig: Ikke delvist gyldig.
96 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA bliver negativ
Tidsramme: 96 uger
HBV-DNA-undertrykkelse (HBV-DNA under detektionsgrænsen eller ikke påvist);
96 uger
HBeAg-konvertering til negativ
Tidsramme: 96 uger
HBeAg-konvertering til negativ (forsvinden af ​​HBeAg hos patienter med tidligere HBeAg-positivitet).
96 uger
HBsAg re positivitetsrate
Tidsramme: 96 uger
Hepatitis B overfladeantigen re positiv hastighed efter PEG-IFN-α tilbagetrækning
96 uger
Forbedring af leverfunktionen
Tidsramme: 96 uger
Leverfunktionsstatus efter PEG-IFN-α-behandling
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minghui Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTP-CHB04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger