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Esplorazione dello studio di associazione sull'intero genoma della popolazione con vantaggio di cura clinica nel trattamento dell'epatite cronica B con interferone a lunga durata d'azione

17 novembre 2024 aggiornato da: Minghui Li

Esplorazione dello studio di associazione sull'intero genoma della popolazione vantaggiosa per la cura clinica dell'epatite cronica B con la terapia con interferone a lunga durata d'azione

Questo studio è uno studio caso-controllo condotto nel mondo reale, con 120 pazienti con CHB che hanno ricevuto un trattamento continuo con PEG-IFN-α per più di 24 settimane come soggetti di studio. Tra questi, il gruppo di guarigione clinica ottenuta attraverso il trattamento con PEG-IFN-α è il gruppo dei casi; Il gruppo che non ha ottenuto la guarigione clinica dopo il trattamento con PEG-IFN-α è stato utilizzato come gruppo di controllo, e al gruppo dei casi e al gruppo di controllo sono stati assegnati i casi in un rapporto 2:1. Raccogliere campioni di sangue dai soggetti come campioni di sequenziamento per i geni candidati, utilizzare la tecnologia di sequenziamento ad alto rendimento per rilevare l'intero genoma dei soggetti, identificare i polimorfismi genetici rilevanti che hanno valore predittivo per la cura clinica dell'epatite cronica B trattata con PEG-IFN-α e stabilire un modello predittivo e una formula di calcolo tra il polimorfismo genetico e l'efficacia della terapia antivirale PEG-IFN-α.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio caso-controllo reale condotto su 120 pazienti con epatite cronica B (CHB) che sono stati trattati ininterrottamente con interferone pegilato-α (PEG-IFN-α) per più di 24 settimane. Tra questi, il gruppo di guarigione clinica ottenuta attraverso il trattamento con PEG-IFN-α è il gruppo dei casi; Il gruppo che non ha ottenuto la guarigione clinica dopo il trattamento con PEG-IFN-α è stato utilizzato come gruppo di controllo, e al gruppo dei casi e al gruppo di controllo sono stati assegnati i casi in un rapporto 2:1. Raccogliere campioni di sangue come campioni di sequenziamento del gene candidato, utilizzare la tecnologia di sequenziamento ad alto rendimento per rilevare l'intero genoma dei soggetti, identificare il polimorfismo genetico rilevante che ha valore predittivo per la cura clinica dell'epatite cronica B con la terapia PEG-IFN-α e stabilire un modello predittivo e formula di calcolo tra polimorfismo genico ed efficacia della terapia antivirale PEG-IFN-α.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Raccogliere campioni di sangue da pazienti con CHB che hanno completato il trattamento continuo con PEG-IFN - α per più di 24 settimane (due gruppi di pazienti con CHB che hanno ottenuto e non hanno ottenuto la guarigione clinica dopo il trattamento con PEG-IFN - α), per fornire campioni per il sequenziamento geni candidati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni ≤ età ≤ 70 anni, etnia Han, sesso non limitato;
  • Secondo le "Linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B (2022)", ai pazienti con positività all'HBsAg e/o all'HBV DNA per più di 6 mesi e alla malattia infiammatoria cronica del fegato causata da un'infezione persistente da HBV viene diagnosticata l'epatite cronica B ( CHB);
  • Il paziente riceve iniezioni sottocutanee di PEG-IFN-α per almeno 24 settimane consecutive;
  • I pazienti firmano volontariamente un modulo di consenso informato prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coinfezione da HCV, HDV, HIV e Treponema pallidum;
  • Pazienti con evidenza di abuso di alcol, cirrosi scompensata, tumori al fegato (cancro al fegato o AFP>100 ng/ml) o malattie autoimmuni.
  • Pazienti che rimangono incinte durante il trattamento con PEG-IFN - α;
  • Altre situazioni che il paziente ritiene non idonee all'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di casi
Gruppo dei casi (gruppo di conversione HBsAg negativo): 120 pazienti con CHB che hanno ottenuto la guarigione clinica dopo trattamento continuo con PEG-IFN-α per più di 24 settimane.
Droga: PEG-IFN-α
epatite cronica B (CHB) trattati continuativamente con interferone pegilato (PEG-IFN - α) per più di 24 settimane
Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: 300 pazienti con CHB che sono stati trattati continuativamente con PEG-IFN - α per più di 24 settimane senza guarigione clinica.
Droga: PEG-IFN-α
epatite cronica B (CHB) trattati continuativamente con interferone pegilato (PEG-IFN - α) per più di 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: 96 settimane
HBsAg negativo, con o senza presenza di anti HBs, HBV DNA inferiore al limite inferiore di rilevamento, ALT<limite inferiore del valore normale
96 settimane
Cura non clinica
Lasso di tempo: 96 settimane
Cura non clinica (parzialmente efficace e inefficace): l'HBsAg non è diventato negativo. Parzialmente efficace: l'HBV DNA è al di sotto del limite inferiore di rilevamento, l'ALT è al di sotto del limite inferiore della norma. Non valido: non parzialmente valido.
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il DNA dell'HBV diventa negativo
Lasso di tempo: 96 settimane
Soppressione dell'HBV DNA (HBV DNA inferiore al limite di rilevamento o non rilevato);
96 settimane
Conversione dell'HBeAg in negativo
Lasso di tempo: 96 settimane
Conversione dell'HBeAg in negativo (scomparsa dell'HBeAg in pazienti con precedente positività all'HBeAg).
96 settimane
Tasso di positività HBsAg re
Lasso di tempo: 96 settimane
Tasso di ripositività dell'antigene di superficie dell'epatite B dopo la sospensione del PEG-IFN-α
96 settimane
Miglioramento della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 96 settimane
Stato della funzionalità epatica dopo il trattamento con PEG-IFN-α
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Minghui Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTP-CHB04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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