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Untersuchung der genomweiten Assoziationsstudie der Bevölkerung mit klinischem Heilungsvorteil bei der Behandlung chronischer Hepatitis B mit langwirksamem Interferon

17. November 2024 aktualisiert von: Minghui Li

Untersuchung der genomweiten Assoziationsstudie der vorteilhaften Population für die klinische Heilung chronischer Hepatitis B mit langwirksamer Interferontherapie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine praxisnahe Fall-Kontroll-Studie mit 120 CHB-Patienten, die als Studienteilnehmer über mehr als 24 Wochen eine kontinuierliche Behandlung mit PEG-IFN-α erhielten. Unter diesen ist die Gruppe der klinischen Heilungen, die durch die Behandlung mit PEG-IFN-α erzielt wurde, die Fallgruppe; Die Gruppe, die nach der PEG-IFN-α-Behandlung keine klinische Heilung erreichte, wurde als Kontrollgruppe verwendet, und der Fallgruppe und der Kontrollgruppe wurden Fälle im Verhältnis 2:1 zugeteilt. Sammeln Sie Blutproben von Probanden als Sequenzierungsproben für Kandidatengene, verwenden Sie Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnologie, um das gesamte Genom von Probanden zu erfassen, identifizieren Sie relevante genetische Polymorphismen, die einen prädiktiven Wert für die klinische Heilung der mit PEG-IFN-α behandelten chronischen Hepatitis B haben, und Erstellen Sie ein Vorhersagemodell und eine Berechnungsformel zwischen Genpolymorphismus und der Wirksamkeit der antiviralen PEG-IFN-α-Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine praxisnahe Fall-Kontroll-Studie, die an 120 Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) durchgeführt wurde, die über mehr als 24 Wochen kontinuierlich mit pegyliertem Interferon-α (PEG-IFN-α) behandelt wurden. Unter diesen ist die Gruppe der klinischen Heilungen, die durch die Behandlung mit PEG-IFN-α erzielt wurde, die Fallgruppe; Die Gruppe, die nach der PEG-IFN-α-Behandlung keine klinische Heilung erreichte, wurde als Kontrollgruppe verwendet, und der Fallgruppe und der Kontrollgruppe wurden Fälle im Verhältnis 2:1 zugeteilt. Sammeln Sie Blutproben als Kandidatengensequenzierungsproben, verwenden Sie Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnologie, um das gesamte Genom der Probanden zu erfassen, identifizieren Sie relevante genetische Polymorphismen, die einen prädiktiven Wert für die klinische Heilung chronischer Hepatitis B mit PEG-IFN-α-Therapie haben, und etablieren Sie eine Vorhersagemodell und Berechnungsformel zwischen Genpolymorphismus und der Wirksamkeit der antiviralen PEG-IFN-α-Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sammeln Sie Blutproben von CHB-Patienten, die eine kontinuierliche PEG-IFN-α-Behandlung über mehr als 24 Wochen abgeschlossen haben (zwei Gruppen von CHB-Patienten, die nach einer PEG-IFN-α-Behandlung eine klinische Heilung bzw. keine klinische Heilung erreicht haben), um Proben für die Sequenzierung bereitzustellen Kandidatengene.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 70 Jahre alt, Han-Ethnizität, Geschlecht nicht eingeschränkt;
  • Gemäß den „Richtlinien zur Prävention und Behandlung chronischer Hepatitis B (2022)“ wird bei Patienten mit HBsAg- und/oder HBV-DNA-Positivität seit mehr als 6 Monaten und chronisch entzündlicher Lebererkrankung, die durch eine anhaltende HBV-Infektion verursacht wird, eine chronische Hepatitis B diagnostiziert ( CHB);
  • Der Patient erhält mindestens 24 aufeinanderfolgende Wochen lang subkutane Injektionen von PEG-IFN-α;
  • Vor Beginn der Studie unterzeichnen die Patienten freiwillig eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Koinfektion mit HCV, HDV, HIV und Treponema pallidum;
  • Patienten mit Anzeichen von Alkoholmissbrauch, dekompensierter Zirrhose, Lebertumoren (Leberkrebs oder AFP>100 ng/ml) oder Autoimmunerkrankungen.
  • Patientinnen, die während der PEG-IFN-α-Behandlung schwanger werden;
  • Andere Situationen, die der Patient für die Aufnahme in diese Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fallgruppe
Fallgruppe (HBsAg-negative Konversionsgruppe): 120 CHB-Patienten, die nach kontinuierlicher Behandlung mit PEG-IFN-α über mehr als 24 Wochen eine klinische Heilung erreichten.
Arzneimittel: PEG-IFN-α
chronische Hepatitis B (CHB), die länger als 24 Wochen kontinuierlich mit pegyliertem Interferon (PEG-IFN-α) behandelt wurden
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: 300 CHB-Patienten, die länger als 24 Wochen kontinuierlich mit PEG-IFN-α behandelt wurden, ohne dass es zu einer klinischen Heilung kam.
Arzneimittel: PEG-IFN-α
chronische Hepatitis B (CHB), die länger als 24 Wochen kontinuierlich mit pegyliertem Interferon (PEG-IFN-α) behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: 96 Wochen
HBsAg-negativ, mit oder ohne Vorhandensein von Anti-HBs, HBV-DNA unterhalb der unteren Nachweisgrenze, ALT<untere Grenze des Normalwerts
96 Wochen
Nichtklinische Heilung
Zeitfenster: 96 Wochen
Nicht klinische Heilung (teilweise wirksam und unwirksam): HBsAg ist nicht negativ. Teilweise wirksam: HBV-DNA liegt unter der unteren Nachweisgrenze, ALT liegt unter der unteren Normgrenze. Ungültig: Nicht teilweise gültig.
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-DNA wird negativ
Zeitfenster: 96 Wochen
HBV-DNA-Unterdrückung (HBV-DNA unterhalb der Nachweisgrenze oder nicht nachgewiesen);
96 Wochen
HBeAg-Umwandlung ins Negative
Zeitfenster: 96 Wochen
HBeAg-Umwandlung in negativ (Verschwinden von HBeAg bei Patienten mit vorheriger HBeAg-Positivität).
96 Wochen
HBsAg-Repositivitätsrate
Zeitfenster: 96 Wochen
Re-Positivrate des Hepatitis-B-Oberflächenantigens nach PEG-IFN-α-Entzug
96 Wochen
Verbesserung der Leberfunktion
Zeitfenster: 96 Wochen
Leberfunktionsstatus nach PEG-IFN-α-Behandlung
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Minghui Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTP-CHB04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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