Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kardiorespirační zdatnosti pomocí PACER u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou a familiární středomořskou horečkou

3. června 2025 aktualizováno: Asya Albayrak, Istanbul University - Cerrahpasa

Hodnocení kardiorespirační zdatnosti pomocí běhu progresivního aerobního kardiovaskulárního vytrvalostního běhu u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou a familiární středomořskou horečkou: zdravá kontrolní studie

Juvenilní idiopatická artritida (JIA) a familiární středomořská horečka (FMF) jsou nejčastější autoimunitní a autozánětlivá revmatická onemocnění v dětství. Příznaky, jako je snížená svalová síla, bolesti kloubů, únava a omezená aktivita, které jsou běžné u dětských revmatických onemocnění, často vedou k narušení fyzických funkcí. Kardiorespirační zdatnost, která je důležitým ukazatelem fyzických funkcí, hraje zásadní roli ve výsledcích souvisejících se zdravím u dětí a dospívajících s revmatickým onemocněním. Maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2) je považována za základní kritérium pro hodnocení kardiorespirační zdatnosti. Potřeba rozsáhlého vybavení a vyškoleného personálu spolu s neschopností jednorázově posoudit velký počet dětí činí objektivní posouzení kardiorespirační zdatnosti na klinice nezvládnutelné. Proto je potřeba posoudit jejich kardiorespirační zdatnost pomocí snadno aplikovatelného testu, který má minimální chyby měření u pacientů s JIA a FMF. Progresivní aerobní kardiovaskulární vytrvalostní běh (PACER) se stal rutinním hodnocením kardiorespirační zdatnosti pro predikci VO2peak u dětí. Přehled literatury odhalil, že žádné studie nehodnotily CRF pomocí PACER u dětských revmatických onemocnění. Cílem této studie bylo porovnat hodnoty Fitnessgramu VO2 max dětí a adolescentů s diagnostikovanými JIA a FMF s hodnotami jejich zdravých vrstevníků a prozkoumat vztah ke složení těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou JIA a FMF a jejich zdraví vrstevníci bez jakýchkoli chronických onemocnění nebo postižení, všichni ve věku 12 až 18 let, budou vyšetřeni pomocí PACER.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Neměla žádné chronické onemocnění kromě revmatického onemocnění
  • Minimálně před 6 měsíci diagnostikováno revmatické onemocnění
  • Měl stabilní lékařské ošetření
  • Být ve věku 12 až 18 let
  • Dobrovolná účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 6 měsíců jste prodělali trauma nebo operaci postihující pohybový aparát
  • Máte akutní bolest z jakéhokoli důvodu, máte problémy se zrakem nebo sluchem
  • Mít kognitivní poruchu
  • Nedobrovolně se účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Juvenilní idiopatická artritida
Vyhodnoceni budou pacienti s diagnózou JIA sledovaní na Klinice dětské revmatologie Dětské kliniky Istanbulské lékařské fakulty.
Jiný: Použitelnost a srovnání
PACER bude sloužit k hodnocení kardiorespirační zdatnosti u jedinců s revmatickým onemocněním. Výsledky budou porovnány s výsledky zdravých jedinců a bude zkoumán vztah mezi tělesným složením a VO2 max.
Rodinná středomořská horečka
Budou hodnoceni pacienti s diagnózou FMF sledovaní na Klinice dětské revmatologie Dětské kliniky Istanbulské lékařské fakulty.
Jiný: Použitelnost a srovnání
PACER bude sloužit k hodnocení kardiorespirační zdatnosti u jedinců s revmatickým onemocněním. Výsledky budou porovnány s výsledky zdravých jedinců a bude zkoumán vztah mezi tělesným složením a VO2 max.
Zdravá kontrola
Výsledky jedinců s revmatickým onemocněním budou porovnány s výsledky zdravých kontrol.
Jiný: Použitelnost a srovnání
PACER bude sloužit k hodnocení kardiorespirační zdatnosti u jedinců s revmatickým onemocněním. Výsledky budou porovnány s výsledky zdravých jedinců a bude zkoumán vztah mezi tělesným složením a VO2 max.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
Index tělesné hmotnosti (BMI) se určí vydělením tělesné hmotnosti v kilogramech druhou mocninou výšky v metrech.
Základní linie
Progresivní aerobní kardiovaskulární vytrvalostní běh (PACER)
Časové okno: Základní linie
Test PACER je upravená verze 20metrového testu raketoplánu a skládá se z několika fází, které slouží jako test v terénu. Umožňuje dětem a dospívajícím nastavit si vlastní tempo a zahřát se a slouží jako příjemnější alternativa k jiným testům běhu na dálku doporučeným pro použití u dětí, dospívajících a mladých dospělých. Při použití k posouzení kardiorespirační zdatnosti pacientů byli jednotlivci instruováni, aby běhali tam a zpět mezi dvěma kužely v rámci 20metrové dráhy v rytmu hudby přehrávané prostřednictvím zařízení pro záznam zvuku, přičemž test začínal pomalým tempem a postupně se zvyšoval. rychlost každou minutu.
Základní linie
VO2 max
Časové okno: Základní linie
Pomocí softwaru FitnessGram bude pro každého jednotlivce vypočítána hodnota maximální spotřeby kyslíku (VO2max) na základě počtu dokončených kol.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAlbayrak

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení