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Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness mithilfe des PACER bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis und familiärem Mittelmeerfieber

3. Juni 2025 aktualisiert von: Asya Albayrak, Istanbul University - Cerrahpasa

Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness mithilfe des progressiven aeroben kardiovaskulären Ausdauerlaufs bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis und familiärem Mittelmeerfieber: eine gesunde Kontrollstudie

Juvenile idiopathische Arthritis (JIA) und Familiäres Mittelmeerfieber (FMF) sind die häufigsten autoimmunen und autoinflammatorischen rheumatischen Erkrankungen im Kindesalter. Symptome wie verminderte Muskelkraft, Gelenkschmerzen, Müdigkeit und eingeschränkte Aktivität, die bei rheumatischen Erkrankungen im Kindesalter häufig auftreten, führen häufig zu einer Beeinträchtigung der körperlichen Funktion. Die kardiorespiratorische Fitness, ein wichtiger Indikator für die körperliche Funktion, spielt eine entscheidende Rolle für die gesundheitlichen Folgen von Kindern und Jugendlichen mit rheumatischen Erkrankungen. Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2-Peak) gilt als grundlegendes Kriterium zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness. Der Bedarf an umfangreicher Ausrüstung und geschultem Personal sowie die Unfähigkeit, eine große Anzahl von Kindern gleichzeitig zu untersuchen, machen die objektive Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness in einer Klinik schwierig. Daher besteht die Notwendigkeit, ihre kardiorespiratorische Fitness mithilfe eines einfach durchzuführenden Tests zu beurteilen, der bei Patienten mit JIA und FMF minimale Messfehler aufweist. Der Progressive Aerobic Cardiocular Endurance Run (PACER) hat sich zu einer routinemäßigen Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness zur Vorhersage des VO2-Peaks bei Kindern entwickelt. Eine Durchsicht der Literatur ergab, dass keine Studien CNI mit PACER bei rheumatischen Erkrankungen im Kindesalter untersucht haben. Ziel dieser Studie war es, die Fitnessgram VO2max-Werte von Kindern und Jugendlichen mit diagnostizierter JIA und FMF mit denen ihrer gesunden Altersgenossen zu vergleichen und den Zusammenhang mit der Körperzusammensetzung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter JIA und FMF sowie ihre gesunden Altersgenossen ohne chronische Krankheiten oder Behinderungen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren werden mit PACER untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte außer einer rheumatischen Erkrankung keine chronische Erkrankung
  • Vor mindestens 6 Monaten wurde bei Ihnen eine rheumatische Erkrankung diagnostiziert
  • Hatte eine stabile medizinische Behandlung
  • Im Alter zwischen 12 und 18 Jahren
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 6 Monaten ein Trauma oder eine Operation erlitten haben, die den Bewegungsapparat beeinträchtigt
  • Aus irgendeinem Grund akute Schmerzen haben, Seh- oder Hörprobleme haben
  • Sie haben eine kognitive Beeinträchtigung
  • Keine freiwillige Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Juvenile idiopathische Arthritis
Patienten, bei denen JIA diagnostiziert wurde, werden in der Klinik für Kinderrheumatologie der Abteilung für Pädiatrie der Medizinischen Fakultät Istanbul untersucht.
Sonstiges: Benutzerfreundlichkeit und Vergleich
PACER wird zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness bei Personen mit rheumatischen Erkrankungen eingesetzt. Die Ergebnisse werden mit denen gesunder Personen verglichen und der Zusammenhang zwischen Körperzusammensetzung und VO2 max untersucht.
Familiäres Mittelmeerfieber
Patienten, bei denen FMF diagnostiziert wurde, werden in der Klinik für pädiatrische Rheumatologie der Abteilung für Pädiatrie der Medizinischen Fakultät Istanbul untersucht.
Sonstiges: Benutzerfreundlichkeit und Vergleich
PACER wird zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness bei Personen mit rheumatischen Erkrankungen eingesetzt. Die Ergebnisse werden mit denen gesunder Personen verglichen und der Zusammenhang zwischen Körperzusammensetzung und VO2 max untersucht.
Gesunde Kontrolle
Die Ergebnisse von Personen mit rheumatischen Erkrankungen werden mit denen gesunder Kontrollpersonen verglichen.
Sonstiges: Benutzerfreundlichkeit und Vergleich
PACER wird zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness bei Personen mit rheumatischen Erkrankungen eingesetzt. Die Ergebnisse werden mit denen gesunder Personen verglichen und der Zusammenhang zwischen Körperzusammensetzung und VO2 max untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Der Body-Mass-Index (BMI) wird ermittelt, indem das Körpergewicht in Kilogramm durch das Quadrat der Körpergröße in Metern geteilt wird.
Grundlinie
Progressiver aerober kardiovaskulärer Ausdauerlauf (PACER)
Zeitfenster: Grundlinie
Der PACER-Test ist eine angepasste Version des 20-Meter-Shuttle-Run-Tests und besteht aus mehreren Stufen und dient als Feldtest. Es ermöglicht Kindern und Jugendlichen, ihr eigenes Tempo zu bestimmen und sich aufzuwärmen, und stellt eine angenehmere Alternative zu anderen Distanzlauftests dar, die für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene empfohlen werden. Um die kardiorespiratorische Fitness der Patienten zu beurteilen, wurden die Teilnehmer angewiesen, im Rhythmus der Musik, die über ein Tonaufzeichnungsgerät abgespielt wurde, innerhalb einer 20-Meter-Strecke zwischen zwei Kegeln hin und her zu laufen, wobei der Test langsam begann und sich allmählich steigerte Geschwindigkeit jede Minute.
Grundlinie
VO2 max
Zeitfenster: Grundlinie
Mithilfe der FitnessGram-Software wird der maximale Sauerstoffverbrauchswert (VO2max) für jede Person anhand der Anzahl der absolvierten Runden berechnet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAlbayrak

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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