Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydolności krążeniowo-oddechowej przy użyciu PACER u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i rodzinną gorączką śródziemnomorską

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Asya Albayrak, Istanbul University - Cerrahpasa

Ocena wydolności krążeniowo-oddechowej przy użyciu progresywnego aerobowego biegu wytrzymałościowego u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i rodzinną gorączką śródziemnomorską: zdrowe badanie kontrolne

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) i rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF) to najczęstsze choroby reumatyczne o charakterze autoimmunologicznym i autozapalnym u dzieci. Objawy takie jak zmniejszenie siły mięśni, ból stawów, zmęczenie i ograniczenie aktywności, które są częste w chorobach reumatycznych wieku dziecięcego, często prowadzą do upośledzenia funkcji fizycznych. Wydolność krążeniowo-oddechowa, która jest ważnym wskaźnikiem sprawności fizycznej, odgrywa kluczową rolę w wynikach zdrowotnych u dzieci i młodzieży z chorobami reumatycznymi. Za podstawowe kryterium oceny wydolności krążeniowo-oddechowej uważa się maksymalne zużycie tlenu (szczyt VO2). Konieczność posiadania rozbudowanego sprzętu i przeszkolonego personelu, a także niemożność jednoczesnej oceny dużej liczby dzieci sprawiają, że obiektywna ocena wydolności krążeniowo-oddechowej w warunkach klinicznych jest niemożliwa. Dlatego istnieje potrzeba oceny ich wydolności krążeniowo-oddechowej za pomocą łatwego w wykonaniu testu o minimalnych błędach pomiarowych u pacjentów z MIZS i FMF. Progresywny aerobowy bieg wytrzymałościowy układu sercowo-naczyniowego (PACER) stał się rutynową oceną wydolności krążeniowo-oddechowej w celu przewidywania szczytowego pułapu tlenowego u dzieci. Przegląd literatury ujawnił, że w żadnym badaniu nie oceniano CRF z zastosowaniem PACER w leczeniu chorób reumatycznych u dzieci. Celem pracy było porównanie wartości VO2 max w Fitnessgramie u dzieci i młodzieży ze zdiagnozowanym MIZS i FMF z wartościami ich zdrowych rówieśników oraz zbadanie związku ze składem ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym MIZS i FMF oraz ich zdrowi rówieśnicy, bez chorób przewlekłych i niepełnosprawności, wszyscy w wieku od 12 do 18 lat, będą oceniani za pomocą PACER.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nie cierpiał na żadną chorobę przewlekłą inną niż choroba reumatyczna
  • Zdiagnozowano chorobę reumatyczną co najmniej 6 miesięcy temu
  • Miał stałe leczenie
  • Będąc w wieku od 12 do 18 lat
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Doznałeś urazu lub operacji dotyczącej układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Masz ostry ból z jakiejkolwiek przyczyny, masz problemy ze wzrokiem lub słuchem
  • Mają upośledzenie funkcji poznawczych
  • Nie wyraża zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Ocenie poddawani będą pacjenci, u których zdiagnozowano MIZS, leczeni w Klinice Reumatologii Dziecięcej na Wydziale Pediatrii Wydziału Lekarskiego w Stambule.
Inny: Użyteczność i porównanie
PACER będzie wykorzystywany do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej osób chorych na choroby reumatyczne. Wyniki zostaną porównane z wynikami osób zdrowych i zbadana zostanie zależność pomiędzy składem ciała a VO2max.
Rodzinna gorączka śródziemnomorska
Ocenie poddawani będą pacjenci, u których zdiagnozowano FMF, leczeni w Klinice Reumatologii Dziecięcej na Wydziale Pediatrii Wydziału Lekarskiego w Stambule.
Inny: Użyteczność i porównanie
PACER będzie wykorzystywany do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej osób chorych na choroby reumatyczne. Wyniki zostaną porównane z wynikami osób zdrowych i zbadana zostanie zależność pomiędzy składem ciała a VO2max.
Zdrowa kontrola
Wyniki osób cierpiących na choroby reumatyczne zostaną porównane z wynikami osób zdrowych.
Inny: Użyteczność i porównanie
PACER będzie wykorzystywany do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej osób chorych na choroby reumatyczne. Wyniki zostaną porównane z wynikami osób zdrowych i zbadana zostanie zależność pomiędzy składem ciała a VO2max.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie wyznaczony poprzez podzielenie masy ciała w kilogramach przez kwadrat wzrostu w metrach.
Linia bazowa
Progresywny aerobowy bieg wytrzymałościowy dla układu sercowo-naczyniowego (PACER)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test PACER jest zaadaptowaną wersją testu biegu wahadłowego na 20 metrów i składa się z kilku etapów, pełniących funkcję testu terenowego. Umożliwia dzieciom i młodzieży ustalanie własnego tempa i rozgrzewki, co stanowi przyjemniejszą alternatywę dla innych testów do biegania długodystansowego zalecanych do stosowania u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych. Do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej pacjentów poinstruowano, aby biegali w tę i z powrotem pomiędzy dwoma stożkami na dystansie 20 metrów w rytm muzyki odtwarzanej przez urządzenie rejestrujące dźwięk. Test rozpoczynał się w wolnym tempie i stopniowo zwiększał się. prędkość co minutę.
Linia bazowa
Maks. VO2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Za pomocą oprogramowania FitnessGram maksymalna wartość zużycia tlenu (VO2max) zostanie obliczona dla każdej osoby na podstawie liczby ukończonych okrążeń.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAlbayrak

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami