Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kardiorespiratorisk kondition ved brug af PACER hos patienter med juvenil idiopatisk arthritis og familiær middelhavsfeber

3. juni 2025 opdateret af: Asya Albayrak, Istanbul University - Cerrahpasa

Vurdering af kardiorespiratorisk kondition ved hjælp af det progressive aerobiske kardiovaskulære udholdenhedsløb hos patienter med juvenil idiopatisk arthritis og familiær middelhavsfeber: en sund kontrolundersøgelse

Juvenil idiopatisk arthritis (JIA) og familiær middelhavsfeber (FMF) er de mest almindelige autoimmune og autoinflammatoriske gigtsygdomme i barndommen. Symptomer som nedsat muskelstyrke, ledsmerter, træthed og begrænset aktivitet, som er almindelige ved gigtsygdomme hos børn, fører ofte til nedsat fysisk funktion. Kardiorespiratorisk kondition, som er en vigtig indikator for fysisk funktion, spiller en afgørende rolle i sundhedsrelaterede resultater hos børn og unge med gigtsygdom. Maksimalt iltforbrug (VO2-peak) betragtes som det grundlæggende kriterium for evaluering af kardiorespiratorisk kondition. Behovet for omfattende udstyr og uddannet personale, ledsaget af manglende evne til at vurdere et stort antal børn på én gang, gør den objektive vurdering af kardiorespiratorisk kondition i en klinik uoverskuelig. Derfor er der behov for at vurdere deres kardiorespiratoriske kondition ved at bruge en let administreret test, der har minimale målefejl hos patienter med JIA og FMF. Det progressive aerobiske kardiovaskulære udholdenhedsløb (PACER) er blevet en rutinemæssig kardiorespiratorisk fitnessvurdering til at forudsige VO2peak hos børn. En gennemgang af litteraturen afslørede, at ingen undersøgelser har evalueret CRF ved hjælp af PACER i børns gigtsygdomme. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne Fitnessgram VO2 max værdierne for børn og unge diagnosticeret med JIA og FMF med dem for deres raske jævnaldrende og at undersøge sammenhængen med kropssammensætning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med JIA og FMF og deres raske jævnaldrende uden kroniske sygdomme eller handicap, alle i alderen mellem 12 og 18 år vil blive evalueret med PACER.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde ikke nogen anden kronisk sygdom end gigtsygdom
  • Diagnosticeret med gigtsygdom for mindst 6 måneder siden
  • Havde stabil medicinsk behandling
  • At være mellem 12 og 18 år
  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har oplevet traumer eller operationer, der påvirker bevægeapparatet inden for de sidste 6 måneder
  • Har akutte smerter af en eller anden grund, har syns- eller høreproblemer
  • Har kognitiv svækkelse
  • Ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Juvenil idiopatisk arthritis
Patienter diagnosticeret med JIA fulgt på den pædiatriske reumatologiske klinik, pædiatrisk afdeling, det medicinske fakultet i Istanbul, vil blive evalueret.
Andet: Brugervenlighed og sammenligning
PACER vil blive brugt til at vurdere kardiorespiratorisk kondition hos personer med reumatiske sygdomme. Resultaterne vil blive sammenlignet med raske personers, og sammenhængen mellem kropssammensætning og VO2 max vil blive undersøgt.
Familiær middelhavsfeber
Patienter diagnosticeret med FMF fulgt på den pædiatriske reumatologiske klinik, pædiatrisk afdeling, det medicinske fakultet i Istanbul, vil blive evalueret.
Andet: Brugervenlighed og sammenligning
PACER vil blive brugt til at vurdere kardiorespiratorisk kondition hos personer med reumatiske sygdomme. Resultaterne vil blive sammenlignet med raske personers, og sammenhængen mellem kropssammensætning og VO2 max vil blive undersøgt.
Sund kontrol
Resultaterne af personer med gigtsygdomme vil blive sammenlignet med resultaterne af raske kontroller.
Andet: Brugervenlighed og sammenligning
PACER vil blive brugt til at vurdere kardiorespiratorisk kondition hos personer med reumatiske sygdomme. Resultaterne vil blive sammenlignet med raske personers, og sammenhængen mellem kropssammensætning og VO2 max vil blive undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index
Tidsramme: Baseline
Body mass index (BMI) bestemmes ved at dividere kropsvægten i kilogram med kvadratet af højden i meter.
Baseline
Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER)
Tidsramme: Baseline
PACER-testen er en tilpasset version af 20-meters shuttle-testen og består af flere trin, der fungerer som en felttest. Det giver børn og unge mulighed for at indstille deres eget tempo og varme op, hvilket fungerer som et mere behageligt alternativ til andre distanceløbetest, der anbefales til brug hos børn, unge og unge voksne. Brugt til at vurdere patienters kardiorespiratoriske kondition, blev individer instrueret i at løbe frem og tilbage mellem to kegler inden for en 20-meters bane, til rytmen af ​​musik spillet gennem en lydoptager, hvor testen startede i et langsomt tempo og gradvist øges i hastighed hvert minut.
Baseline
VO2 max
Tidsramme: Baseline
Ved hjælp af FitnessGram-softwaren vil den maksimale iltforbrugsværdi (VO2max) beregnes for hver enkelt person baseret på antallet af gennemførte omgange.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University - Cerrahpasa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAlbayrak

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger