Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doby kardiopulmonálního bypassu na gastrointestinální komplikace

24. prosince 2025 aktualizováno: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Výskyt, rizikové faktory a výsledky gastrointestinálních komplikací u pacientů podstupujících výměnu srdeční chlopně kardiopulmonálním bypassem

Tato retrospektivní studie zkoumá vztah mezi trváním kardiopulmonálního bypassu (CPB) a výskytem gastrointestinálních komplikací (GIC) u pacientů podstupujících náhradu srdeční chlopně. Pacienti budou seskupeni do normální skupiny CPB (CPB <120 minut) a prodloužené skupiny CPB (CPB ≥120 minut). Cílem studie je zjistit, zda je prodloužená doba CPB spojena s vyšším rizikem GIC, a zhodnotit výsledky a proces zotavení u pacientů, u kterých se GIC pooperačně rozvine.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Náhrada srdeční chlopně pomocí CPB s sebou nese riziko GIC v důsledku potenciálního ischemicko-reperfuzního poškození gastrointestinálního traktu. GIC v pooperačním období mohou vést ke zvýšené morbiditě a prodloužení rekonvalescence. Prodloužený čas CPB může sloužit jako prediktivní faktor pro rozvoj GIC po náhradě srdeční chlopně. Tato studie bude využívat zavedená diagnostická kritéria k definování GIC, která zahrnují klinické příznaky, laboratorní testy a zobrazování podle potřeby, na základě standardů z kritické péče a pokynů pro gastrointestinální chirurgii. Pochopením této korelace se studie zaměřuje na snížení výskytu a závažnosti pooperačních GIC a zlepšení chirurgických výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1444

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující náhradu srdeční chlopně s různou dobou trvání CPB.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti podstupující náhradu srdeční chlopně pomocí CPB
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let

Kritéria vyloučení:

  • Během 5 let podstoupil velkou gastrointestinální operaci.
  • Závažná infekce v anamnéze (např. zápal plic, infekce močových cest) vyžadující hospitalizaci do 1 měsíce před operací.
  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD), včetně ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo kolitidy.
  • Akutní gastroenteritida.
  • Infekce Clostridium difficile nebo Helicobacter pylori.
  • Chronická zácpa.
  • Peptický vřed.
  • Polypy v žaludku nebo střevech.
  • Gastrointestinální novotvary.
  • Břišní kýla.
  • Syndrom dráždivého tračníku.
  • Akutní nebo chronická cholecystitida, hepatitida.
  • Pacienti, kteří zemřeli během operace nebo do 24 hodin po operaci.
  • Pacienti s nádory trávicího systému.
  • Těhotenství nebo kojení může ovlivnit pooperační užívání léků a pozorování studie.
  • Zapojení do dalších studií, které mohou narušit objektivní výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CPB čas ≥ 120 minut
Pacienti budou seskupeni do prodloužené skupiny CPB (CPB ≥120 minut)
Jiný: Prodlouženo ≥ 120 minut
Žádný zásah, pravidelná terapie
CPB čas < 120 minut
Pacienti budou seskupeni do normální skupiny CPB (CPB <120 minut).
Jiný: Prodlouženo ≥ 120 minut
Žádný zásah, pravidelná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre akutního gastrointestinálního poškození (AGI).
Časové okno: 1 měsíc
Skóre AGI u pacienta sedmý pooperační den bylo prováděno denně podle pokynů Evropské společnosti pro kritickou péči (2012) pro AGI. Závažnost se určuje stupněm 1-4. Čím vyšší je skóre, tím je závažnější.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návratový čas střevních zvuků
Časové okno: 1 měsíc
Doba do první detekce střevních zvuků po operaci, monitorovaná denně ráno a večer auskultací.
1 měsíc
Frekvence střevních zvuků
Časové okno: 1 měsíc
Počet střevních zvuků počítaných ve 12hodinových intervalech, zaznamenávaných dvakrát denně pro hodnocení gastrointestinální motility.
1 měsíc
Čas do první defekace
Časové okno: 1 měsíc
Ráno a večer po operaci byl dotazován čas do první defekace.
1 měsíc
Podíl koků a bacilů ve stolici
Časové okno: 1 měsíc
Analýza bakteriálního složení v prvním vzorku stolice po operaci se zaměřením na poměr koků k bacilům.
1 měsíc
5.C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 1 měsíc
Maximální hladina CRP zaznamenaná během prvního týdne po operaci.
1 měsíc
Prokalcitonin (PCT)
Časové okno: 1 měsíc
Maximální hladina PCT zaznamenaná během prvního týdne po operaci.
1 měsíc
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 1 měsíc
LVEF hodnocená pomocí echokardiografie 1. a 3. den po operaci k monitorování srdeční funkce.
1 měsíc
Čas asistovaný ventilátorem (DPH)
Časové okno: 1 měsíc
DPH byla definována jako součet doby ventilátorem asistované po operaci.
1 měsíc
Dny pobytu na JIP
Časové okno: 3 měsíce
Celkový počet dní během JIP, odrážející celkové zotavení a dopad případných gastrointestinálních nebo systémových komplikací.
3 měsíce
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 1 měsíc
Výzkumníci ji definovali jako maximální hodnotu ALT do 7 dnů po operaci.
1 měsíc
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 1 měsíc
Výzkumníci ji definovali jako maximální hodnotu ALT do 7 dnů po operaci.
1 měsíc
Kreatinin
Časové okno: 1 měsíc
Výzkumníci ji definovali jako maximální hodnotu kreatininu do 7 dnů po operaci.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPB-GICs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení