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Impatto del tempo di bypass cardiopolmonare sulle complicanze gastrointestinali

24 dicembre 2025 aggiornato da: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Incidenza, fattori di rischio ed esiti delle complicanze gastrointestinali nei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola cardiaca con bypass cardiopolmonare

Questo studio retrospettivo indaga la relazione tra la durata del bypass cardiopolmonare (CPB) e l'incidenza di complicanze gastrointestinali (GIC) nei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola cardiaca. I pazienti saranno raggruppati in un gruppo CPB normale (CPB <120 minuti) e un gruppo CPB prolungato (CPB ≥120 minuti). Lo studio mira a determinare se un tempo prolungato di CPB è associato a un rischio più elevato di GIC e a valutare i risultati e il processo di recupero per i pazienti che sviluppano GIC nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sostituzione della valvola cardiaca con CPB comporta il rischio di GIC a causa di potenziali danni da ischemia-riperfusione al tratto gastrointestinale. I GIC nel periodo postoperatorio possono portare ad un aumento della morbilità e prolungare il recupero. Un tempo prolungato di CPB può servire come fattore predittivo per lo sviluppo di GIC dopo la sostituzione della valvola cardiaca. Questo studio utilizzerà criteri diagnostici consolidati per definire i GIC, che includono sintomi clinici, test di laboratorio e imaging se necessario, sulla base degli standard delle linee guida per la terapia intensiva e la chirurgia gastrointestinale. Comprendendo questa correlazione, lo studio mira a ridurre l'incidenza e la gravità dei GIC postoperatori e a migliorare i risultati chirurgici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1444

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a sostituzione della valvola cardiaca con durate CPB diverse.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a sostituzione della valvola cardiaca con CPB
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale importante entro 5 anni.
  • Anamnesi di infezione grave (ad esempio polmonite, infezione del tratto urinario) che ha richiesto il ricovero ospedaliero entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico.
  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD), inclusa la colite ulcerosa, il morbo di Crohn o la colite.
  • Gastroenterite acuta.
  • Infezione da Clostridium difficile o Helicobacter pylori.
  • Stitichezza cronica.
  • Ulcera peptica.
  • Polipi nello stomaco o nell'intestino.
  • Neoplasie gastrointestinali.
  • Ernia addominale.
  • Sindrome dell'intestino irritabile.
  • Colecistite acuta o cronica, epatite.
  • Pazienti deceduti durante l'intervento o entro 24 ore dopo l'intervento.
  • Pazienti con tumori dell'apparato digerente.
  • La gravidanza o l'allattamento al seno potrebbero influenzare l'uso di farmaci postoperatori e le osservazioni dello studio.
  • Coinvolgimento in altri studi che potrebbero interferire con i risultati oggettivi di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tempo CPB ≥ 120 minuti
I pazienti verranno raggruppati in un gruppo CPB prolungato (CPB ≥120 minuti)
Altro: Prolungato ≥ 120 minuti
Nessun intervento, terapia regolare
Tempo CPB < 120 minuti
I pazienti verranno raggruppati in un gruppo CPB normale (CPB <120 minuti).
Altro: Prolungato ≥ 120 minuti
Nessun intervento, terapia regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del danno gastrointestinale acuto (AGI).
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio AGI del paziente entro il settimo giorno postoperatorio è stato eseguito quotidianamente secondo le linee guida AGI della Società Europea di terapia intensiva (2012). Determinata la gravità con il grado 1-4, quanto più alto è il punteggio, tanto più grave è.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ritorno dei suoni intestinali
Lasso di tempo: 1 mese
Il tempo necessario per rilevare i primi rumori intestinali dopo l'intervento chirurgico, monitorato quotidianamente al mattino e alla sera mediante auscultazione.
1 mese
Frequenza dei suoni intestinali
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di suoni intestinali contati a intervalli di 12 ore, registrati due volte al giorno per valutare la motilità gastrointestinale.
1 mese
È ora della prima defecazione
Lasso di tempo: 1 mese
L'ora della prima defecazione è stata chiesta mattina e sera dopo l'intervento.
1 mese
Proporzione di Cocchi e Bacilli nelle feci
Lasso di tempo: 1 mese
Analisi della composizione batterica nel primo campione di feci post-operatorio, concentrandosi sul rapporto tra cocchi e bacilli.
1 mese
5.Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 1 mese
Livello massimo di CRP registrato entro la prima settimana dopo l'intervento.
1 mese
Procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: 1 mese
Livello massimo di PCT registrato entro la prima settimana dopo l'intervento.
1 mese
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 1 mese
LVEF valutata mediante ecocardiografia nei giorni 1 e 3 dopo l'intervento chirurgico per monitorare la funzione cardiaca.
1 mese
Tempo assistito dal ventilatore (IVA)
Lasso di tempo: 1 mese
L'IVA è stata definita come la somma del tempo post-operatorio assistito dal ventilatore.
1 mese
Giorni di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero totale di giorni durante la terapia intensiva, che riflette il recupero complessivo e l'impatto di eventuali complicazioni gastrointestinali o sistemiche.
3 mesi
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 1 mese
I ricercatori lo hanno definito come il valore massimo di ALT entro 7 giorni dall'intervento.
1 mese
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 1 mese
I ricercatori lo hanno definito come il valore massimo di ALT entro 7 giorni dall'intervento.
1 mese
Creatinina
Lasso di tempo: 1 mese
I ricercatori lo hanno definito come il valore massimo di Creatinina entro 7 giorni dall'intervento.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPB-GICs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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