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Einfluss der kardiopulmonalen Bypass-Zeit auf gastrointestinale Komplikationen

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Inzidenz, Risikofaktoren und Ergebnisse gastrointestinaler Komplikationen bei Patienten, die sich einem Herzklappenersatz mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Diese retrospektive Studie untersucht den Zusammenhang zwischen der Dauer des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) und der Inzidenz gastrointestinaler Komplikationen (GICs) bei Patienten, die sich einem Herzklappenersatz unterziehen. Die Patienten werden in eine Gruppe mit normaler CPB (CPB <120 Minuten) und eine Gruppe mit verlängerter CPB (CPB ≥120 Minuten) eingeteilt. Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob eine längere CPB-Zeit mit einem höheren Risiko für GICs verbunden ist, und die Ergebnisse und den Genesungsprozess für Patienten zu bewerten, die postoperativ GICs entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Herzklappenersatz durch CPB birgt das Risiko von GICs aufgrund einer möglichen Ischämie-Reperfusionsschädigung des Magen-Darm-Trakts. GICs in der postoperativen Phase können zu einer erhöhten Morbidität führen und die Genesung verlängern. Eine verlängerte CPB-Zeit kann als prädiktiver Faktor für die Entwicklung von GICs nach einem Herzklappenersatz dienen. Diese Studie wird etablierte diagnostische Kriterien verwenden, um GICs zu definieren, einschließlich klinischer Symptome, Labortests und Bildgebung nach Bedarf, basierend auf Standards aus den Richtlinien für Intensivpflege und Magen-Darm-Chirurgie. Durch das Verständnis dieser Korrelation zielt die Studie darauf ab, die Häufigkeit und Schwere postoperativer GICs zu reduzieren und die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1444

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem Herzklappenersatz unterziehen, weisen unterschiedliche CPB-Dauern auf.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem Herzklappenersatz mit CPB unterziehen
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich innerhalb von 5 Jahren einer größeren Magen-Darm-Operation unterzogen.
  • Vorgeschichte schwerer Infektionen (z. B. Lungenentzündung, Harnwegsinfektion), die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats vor der Operation erforderten.
  • Entzündliche Darmerkrankung (IBD), einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Colitis.
  • Akute Gastroenteritis.
  • Clostridium difficile- oder Helicobacter pylori-Infektion.
  • Chronische Verstopfung.
  • Magengeschwür.
  • Polypen im Magen oder Darm.
  • Magen-Darm-Neubildungen.
  • Bauchhernie.
  • Reizdarmsyndrom.
  • Akute oder chronische Cholezystitis, Hepatitis.
  • Patienten, die intraoperativ oder innerhalb von 24 Stunden postoperativ verstorben sind.
  • Patienten mit Tumoren des Verdauungssystems.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit könnten sich auf die postoperative Medikamenteneinnahme und Studienbeobachtungen auswirken.
  • Beteiligung an anderen Studien, die die objektiven Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CPB-Zeit ≥ 120 Minuten
Die Patienten werden in eine Gruppe mit verlängerter CPB (CPB ≥ 120 Minuten) eingeteilt.
Sonstiges: Verlängert ≥ 120 Minuten
Keine Intervention, regelmäßige Therapie
CPB-Zeit < 120 Minuten
Die Patienten werden in eine normale CPB-Gruppe eingeteilt (CPB <120 Minuten).
Sonstiges: Verlängert ≥ 120 Minuten
Keine Intervention, regelmäßige Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wert für akute gastrointestinale Verletzungen (AGI).
Zeitfenster: 1 Monat
Der AGI-Score des Patienten am siebten postoperativen Tag wurde täglich gemäß den Richtlinien der European Society of Critical Care (2012) für AGI durchgeführt. Bestimmt wird der Schweregrad mit der Note 1-4. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist es.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehrzeit der Darmgeräusche
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zeit bis zum ersten Erkennen von Darmgeräuschen nach der Operation, täglich morgens und abends durch Auskultation überwacht.
1 Monat
Häufigkeit von Darmgeräuschen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Darmgeräusche wird in 12-Stunden-Intervallen gezählt und zweimal täglich aufgezeichnet, um die Magen-Darm-Motilität zu beurteilen.
1 Monat
Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zeit bis zum ersten Stuhlgang wurde morgens und abends nach der Operation abgefragt.
1 Monat
Anteil von Kokken und Bazillen im Kot
Zeitfenster: 1 Monat
Analyse der Bakterienzusammensetzung in der ersten Stuhlprobe nach der Operation mit Schwerpunkt auf dem Verhältnis von Kokken zu Bazillen.
1 Monat
5.C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 1 Monat
Maximaler CRP-Wert, der innerhalb der ersten Woche nach der Operation aufgezeichnet wurde.
1 Monat
Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: 1 Monat
Maximaler PCT-Wert, der innerhalb der ersten Woche nach der Operation aufgezeichnet wurde.
1 Monat
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 1 Monat
Die LVEF wurde an den Tagen 1 und 3 nach der Operation mittels Echokardiographie beurteilt, um die Herzfunktion zu überwachen.
1 Monat
Beatmungszeit (MwSt.)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Mehrwertsteuer wurde als die Gesamtzeit der beatmungsgestützten Postoperation definiert.
1 Monat
Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation, die die allgemeine Genesung und die Auswirkungen etwaiger gastrointestinaler oder systemischer Komplikationen widerspiegeln.
3 Monate
Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Forscher definierten ihn als den maximalen ALT-Wert innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
1 Monat
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Forscher definierten ihn als den maximalen ALT-Wert innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
1 Monat
Kreatinin
Zeitfenster: 1 Monat
Die Forscher definierten ihn als den maximalen Kreatininwert innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPB-GICs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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