Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kardiopulmonal bypass-tid på gastrointestinale komplikationer

24. december 2025 opdateret af: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Forekomst, risikofaktorer og resultater af gastrointestinale komplikationer hos patienter, der gennemgår hjerteklapudskiftning med kardiopulmonal bypass

Denne retrospektive undersøgelse undersøger sammenhængen mellem varigheden af ​​kardiopulmonal bypass (CPB) og forekomsten af ​​gastrointestinale komplikationer (GIC'er) hos patienter, der gennemgår hjerteklapudskiftning. Patienterne vil blive grupperet i en normal CPB-gruppe (CPB <120 minutter) og en forlænget CPB-gruppe (CPB ≥120 minutter). Undersøgelsen har til formål at bestemme, om forlænget CPB-tid er forbundet med en højere risiko for GIC'er og at evaluere resultaterne og genopretningsprocessen for patienter, der udvikler GIC'er postoperativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udskiftning af hjerteklap med CPB indebærer en risiko for GIC'er på grund af potentiel iskæmi-reperfusionsskade i mave-tarmkanalen. GIC'er i den postoperative periode kan føre til øget morbiditet og forlænge restitutionen. Forlænget CPB-tid kan tjene som en forudsigende faktor for udviklingen af ​​GIC'er efter udskiftning af hjerteklap. Denne undersøgelse vil bruge etablerede diagnostiske kriterier til at definere GIC'er, som omfatter kliniske symptomer, laboratorietests og billeddannelse efter behov, baseret på standarder fra kritisk pleje og retningslinjer for gastrointestinale kirurgi. Ved at forstå denne sammenhæng har undersøgelsen til formål at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperative GIC'er og forbedre kirurgiske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1444

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår hjerteklapudskiftning med forskellige CPB-varigheder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hjerteklapudskiftning med CPB
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået en større mave-tarmoperation inden for 5 år.
  • Anamnese med alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, urinvejsinfektion), der kræver indlæggelse inden for 1 måned før operationen.
  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), herunder colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller colitis.
  • Akut gastroenteritis.
  • Clostridium difficile eller Helicobacter pylori infektion.
  • Kronisk forstoppelse.
  • Mavesår.
  • Polypper i maven eller tarmene.
  • Gastrointestinale neoplasmer.
  • Abdominal brok.
  • Irritabel tyktarm.
  • Akut eller kronisk kolecystitis, hepatitis.
  • Patienter, der døde intraoperativt eller inden for 24 timer postoperativt.
  • Patienter med tumorer i fordøjelsessystemet.
  • Graviditet eller amning kan påvirke postoperativ medicinbrug og undersøgelsesobservationer.
  • Inddragelse i andre undersøgelser, der kan interferere med de objektive resultater af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CPB-tid ≥ 120 minutter
Patienterne vil blive grupperet i en langvarig CPB-gruppe (CPB ≥120 minutter)
Andet: Forlænget ≥ 120 minutter
Ingen indgriben, regelmæssig terapi
CPB-tid < 120 minutter
Patienterne vil blive grupperet i en normal CPB-gruppe (CPB <120 minutter).
Andet: Forlænget ≥ 120 minutter
Ingen indgriben, regelmæssig terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for akut gastrointestinal skade (AGI).
Tidsramme: 1 måned
Patientens AGI-score inden for den syvende postoperative dag blev udført dagligt i henhold til European Society of Critical Care (2012) retningslinjer for AGI. Bestemte sværhedsgraden med karakter 1-4, Jo højere score, jo mere alvorlig er den.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringstid for tarmlyde
Tidsramme: 1 måned
Tiden til første påvisning af tarmlyde efter operationen, overvåget dagligt morgen og aften ved auskultation.
1 måned
Hyppighed af tarmlyde
Tidsramme: 1 måned
Antallet af tarmlyde talt med 12-timers intervaller, optaget to gange dagligt for at vurdere gastrointestinal motilitet.
1 måned
Tid til første afføring
Tidsramme: 1 måned
Tiden til den første afføring blev spurgt morgen og aften efter operationen.
1 måned
Andel af kokker og baciller i afføring
Tidsramme: 1 måned
Analyse af bakteriesammensætning i den første afføringsprøve efter operationen, med fokus på forholdet mellem kokker og baciller.
1 måned
5.C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 måned
Maksimalt CRP-niveau registreret inden for den første uge efter operationen.
1 måned
Procalcitonin (PCT)
Tidsramme: 1 måned
Maksimalt PCT-niveau registreret inden for den første uge efter operationen.
1 måned
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 1 måned
LVEF vurderet gennem ekkokardiografi på dag 1 og 3 efter operationen for at overvåge hjertefunktionen.
1 måned
Ventilator assisteret tid (moms)
Tidsramme: 1 måned
Moms blev defineret som summen af ​​respiratorassisteret efter operationen.
1 måned
Dage med intensivophold
Tidsramme: 3 måneder
Samlet antal dage under intensivafdelingen, der afspejler den samlede restitution og virkningen af ​​eventuelle gastrointestinale eller systemiske komplikationer.
3 måneder
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 1 måned
Efterforskerne definerede det som den maksimale værdi af ALT inden for 7 dage efter operationen.
1 måned
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: 1 måned
Efterforskerne definerede det som den maksimale værdi af ALT inden for 7 dage efter operationen.
1 måned
Kreatinin
Tidsramme: 1 måned
Efterforskerne definerede det som den maksimale værdi af kreatinin inden for 7 dage efter operationen.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPB-GICs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger