Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu krążenia pozaustrojowego na powikłania żołądkowo-jelitowe

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Częstość występowania, czynniki ryzyka i skutki powikłań żołądkowo-jelitowych u pacjentów poddawanych wymianie zastawki serca za pomocą bajpasu krążeniowo-płucnego

W tym retrospektywnym badaniu zbadano związek między czasem trwania bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB) a częstością powikłań żołądkowo-jelitowych (GIC) u pacjentów poddawanych wymianie zastawki serca. Pacjenci zostaną podzieleni na grupę z normalnym CPB (CPB <120 minut) i grupę z przedłużonym CPB (CPB ≥120 minut). Celem badania jest ustalenie, czy przedłużony czas CPB wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia GIC oraz ocena wyników leczenia i procesu zdrowienia u pacjentów, u których pooperacyjnie rozwinęły się GIC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wymiana zastawki serca za pomocą CPB niesie ze sobą ryzyko wystąpienia GIC z powodu potencjalnego uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego przewodu żołądkowo-jelitowego. GIC w okresie pooperacyjnym mogą prowadzić do zwiększonej zachorowalności i wydłużenia okresu rekonwalescencji. Wydłużony czas CPB może służyć jako czynnik predykcyjny rozwoju GIC po wymianie zastawki serca. W badaniu tym zostaną wykorzystane ustalone kryteria diagnostyczne w celu zdefiniowania GIC, które obejmują objawy kliniczne, badania laboratoryjne i, w razie potrzeby, badania obrazowe, w oparciu o standardy zawarte w wytycznych dotyczących intensywnej terapii i chirurgii przewodu pokarmowego. Celem badania jest zrozumienie tej korelacji, aby zmniejszyć częstość występowania i nasilenie pooperacyjnych GIC oraz poprawić wyniki leczenia chirurgicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1444

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani wymianie zastawki serca o różnym czasie trwania CPB.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani wymianie zastawki serca metodą CPB
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat

Kryteria wykluczenia:

  • W ciągu 5 lat przeszedłem poważną operację przewodu pokarmowego.
  • Historia ciężkich infekcji (np. zapalenia płuc, infekcji dróg moczowych) wymagających hospitalizacji w ciągu 1 miesiąca przed operacją.
  • Choroba zapalna jelit (IBD), w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie jelita grubego.
  • Ostre zapalenie żołądka i jelit.
  • Zakażenie Clostridium difficile lub Helicobacter pylori.
  • Przewlekłe zaparcia.
  • Wrzód trawienny.
  • Polipy w żołądku lub jelitach.
  • Nowotwory przewodu pokarmowego.
  • Przepuklina brzuszna.
  • Zespół jelita drażliwego.
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie wątroby.
  • Pacjenci, którzy zmarli śródoperacyjnie lub w ciągu 24 godzin po operacji.
  • Pacjenci z nowotworami układu pokarmowego.
  • Ciąża lub karmienie piersią mogą mieć wpływ na stosowanie leków pooperacyjnych i obserwacje z badań.
  • Udział w innych badaniach, które mogą zakłócać obiektywne wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Czas CPB ≥ 120 minut
Pacjenci zostaną pogrupowani w grupę z przedłużonym CPB (CPB ≥120 minut)
Inny: Długotrwałe ≥ 120 minut
Żadnej interwencji, regularna terapia
Czas CPB < 120 minut
Pacjenci zostaną pogrupowani w grupę z prawidłowym CPB (CPB <120 minut).
Inny: Długotrwałe ≥ 120 minut
Żadnej interwencji, regularna terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ostrego uszkodzenia przewodu pokarmowego (AGI).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik AGI pacjenta w siódmej dobie pooperacyjnej wykonywano codziennie zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Intensywnej Terapii (2012) dla AGI. Określono ciężkość w stopniu 1-4. Im wyższy wynik, tym poważniejszy jest problem.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu dźwięków jelitowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas do pierwszego wykrycia szmerów jelitowych po operacji, monitorowany codziennie rano i wieczorem poprzez osłuchiwanie.
1 miesiąc
Częstotliwość dźwięków jelitowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba szmerów jelitowych liczona w odstępach 12-godzinnych, rejestrowana dwa razy dziennie w celu oceny motoryki przewodu pokarmowego.
1 miesiąc
Czas do pierwszej defekacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Po zabiegu pytano o czas do pierwszej defekacji rano i wieczorem.
1 miesiąc
Udział ziarniaków i pałeczek w kale
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Analiza składu bakteryjnego pierwszej próbki kału pooperacyjnego, ze szczególnym uwzględnieniem stosunku ziarniaków do pałeczek.
1 miesiąc
5.C-białko reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Maksymalny poziom CRP rejestrowany w ciągu pierwszego tygodnia po zabiegu.
1 miesiąc
Prokalcytonina (PCT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Maksymalny poziom PCT zarejestrowany w ciągu pierwszego tygodnia po zabiegu.
1 miesiąc
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
LVEF oceniano za pomocą echokardiografii w 1. i 3. dniu po operacji w celu monitorowania czynności serca.
1 miesiąc
Czas wspomagania respiratora (VAT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podatek VAT zdefiniowano jako sumę czasu leczenia wspomaganego respiratorem po operacji.
1 miesiąc
Dni pobytu na OIT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowita liczba dni spędzonych na OIT, odzwierciedlająca ogólny powrót do zdrowia i wpływ wszelkich powikłań żołądkowo-jelitowych lub ogólnoustrojowych.
3 miesiące
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badacze zdefiniowali ją jako maksymalną wartość ALT w ciągu 7 dni po operacji.
1 miesiąc
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badacze zdefiniowali ją jako maksymalną wartość ALT w ciągu 7 dni po operacji.
1 miesiąc
Kreatynina
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badacze zdefiniowali ją jako maksymalną wartość kreatyniny w ciągu 7 dni po zabiegu.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPB-GICs

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami