Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza nákladové efektivity programu hypnoterapie s pomocí virtuální reality na kvalitu života u pacientů s chronickou bolestí krku: multicentrická, randomizovaná, prospektivní, srovnávací, otevřená, paralelní skupinová studie

18. listopadu 2024 aktualizováno: TUĞBA ŞAHBAZ, University of Beykent
Tato randomizovaná prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu programu hypnoterapie s podporou virtuální reality (VR) na kvalitu života u pacientů s chronickou bolestí krku. Studie srovnává skupinu hypnoterapie s pomocí VR se skupinou standardní léčby. Obě skupiny podstoupí konvenční program fyzikální terapie pod dohledem fyzioterapeutů po dobu 3 týdnů (15 sezení). Skupina hypnoterapie s pomocí VR obdrží další sezení s využitím softwaru HypnoVR, který poskytuje relaxační virtuální prostředí. Výsledky budou hodnoceny ihned po léčbě, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě. Primární koncové body zahrnují snížení bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS). Sekundární koncové body zahrnují funkčnost, kvalitu života, úzkost, depresi, kvalitu spánku, náklady na zdravotní péči a dodržování léčby. Statistické analýzy určí účinnost a ekonomický dopad této inovativní terapie pro léčbu chronické bolesti krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tugba Sahbaz, Associate Professor
  • Telefonní číslo: 6021 +90444 1997
  • E-mail: piskint@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Beykent University Faculty of Medicine, Physical Therapy Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk mezi 50 a 80 lety.
  • Chronická bolest krku trvající déle než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Historie operací páteře.
  • Skóre Beck Depression Inventory (BDI) >16.
  • Přítomnost neurologických deficitů nebo souběžných neurologických onemocnění.
  • Zdravotní stavy neslučitelné s používáním VR headsetů (např. problémy se zrakem, epilepsie).
  • Těhotenství.
  • Nedávné změny v léčbě chronické bolesti během posledních 3 měsíců (např. - Pregabalin, Gabapentin, Duloxetin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina hypnoterapie a fyzioterapie s pomocí virtuální reality
Účastníci v tomto rameni podstoupí konvenční program fyzikální terapie po dobu 3 týdnů (15 sezení) pod dohledem fyzioterapeutů. Navíc během každého sezení fyzikální terapie účastníci absolvují 20minutovou hypnoterapii s pomocí virtuální reality (VR) pomocí softwaru HypnoVR.
Přístroj: Hypnoterapie s pomocí virtuální reality
Hypnoterapie s pomocí virtuální reality využívá software HypnoVR dodávaný prostřednictvím VR brýlí, který poskytuje relaxační virtuální prostředí. Intervence je integrována do standardního programu fyzikální terapie, přičemž účastníci absolvují 20minutové hypnoterapie s pomocí VR během každého z 15 sezení fyzikální terapie pod dohledem po dobu 3 týdnů. Tento přístup má za cíl zlepšit zvládání bolesti, kvalitu života a adherenci k léčbě u pacientů s chronickou bolestí krku.
Aktivní komparátor: Standardní léčebná skupina
Účastníci v tomto rameni podstoupí konvenční program fyzikální terapie po dobu 3 týdnů (15 sezení) pod dohledem fyzioterapeutů.
Jiný: Standardní fyzikální terapie
Účastníci kontrolní skupiny absolvují standardní program fyzikální terapie zaměřený na cervikální oblast, který se skládá z 15 sezení po dobu 3 týdnů. Každé sezení bude pod dohledem fyzioterapeutů v klinickém prostředí a bude zahrnovat tradiční techniky fyzikální terapie, jako jsou terapeutická cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Hodnoceno na začátku, bezprostředně po léčbě (3 týdny) a při následných kontrolách po 1 a 3 měsících.
Primárním výsledkem je procentuální změna intenzity bolesti, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Snížení o ≥30 % ve skóre VAS oproti výchozí hodnotě se považuje za klinicky významné.
Hodnoceno na začátku, bezprostředně po léčbě (3 týdny) a při následných kontrolách po 1 a 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního stavu
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (3 týdny) a po 1 a 3 měsících sledování.
Funkční stav bude hodnocen pomocí indexu postižení krku (NDI). Zlepšení skóre NDI odráží lepší funkčnost a sníženou invaliditu související s chronickou bolestí krku.
Výchozí stav, po léčbě (3 týdny) a po 1 a 3 měsících sledování.
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (3 týdny) a po 1 a 3 měsících sledování.
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Short Form-12 (SF-12).
Výchozí stav, po léčbě (3 týdny) a po 1 a 3 měsících sledování.
Snížení užívání analgetik
Časové okno: Základní a týdenní během 3měsíčního období sledování.
Bude zaznamenán počet dní v týdnu, kdy účastníci užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo acetaminofen k léčbě bolesti.
Základní a týdenní během 3měsíčního období sledování.
Změna úrovně úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (3 týdny) a po 1 a 3 měsících sledování.
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Výchozí stav, po léčbě (3 týdny) a po 1 a 3 měsících sledování.
Snížení využívání zdravotní péče
Časové okno: Posouzeno retrospektivně na začátku a při 3měsíčním sledování.
Využití zdravotní péče, včetně počtu návštěv na klinikách (rodinné lékařství, fyzikální terapie, ortopedie) a zobrazení děložního čípku (rentgen, magnetická rezonance), bude zaznamenáváno po dobu 3 měsíců před a po zákroku.
Posouzeno retrospektivně na začátku a při 3měsíčním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Beykent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-66291034-202.3.02-6297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení