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Kostenwirksamkeitsanalyse eines Virtual-Reality-unterstützten Hypnotherapieprogramms zur Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen: eine multizentrische, randomisierte, prospektive, vergleichende, offene Parallelgruppenstudie

18. November 2024 aktualisiert von: TUĞBA ŞAHBAZ, University of Beykent
Diese randomisierte, prospektive Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines durch Virtual Reality (VR) unterstützten Hypnotherapieprogramms auf die Lebensqualität von Patienten mit chronischen Nackenschmerzen zu bewerten. Die Studie vergleicht eine VR-gestützte Hypnotherapiegruppe mit einer Standardbehandlungsgruppe. Beide Gruppen werden 3 Wochen lang (15 Sitzungen) einem konventionellen Physiotherapieprogramm unter Aufsicht von Physiotherapeuten unterzogen. Die VR-gestützte Hypnotherapiegruppe erhält zusätzliche Sitzungen unter Verwendung der HypnoVR-Software, die entspannende virtuelle Umgebungen bietet. Die Ergebnisse werden unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung beurteilt. Zu den primären Endpunkten gehört die Schmerzreduktion, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS). Zu den sekundären Endpunkten gehören Funktionalität, Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen, Schlafqualität, Gesundheitskosten und Therapietreue. Statistische Analysen werden die Wirksamkeit und die wirtschaftlichen Auswirkungen dieser innovativen Therapie zur Behandlung chronischer Nackenschmerzen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Tugba Sahbaz, Associate Professor
  • Telefonnummer: 6021 +90444 1997
  • E-Mail: piskint@gmail.com

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Beykent University Faculty of Medicine, Physical Therapy Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren.
  • Chronische Nackenschmerzen, die länger als 3 Monate anhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie.
  • Beck Depression Inventory (BDI)-Score >16.
  • Vorliegen neurologischer Defizite oder gleichzeitiger neurologischer Erkrankungen.
  • Medizinische Bedingungen, die mit der Verwendung von VR-Headsets nicht vereinbar sind (z. B. Sehprobleme, Epilepsie).
  • Schwangerschaft.
  • Kürzliche Änderungen der Medikamente gegen chronische Schmerzen innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. Pregabalin, Gabapentin, Duloxetin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtual-Reality-unterstützte Hypnotherapie+Physiotherapie-Gruppe
Teilnehmer in diesem Arm werden 3 Wochen lang (15 Sitzungen) einem konventionellen Physiotherapieprogramm unterzogen, das von Physiotherapeuten überwacht wird. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer während jeder Physiotherapiesitzung eine 20-minütige Virtual Reality (VR)-unterstützte Hypnotherapiesitzung mit der HypnoVR-Software.
Gerät: Virtual-Reality-unterstützte Hypnotherapie
Die Virtual-Reality-unterstützte Hypnotherapie nutzt die HypnoVR-Software, die über eine VR-Brille bereitgestellt wird, um eine entspannende virtuelle Umgebung zu schaffen. Die Intervention ist in ein Standard-Physiotherapieprogramm integriert, wobei die Teilnehmer während jeder der 15 betreuten Physiotherapiesitzungen über einen Zeitraum von drei Wochen 20-minütige VR-gestützte Hypnotherapiesitzungen erhalten. Dieser Ansatz zielt darauf ab, das Schmerzmanagement, die Lebensqualität und die Therapietreue bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen zu verbessern.
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Teilnehmer in diesem Arm werden 3 Wochen lang (15 Sitzungen) einem konventionellen Physiotherapieprogramm unterzogen, das von Physiotherapeuten überwacht wird.
Sonstiges: Standard-Physiotherapie
Teilnehmer der Kontrollgruppe durchlaufen ein Standard-Physiotherapieprogramm mit Schwerpunkt auf der Halsregion, bestehend aus 15 Sitzungen über 3 Wochen. Jede Sitzung wird von Physiotherapeuten in einem klinischen Umfeld betreut und umfasst traditionelle Physiotherapietechniken wie therapeutische Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung (3 Wochen) und bei Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten.
Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Änderung der Schmerzintensität, gemessen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS). Eine Verringerung des VAS-Scores um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert gilt als klinisch signifikant.
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung (3 Wochen) und bei Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (3 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten.
Der Funktionsstatus wird anhand des Neck Disability Index (NDI) beurteilt. Die Verbesserung der NDI-Werte spiegelt eine bessere Funktionalität und eine geringere Behinderung im Zusammenhang mit chronischen Nackenschmerzen wider.
Ausgangswert, Nachbehandlung (3 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (3 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten.
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens Short Form-12 (SF-12) gemessen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (3 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten.
Reduzierung des Analgetikakonsums
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Die Anzahl der Tage pro Woche, an denen Teilnehmer nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder Paracetamol zur Schmerzbehandlung verwenden, wird aufgezeichnet.
Baseline und wöchentlich während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Veränderung des Angst- und Depressionsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (3 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten.
Angst und Depression werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
Ausgangswert, Nachbehandlung (3 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten.
Reduzierung der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Retrospektiv zu Studienbeginn und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung beurteilt.
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, einschließlich der Anzahl der Klinikbesuche (Familienmedizin, Physiotherapie, Orthopädie) und der Bildgebung des Gebärmutterhalses (Röntgen, MRT), wird für die 3 Monate vor und nach dem Eingriff aufgezeichnet.
Retrospektiv zu Studienbeginn und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Beykent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-66291034-202.3.02-6297

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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