Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitetsanalyse af et Virtual Reality-assisteret hypnoterapiprogram om livskvalitet hos patienter med kroniske nakkesmerter: et multicenter, randomiseret, prospektivt, sammenlignende, åbent, parallelt gruppestudie

18. november 2024 opdateret af: TUĞBA ŞAHBAZ, University of Beykent
Denne randomiserede, prospektive undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​et Virtual Reality (VR)-assisteret hypnoterapiprogram på livskvalitet hos patienter med kroniske nakkesmerter. Undersøgelsen sammenligner en VR-assisteret hypnoterapigruppe med en standardbehandlingsgruppe. Begge grupper vil gennemgå et konventionelt fysioterapiprogram overvåget af fysioterapeuter i 3 uger (15 sessioner). Den VR-assisterede hypnoterapigruppe vil modtage yderligere sessioner ved at bruge HypnoVR-softwaren, som leverer afslappende virtuelle miljøer. Resultater vil blive vurderet umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter behandling. Primære endepunkter inkluderer smertereduktion målt ved Visual Analog Scale (VAS). Sekundære endepunkter omfatter funktionalitet, livskvalitet, angst, depression, søvnkvalitet, sundhedsomkostninger og behandlingsoverholdelse. Statistiske analyser vil bestemme effektiviteten og den økonomiske virkning af denne innovative terapi til behandling af kroniske nakkesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tugba Sahbaz, Associate Professor
  • Telefonnummer: 6021 +90444 1997
  • E-mail: piskint@gmail.com

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Beykent University Faculty of Medicine, Physical Therapy Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50 og 80 år.
  • Kroniske nakkesmerter, der varer i mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om rygkirurgi.
  • Beck Depression Inventory (BDI) score >16.
  • Tilstedeværelse af neurologiske underskud eller samtidige neurologiske sygdomme.
  • Medicinske tilstande, der er uforenelige med brugen af ​​VR-headset (f.eks. synsproblemer, epilepsi).
  • Graviditet.
  • Nylige ændringer i medicin mod kroniske smerter inden for de seneste 3 måneder (f.eks. - Pregabalin, Gabapentin, Duloxetin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Reality-assisteret hypnoterapi+fysioterapigruppe
Deltagere i denne arm vil gennemgå et konventionelt fysioterapiprogram i 3 uger (15 sessioner) overvåget af fysioterapeuter. Derudover vil deltagerne under hver fysioterapisession modtage en 20-minutters Virtual Reality (VR)-assisteret hypnoterapisession ved hjælp af HypnoVR-softwaren.
Enhed: Virtual Reality-assisteret hypnoterapi
Virtual Reality-assisteret hypnoterapi bruger HypnoVR-software leveret gennem VR-briller til at give et afslappende virtuelt miljø. Interventionen er integreret i et standard fysioterapiprogram, hvor deltagerne modtager 20 minutters VR-assisteret hypnoterapisessioner under hver af de 15 superviserede fysioterapisessioner over en 3-ugers periode. Denne tilgang har til formål at forbedre smertebehandling, livskvalitet og overholdelse af behandling hos patienter med kroniske nakkesmerter.
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe
Deltagere i denne arm vil gennemgå et konventionelt fysioterapiprogram i 3 uger (15 sessioner) overvåget af fysioterapeuter.
Andet: Standard fysioterapi
Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå et standard fysioterapiprogram med fokus på den cervikale region, bestående af 15 sessioner over 3 uger. Hver session vil blive overvåget af fysioterapeuter i et klinisk miljø og vil omfatte traditionelle fysioterapiteknikker såsom terapeutiske øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter behandling (3 uger) og ved 1- og 3-måneders opfølgninger.
Det primære resultat er den procentvise ændring i smerteintensitet, målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). En reduktion på ≥30 % i VAS-scoren fra baseline anses for at være klinisk signifikant.
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter behandling (3 uger) og ved 1- og 3-måneders opfølgninger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel status
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (3 uger) og ved 1- og 3-måneders opfølgninger.
Funktionel status vil blive vurderet ved hjælp af Neck Disability Index (NDI). Forbedring i NDI-score afspejler bedre funktionalitet og reduceret handicap relateret til kroniske nakkesmerter.
Baseline, efterbehandling (3 uger) og ved 1- og 3-måneders opfølgninger.
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (3 uger) og ved 1- og 3-måneders opfølgninger.
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Short Form-12 (SF-12) spørgeskemaet.
Baseline, efterbehandling (3 uger) og ved 1- og 3-måneders opfølgninger.
Reduktion af smertestillende brug
Tidsramme: Baseline og ugentligt i hele den 3-måneders opfølgningsperiode.
Antallet af dage om ugen, som deltagere bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller acetaminophen til smertebehandling vil blive registreret.
Baseline og ugentligt i hele den 3-måneders opfølgningsperiode.
Ændringer i angst- og depressionsniveauer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (3 uger) og ved 1- og 3-måneders opfølgninger.
Angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Baseline, efterbehandling (3 uger) og ved 1- og 3-måneders opfølgninger.
Reduktion i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: Vurderet retrospektivt ved baseline og ved 3-måneders opfølgning.
Sundhedsudnyttelse, herunder antallet af klinikbesøg (familiemedicin, fysioterapi, ortopædi) og cervikal billeddannelse (røntgen, MR), vil blive registreret i de 3 måneder før og efter interventionen.
Vurderet retrospektivt ved baseline og ved 3-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Beykent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-66291034-202.3.02-6297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger