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Analisi costo-efficacia di un programma di ipnoterapia assistita da realtà virtuale sulla qualità della vita in pazienti con dolore cervicale cronico: uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico, comparativo, in aperto, a gruppi paralleli

18 novembre 2024 aggiornato da: TUĞBA ŞAHBAZ, University of Beykent
Questo studio prospettico randomizzato mira a valutare l’efficacia e il rapporto costo-efficienza di un programma di ipnoterapia assistita da realtà virtuale (VR) sulla qualità della vita in pazienti con dolore al collo cronico. Lo studio confronta un gruppo di ipnoterapia assistita da VR con un gruppo di trattamento standard. Entrambi i gruppi saranno sottoposti ad un programma di terapia fisica convenzionale sotto la supervisione di fisioterapisti per 3 settimane (15 sessioni). Il gruppo di ipnoterapia assistita da VR riceverà sessioni aggiuntive utilizzando il software HypnoVR, che offre ambienti virtuali rilassanti. I risultati saranno valutati immediatamente dopo il trattamento, a 1 mese e a 3 mesi dopo il trattamento. Gli endpoint primari includono la riduzione del dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS). Gli endpoint secondari includono funzionalità, qualità della vita, ansia, depressione, qualità del sonno, costi sanitari e aderenza al trattamento. Le analisi statistiche determineranno l’efficacia e l’impatto economico di questa terapia innovativa per la gestione del dolore cronico al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tugba Sahbaz, Associate Professor
  • Numero di telefono: 6021 +90444 1997
  • Email: piskint@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Beykent University Faculty of Medicine, Physical Therapy Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 80 anni.
  • Dolore cronico al collo che dura da più di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia spinale.
  • Punteggio del Beck Depression Inventory (BDI) >16.
  • Presenza di deficit neurologici o malattie neurologiche concomitanti.
  • Condizioni mediche incompatibili con l'uso di visori VR (ad esempio problemi di vista, epilessia).
  • Gravidanza.
  • Cambiamenti recenti nella terapia del dolore cronico negli ultimi 3 mesi (ad es. Pregabalin, Gabapentin, Duloxetina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di ipnoterapia+fisioterapia assistita da realtà virtuale
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a un programma di terapia fisica convenzionale per 3 settimane (15 sessioni) sotto la supervisione di fisioterapisti. Inoltre, durante ogni sessione di terapia fisica, i partecipanti riceveranno una sessione di ipnoterapia assistita da realtà virtuale (VR) di 20 minuti utilizzando il software HypnoVR.
Dispositivo: Ipnoterapia assistita da realtà virtuale
L'ipnoterapia assistita da realtà virtuale utilizza il software HypnoVR fornito tramite occhiali VR per fornire un ambiente virtuale rilassante. L'intervento è integrato in un programma di terapia fisica standard, con i partecipanti che ricevono sessioni di ipnoterapia assistita da VR di 20 minuti durante ciascuna delle 15 sessioni di terapia fisica supervisionate per un periodo di 3 settimane. Questo approccio mira a migliorare la gestione del dolore, la qualità della vita e l’aderenza al trattamento nei pazienti con dolore al collo cronico.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento standard
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a un programma di terapia fisica convenzionale per 3 settimane (15 sessioni) sotto la supervisione di fisioterapisti.
Altro: Terapia fisica standard
I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a un programma standard di terapia fisica focalizzato sulla regione cervicale, composto da 15 sessioni nell'arco di 3 settimane. Ogni sessione sarà supervisionata da fisioterapisti in ambiente clinico e includerà tecniche di terapia fisica tradizionale come esercizi terapeutici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento (3 settimane) e ai follow-up a 1 e 3 mesi.
Il risultato primario è la variazione percentuale dell'intensità del dolore, misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Una riduzione ≥ 30% del punteggio VAS rispetto al basale è considerata clinicamente significativa.
Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento (3 settimane) e ai follow-up a 1 e 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato funzionale
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (3 settimane) e ai follow-up a 1 e 3 mesi.
Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando il Neck Disability Index (NDI). Il miglioramento dei punteggi NDI riflette una migliore funzionalità e una ridotta disabilità correlata al dolore cronico al collo.
Basale, post-trattamento (3 settimane) e ai follow-up a 1 e 3 mesi.
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (3 settimane) e ai follow-up a 1 e 3 mesi.
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario Short Form-12 (SF-12).
Basale, post-trattamento (3 settimane) e ai follow-up a 1 e 3 mesi.
Riduzione dell'uso di analgesici
Lasso di tempo: Baseline e settimanale per tutto il periodo di follow-up di 3 mesi.
Verrà registrato il numero di giorni alla settimana in cui i partecipanti utilizzano farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo per la gestione del dolore.
Baseline e settimanale per tutto il periodo di follow-up di 3 mesi.
Cambiamento nei livelli di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (3 settimane) e ai follow-up a 1 e 3 mesi.
L'ansia e la depressione saranno valutate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Basale, post-trattamento (3 settimane) e ai follow-up a 1 e 3 mesi.
Riduzione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Valutato retrospettivamente al basale e al follow-up a 3 mesi.
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria, compreso il numero di visite cliniche (medicina di famiglia, terapia fisica, ortopedia) e l'imaging cervicale (radiografia, risonanza magnetica), verrà registrato per i 3 mesi precedenti e successivi all'intervento.
Valutato retrospettivamente al basale e al follow-up a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Beykent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-66291034-202.3.02-6297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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