Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza opłacalności programu hipnoterapii wspomaganej rzeczywistością wirtualną dotyczącą jakości życia pacjentów z przewlekłym bólem szyi: wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, porównawcze, otwarte badanie w grupach równoległych

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: TUĞBA ŞAHBAZ, University of Beykent
To randomizowane, prospektywne badanie ma na celu ocenę skuteczności i opłacalności programu hipnoterapii wspomaganej wirtualną rzeczywistością (VR) w zakresie jakości życia pacjentów z przewlekłym bólem szyi. W badaniu porównano grupę hipnoterapii wspomaganej VR z grupą leczoną standardowo. Obie grupy zostaną poddane konwencjonalnemu programowi fizjoterapii pod okiem fizjoterapeutów przez 3 tygodnie (15 sesji). Grupa hipnoterapii wspomaganej VR otrzyma dodatkowe sesje z wykorzystaniem oprogramowania HypnoVR, które zapewnia relaksujące środowiska wirtualne. Wyniki zostaną ocenione bezpośrednio po leczeniu, po 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują zmniejszenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują funkcjonalność, jakość życia, lęk, depresję, jakość snu, koszty opieki zdrowotnej i przestrzeganie zasad leczenia. Analizy statystyczne określą skuteczność i wpływ ekonomiczny tej innowacyjnej terapii w leczeniu przewlekłego bólu szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tugba Sahbaz, Associate Professor
  • Numer telefonu: 6021 +90444 1997
  • E-mail: piskint@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Beykent University Faculty of Medicine, Physical Therapy Unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 50 do 80 lat.
  • Przewlekły ból szyi utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia chirurgii kręgosłupa.
  • Wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) > 16.
  • Obecność deficytów neurologicznych lub współistniejących chorób neurologicznych.
  • Schorzenia niekompatybilne z używaniem gogli VR (np. problemy ze wzrokiem, epilepsja).
  • Ciąża.
  • Niedawne zmiany w leczeniu bólu przewlekłego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. – Pregabalina, Gabapentyna, Duloksetyna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Hipnoterapii Wspomaganej Rzeczywistością Wirtualną + Fizjoterapia
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani konwencjonalnemu programowi fizjoterapii przez 3 tygodnie (15 sesji) pod okiem fizjoterapeutów. Dodatkowo podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej uczestnicy otrzymają 20-minutową sesję hipnoterapii wspomaganej wirtualną rzeczywistością (VR) z wykorzystaniem oprogramowania HypnoVR.
Urządzenie: Hipnoterapia wspomagana rzeczywistością wirtualną
Hipnoterapia wspomagana rzeczywistością wirtualną wykorzystuje oprogramowanie HypnoVR dostarczane za pośrednictwem okularów VR, aby zapewnić relaksujące środowisko wirtualne. Interwencja jest zintegrowana ze standardowym programem fizjoterapii, w ramach którego uczestnicy otrzymują 20-minutowe sesje hipnoterapii wspomaganej VR podczas każdej z 15 nadzorowanych sesji fizjoterapii w okresie 3 tygodni. Podejście to ma na celu poprawę leczenia bólu, jakości życia i przestrzegania leczenia u pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
Aktywny komparator: Standardowa grupa terapeutyczna
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani konwencjonalnemu programowi fizjoterapii przez 3 tygodnie (15 sesji) pod okiem fizjoterapeutów.
Inny: Standardowa fizjoterapia
Uczestnicy grupy kontrolnej przejdą standardowy program fizjoterapii skoncentrowany na odcinku szyjnym, składający się z 15 sesji w ciągu 3 tygodni. Każda sesja będzie nadzorowana przez fizjoterapeutów w warunkach klinicznych i będzie obejmować tradycyjne techniki fizjoterapeutyczne, takie jak ćwiczenia terapeutyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, bezpośrednio po leczeniu (3 tygodnie) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Podstawowym wynikiem jest procentowa zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Obniżenie wyniku VAS o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową uważa się za istotne klinicznie.
Oceniano na początku badania, bezpośrednio po leczeniu (3 tygodnie) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Na początku badania, po leczeniu (3 tygodnie) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI). Poprawa wyników NDI odzwierciedla lepszą funkcjonalność i zmniejszoną niepełnosprawność związaną z przewlekłym bólem szyi.
Na początku badania, po leczeniu (3 tygodnie) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania, po leczeniu (3 tygodnie) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form-12 (SF-12).
Na początku badania, po leczeniu (3 tygodnie) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Zmniejszenie użycia środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co tydzień przez cały 3-miesięczny okres obserwacji.
Rejestrowana będzie liczba dni w tygodniu, w których uczestnicy stosują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub acetaminofen w celu złagodzenia bólu.
Wartość wyjściowa i co tydzień przez cały 3-miesięczny okres obserwacji.
Zmiana poziomu lęku i depresji
Ramy czasowe: Na początku badania, po leczeniu (3 tygodnie) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Lęk i depresja będą oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Na początku badania, po leczeniu (3 tygodnie) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Zmniejszenie wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Oceniano retrospektywnie na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, w tym liczba wizyt w poradniach (medycyna rodzinna, fizjoterapia, ortopedia) i badań obrazowych szyjki macicy (prześwietlenie, rezonans magnetyczny), będzie rejestrowane przez 3 miesiące przed i po interwencji.
Oceniano retrospektywnie na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Beykent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-66291034-202.3.02-6297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami