Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening biomarkerů a souvisejících mechanismů pro RIX (RIX)

1. září 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Screening diagnostických biomarkerů a souvisejících mechanismů pro radiačně indukovanou xerostomii

Velké množství pacientů podstupujících radioterapii a chemoterapii trpí suchem v ústech. Kvůli snížené sekreci slin mohou pacienti pociťovat příznaky, jako jsou potíže se žvýkáním a polykáním. V těžkých případech mohou také pociťovat bolest a pálení v ústní sliznici, sníženou chuť, vředy, které vážně ovlivňují kvalitu života pacientů. Sucho v ústech vyvolané zářením však postrádá časné objektivní prediktivní indikátory (molekulární biomarkery) a mechanismus je nejasný. Pouze v případě, že se u pacientů objeví klinické příznaky, bude zahájena symptomatická léčba k jejich zmírnění. Pro zlepšení prognózy a kvality života pacientů s radioterapií je proto klíčové objasnění mechanismu syndromu suchých úst (RIX) a včasné predikce, detekce a intervence RIX. Je naléhavé hledat včasné a přesné cíle detekce v klinické praxi, aby bylo možné předpovědět sucho v ústech způsobené nevratným poškozením tkáně slinných žláz. Tato studie si klade za cíl odebrat vzorky krve pacientům se závažným suchem v ústech před a po radioterapii a chemoterapii v klinické praxi. K hledání prediktivních molekulárních biomarkerů pro RIX, konstrukci prediktivního modelu a ověřování senzitivity a specificity biomarkerů bude použito více technik omiky. Cílem je předpovědět výskyt RIX časně v klinické praxi, zasáhnout v předstihu, výrazně zlepšit prognózu pacientů s radioterapií a chemoterapií a zlepšit kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lei Jin
  • Telefonní číslo: 86+18951013666
  • E-mail: ljin@nju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: mingzhe m xin
  • Telefonní číslo: 86+15249691991

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 450041
        • Affiliated Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s radioterapií rakoviny hlavy a krku

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologická diagnostika rakoviny hlavy a krku;
  • Plánujte podstoupit kurativní léčbu radioterapií samotnou nebo v kombinaci se synchronní chemoterapií, imunoterapií nebo cílenou terapií;
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům, plně porozumět účelu a významu této studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická onemocnění;
  • Anamnéza radioterapie hlavy a krku;
  • Silné sucho v ústech před radioterapií;
  • trpící pokročilými chronickými chorobami: srdeční selhání - funkční klasifikace podle New York Heart Association III/IV, selhání ledvin - odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 30 ml/min/1,73 m2, selhání jater - Child Pugh skóre C nebo D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádná xerostomie před radioterapií
Rychlost průtoku slin v klidu před radioterapií vyšší než 1 ml/10 min
Mírná xerostomie během radioterapie
Během radioterapie je klidový průtok slin mezi 0,5 ml/10 min-1 ml/10 min považován za mírné sucho v ústech
Záření: Radiační terapie
Radioterapie pro pacienty s rakovinou hlavy a krku
Střední až těžká xerostomie během radioterapie
Klidový průtok slin pod 0,5 ml/10 min během radioterapie je považován za středně těžkou až těžkou xerostomii
Záření: Radiační terapie
Radioterapie pro pacienty s rakovinou hlavy a krku
Mírná xerostomie po radioterapii
Po radioterapii je klidový průtok slin mezi 0,5 ml/10 min-1 ml/10 min považován za mírné sucho v ústech
Záření: Radiační terapie
Radioterapie pro pacienty s rakovinou hlavy a krku
Střední až těžká xerostomie xerostomie po radioterapii
Klidový průtok slin pod 0,5 ml/10 min po radioterapii je považován za středně těžkou až těžkou xerostomii
Záření: Radiační terapie
Radioterapie pro pacienty s rakovinou hlavy a krku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření klidového průtoku slin
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 3 měsíců po jejím ukončení
Při ranním půstu dejte pacientovi pokyn, aby shromáždil sliny na dně úst, sklonil hlavu a mírně otevřel ústa, aby shromážděné sliny přirozeně stékaly do ústní misky. Obecně odebírejte po dobu 10 minut, přičemž méně než 1 ml znamená mírné sucho v ústech, méně než 0,5 ml znamená mírné sucho v ústech a méně než 0,1 ml znamená silné sucho v ústech.
Od zahájení radioterapie do 3 měsíců po jejím ukončení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života a skóre dotazníku xerostomie
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 3 měsíců po jejím ukončení
Podle dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-head and neck35 (EORTC QLQ-H&N35) byly symptomy sucha v ústech hodnoceny a klasifikovány u pacientů s pooperační suchostí v ústech po radioterapii. V kategorii sucho v ústech byly odpovědi „docela málo“ a „velmi mnoho“ a celkový rozdíl ve skóre ≥ 10 bodů před a po léčbě jsou definovány jako středně těžké až silné sucho v ústech. Čím vyšší je celkové skóre, tím horší je situaci.
Od zahájení radioterapie do 3 měsíců po jejím ukončení
Srovnání indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 3 měsíců po jejím ukončení
Změřte změny hmotnosti pacientů před a po radioterapii, hmotnost a výška budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2.
Od zahájení radioterapie do 3 měsíců po jejím ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Jinling Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-SR-545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení