Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af biomarkører og relaterede mekanismer for RIX (RIX)

1. september 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Screening af diagnostiske biomarkører og relaterede mekanismer for strålingsinduceret Xerostomi

Et stort antal patienter i strålebehandling og kemoterapi lider af mundtørhed. På grund af reduceret spytsekretion kan patienter opleve symptomer som besvær med at tygge og synke. I alvorlige tilfælde kan de også opleve smerte og brændende fornemmelse i mundslimhinden, nedsat smag, sår, som alvorligt påvirker patienternes livskvalitet. Imidlertid mangler strålingsinduceret mundtørhed tidlige objektive prædiktive indikatorer (molekylære biomarkører), og mekanismen er uklar. Kun når patienter oplever kliniske symptomer, vil der blive taget symptomatisk behandling for at lindre dem. Derfor er belysning af mekanismen for strålingsinduceret mundtørhedssyndrom (RIX) og opnåelse af tidlig forudsigelse, påvisning og intervention af RIX afgørende for at forbedre prognosen og livskvaliteten for strålebehandlingspatienter. Det er presserende at søge tidlige og præcise detektionsmål i klinisk praksis for at forudsige mundtørhed forårsaget af irreversibel skade på spytkirtelvæv. Denne undersøgelse har til formål at indsamle blodprøver fra patienter med svær mundtørhed før og efter strålebehandling og kemoterapi i klinisk praksis. Flere omics-teknikker vil blive brugt til at søge efter prædiktive molekylære biomarkører for RIX, konstruere en prædiktiv model og verificere biomarkørernes sensitivitet og specificitet. Målet er at forudsige forekomsten af ​​RIX tidligt i klinisk praksis, gribe ind på forhånd, i høj grad forbedre prognosen for stråle- og kemoterapipatienter og forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: mingzhe m xin
  • Telefonnummer: 86+15249691991

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 450041
        • Affiliated Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hoved- og halskræft strålebehandlingspatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af hoved- og halskræft;
  • Planlæg at gennemgå kurativ behandling med strålebehandling alene eller i kombination med synkron kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi;
  • Alder over eller lig med 18 år, Forstår fuldt ud formålet og betydningen af ​​denne undersøgelse, deltager frivilligt og underskriv en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatiske sygdomme;
  • Historie om hoved- og nakkestrålebehandling;
  • Alvorlig mundtørhed før strålebehandling;
  • Lider af avancerede kroniske sygdomme: hjertesvigt - New York Heart Association funktionel klassifikation III/IV, nyresvigt - estimeret glomerulær filtrationshastighed under 30 ml/min/1,73 m2, leversvigt - Child Pugh score C eller D.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen xerostomi før strålebehandling
Hvilende spytstrømningshastighed større end 1 ml/10 min før strålebehandling
Mild xerostomi under strålebehandling
Under strålebehandling anses en hvilende spytstrøm mellem 0,5 ml/10 min-1 ml/10 min for mild mundtørhed
Stråling: Stråleterapi
Strålebehandling til hoved- og halskræftpatienter
Moderat til svær xerostomi under strålebehandling
En hvilende spytstrøm under 0,5 ml/10 min. under strålebehandling anses for moderat til svær xerostomi
Stråling: Stråleterapi
Strålebehandling til hoved- og halskræftpatienter
Mild xerostomi efter strålebehandling
Efter strålebehandling anses en hvilespytstrømningshastighed mellem 0,5 ml/10min-1ml/10min for mild mundtørhed
Stråling: Stråleterapi
Strålebehandling til hoved- og halskræftpatienter
Moderat til svær xerostomi xerostomi efter strålebehandling
En hvilende spytstrømningshastighed på under 0,5 ml/10 minutter efter strålebehandling anses for moderat til svær xerostomi
Stråling: Stråleterapi
Strålebehandling til hoved- og halskræftpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hvilespytstrøm
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning
Når du faster om morgenen, skal du instruere patienten i at samle spyt i bunden af ​​munden, sænke hovedet og åbne munden lidt for at lade det opsamlede spyt naturligt flyde ind i mundbægeret. Generelt opsamles i 10 minutter, hvor mindre end 1 ml indikerer mild mundtørhed, mindre end 0,5 ml indikerer moderat mundtørhed og mindre end 0,1 ml indikerer alvorlig mundtørhed.
Fra start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet og xerostomi spørgeskemaresultater
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning
Ifølge European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-head and neck35(EORTC QLQ-H&N35) spørgeskema blev symptomer på mundtørhed scoret og klassificeret hos patienter med postoperativ oral tørhed efter strålebehandling. I kategorien mundtørhed var svar på "ganske lidt" og "meget meget" og en samlet scoreforskel på ≥ 10 point før og efter behandling defineres som moderat til svær mundtørhed. Jo højere den samlede score er, jo værre er situationen.
Fra start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning
Sammenligning af Body Mass Index
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning
Mål vægtændringer hos patienter før og efter strålebehandling, vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Fra start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Jinling Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-SR-545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger