Screening di biomarcatori e meccanismi correlati per RIX (RIX)
Screening di biomarcatori diagnostici e meccanismi correlati per la xerostomia indotta da radiazioni
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lei Jin
- Numero di telefono: 86+18951013666
- Email: ljin@nju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: mingzhe m xin
- Numero di telefono: 86+15249691991
Luoghi di studio
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Hangzhou, Cina
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 450041
- Affiliated Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi istologica dei tumori della testa e del collo;
- Pianificare un trattamento curativo con radioterapia da sola o in combinazione con chemioterapia sincrona, immunoterapia o terapia mirata;
- Età maggiore o uguale a 18 anni, comprendere appieno lo scopo e il significato di questo studio, partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattie metastatiche;
- Storia della radioterapia della testa e del collo;
- Grave secchezza delle fauci prima della radioterapia;
- Soffre di malattie croniche avanzate: insufficienza cardiaca - classificazione funzionale III/IV della New York Heart Association, insufficienza renale - velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2, insufficienza epatica - Punteggio Child Pugh C o D.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessuna xerostomia prima della radioterapia
Flusso di saliva a riposo superiore a 1 ml/10 minuti prima della radioterapia
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Lieve xerostomia durante la radioterapia
Durante la radioterapia, un flusso di saliva a riposo compreso tra 0,5 ml/10 min e 1 ml/10 min è considerato lieve secchezza delle fauci
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Radioterapia per pazienti affetti da cancro della testa e del collo
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Xerostomia da moderata a grave durante la radioterapia
Un flusso di saliva a riposo inferiore a 0,5 ml/10 min durante la radioterapia è considerato xerostomia da moderata a grave
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Radioterapia per pazienti affetti da cancro della testa e del collo
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Lieve xerostomia dopo radioterapia
Dopo la radioterapia, un flusso di saliva a riposo compreso tra 0,5 ml/10 min e 1 ml/10 min è considerato lieve secchezza delle fauci
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Radioterapia per pazienti affetti da cancro della testa e del collo
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Xerostomia da moderata a grave xerostomia dopo radioterapia
Un flusso salivare a riposo inferiore a 0,5 ml/10 minuti dopo la radioterapia è considerato xerostomia da moderata a grave
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Radioterapia per pazienti affetti da cancro della testa e del collo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del flusso salivare a riposo
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo il completamento
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Quando è a digiuno al mattino, chiedere al paziente di raccogliere la saliva sul fondo della bocca, abbassare la testa e aprire leggermente la bocca per consentire alla saliva raccolta di fluire naturalmente nella coppa orale.
Generalmente, raccogliere per 10 minuti, dove meno di 1 ml indica una lieve secchezza delle fauci, meno di 0,5 ml indica una secchezza delle fauci moderata e meno di 0,1 ml indica una secchezza delle fauci grave.
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Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo il completamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella qualità della vita e punteggi del questionario sulla xerostomia
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo il completamento
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Secondo il questionario testa e collo35 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-H&N35), i sintomi della secchezza della bocca sono stati valutati e classificati nei pazienti con secchezza orale postoperatoria dopo radioterapia. Nella categoria secchezza della bocca, le risposte di "abbastanza" e "moltissimo" e una differenza di punteggio totale ≥ 10 punti prima e dopo il trattamento sono definiti come secchezza delle fauci da moderata a grave. Maggiore è il punteggio complessivo, peggiore è la situazione.
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Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo il completamento
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Confronto dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo il completamento
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Misurare le variazioni di peso dei pazienti prima e dopo la radioterapia, peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo il completamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-SR-545
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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