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Screening von Biomarkern und verwandten Mechanismen für RIX (RIX)

1. September 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Screening diagnostischer Biomarker und verwandter Mechanismen für strahleninduzierte Xerostomie

Eine große Zahl von Patienten, die sich einer Strahlen- und Chemotherapie unterziehen, leiden unter Mundtrockenheit. Aufgrund der verminderten Speichelsekretion können bei Patienten Symptome wie Kau- und Schluckbeschwerden auftreten. In schweren Fällen können auch Schmerzen und Brennen in der Mundschleimhaut, Geschmacksverlust und Geschwüre auftreten, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen. Für strahlenbedingte Mundtrockenheit fehlen jedoch frühe objektive Vorhersageindikatoren (molekulare Biomarker) und der Mechanismus ist unklar. Erst wenn bei Patienten klinische Symptome auftreten, wird eine symptomatische Behandlung eingeleitet, um diese zu lindern. Daher sind die Aufklärung des Mechanismus des strahleninduzierten Mundtrockenheitssyndroms (RIX) und die frühzeitige Vorhersage, Erkennung und Intervention von RIX von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Prognose und Lebensqualität von Strahlentherapiepatienten. In der klinischen Praxis ist es dringend erforderlich, frühe und präzise Erkennungsziele zu finden, um Mundtrockenheit vorherzusagen, die durch irreversible Schäden am Speicheldrüsengewebe verursacht wird. Ziel dieser Studie ist es, Blutproben von Patienten mit schwerer Mundtrockenheit vor und nach Strahlentherapie und Chemotherapie in der klinischen Praxis zu sammeln. Mehrere Omics-Techniken werden verwendet, um nach prädiktiven molekularen Biomarkern für RIX zu suchen, ein Vorhersagemodell zu erstellen und die Sensitivität und Spezifität der Biomarker zu überprüfen. Ziel ist es, das Auftreten von RIX frühzeitig in der klinischen Praxis vorherzusagen, frühzeitig einzugreifen, die Prognose von Strahlen- und Chemotherapiepatienten deutlich zu verbessern und ihre Lebensqualität zu steigern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: mingzhe m xin
  • Telefonnummer: 86+15249691991

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 450041
        • Affiliated Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Strahlentherapiepatienten mit Kopf- und Halskrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von Kopf- und Halskrebs;
  • Planen Sie eine kurative Behandlung mit Strahlentherapie allein oder in Kombination mit synchroner Chemotherapie, Immuntherapie oder gezielter Therapie;
  • Mindestens 18 Jahre alt. Den Zweck und die Bedeutung dieser Studie vollständig verstehen, freiwillig teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierende Erkrankungen;
  • Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie;
  • Starke Mundtrockenheit vor der Strahlentherapie;
  • Leiden an fortgeschrittenen chronischen Krankheiten: Herzinsuffizienz – Funktionsklassifikation III/IV der New York Heart Association, Nierenversagen – geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2, Leberversagen – Child-Pugh-Score C oder D.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Keine Xerostomie vor der Strahlentherapie
Speichelflussrate im Ruhezustand größer als 1 ml/10 Min. vor der Strahlentherapie
Leichte Xerostomie während der Strahlentherapie
Während der Strahlentherapie gilt ein Speichelfluss im Ruhezustand zwischen 0,5 ml/10 Min. und 1 ml/10 Min. als leichte Mundtrockenheit
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie für Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Mäßige bis schwere Xerostomie während der Strahlentherapie
Eine Speichelflussrate im Ruhezustand unter 0,5 ml/10 Minuten während der Strahlentherapie gilt als mittelschwere bis schwere Xerostomie
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie für Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Leichte Xerostomie nach Strahlentherapie
Nach einer Strahlentherapie gilt ein Speichelfluss im Ruhezustand zwischen 0,5 ml/10 Min. und 1 ml/10 Min. als leichte Mundtrockenheit
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie für Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Mittelschwere bis schwere Xerostomie Xerostomie nach Strahlentherapie
Eine Speichelflussrate im Ruhezustand von weniger als 0,5 ml/10 Minuten nach der Strahlentherapie gilt als mittelschwere bis schwere Xerostomie
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie für Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Speichelflusses im Ruhezustand
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Abschluss
Wenn Sie morgens nüchtern sind, weisen Sie den Patienten an, den Speichel unten im Mund zu sammeln, den Kopf zu senken und den Mund leicht zu öffnen, damit der gesammelte Speichel auf natürliche Weise in die Mundhöhle fließen kann. Im Allgemeinen 10 Minuten lang sammeln, wobei weniger als 1 ml auf eine leichte Mundtrockenheit, weniger als 0,5 ml auf eine mäßige Mundtrockenheit und weniger als 0,1 ml auf eine starke Mundtrockenheit hindeuten.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Abschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität und Xerostomie-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Abschluss
Gemäß dem Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität im Kopf- und Halsbereich35 (EORTC QLQ-H&N35) wurden die Symptome von Mundtrockenheit bei Patienten mit postoperativer Mundtrockenheit nach Strahlentherapie bewertet und klassifiziert. In der Kategorie Mundtrockenheit wurden die Antworten bewertet „ziemlich“ und „sehr stark“ und ein Gesamtscore-Unterschied von ≥ 10 Punkten vor und nach der Behandlung werden als mittelschwere bis schwere Mundtrockenheit definiert. Je höher der Gesamtscore, desto schlimmer ist die Situation.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Abschluss
Vergleich des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Abschluss
Messen Sie die Gewichtsveränderungen der Patienten vor und nach der Strahlentherapie. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Jinling Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-SR-545

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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