Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe biomarkerów i powiązanych mechanizmów w kierunku RIX (RIX)

1 września 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Badania przesiewowe biomarkerów diagnostycznych i powiązanych mechanizmów kserostomii wywołanej promieniowaniem

Duża liczba pacjentów poddawanych radioterapii i chemioterapii cierpi na suchość w jamie ustnej. Ze względu na zmniejszone wydzielanie śliny u pacjentów mogą wystąpić takie objawy, jak trudności w żuciu i połykaniu. W ciężkich przypadkach może również wystąpić ból i pieczenie błony śluzowej jamy ustnej, pogorszenie smaku, owrzodzenia, które poważnie wpływają na jakość życia pacjentów. Jednakże w przypadku suchości jamy ustnej wywołanej promieniowaniem brakuje wczesnych obiektywnych wskaźników predykcyjnych (biomarkerów molekularnych), a mechanizm jest niejasny. Dopiero gdy u pacjenta wystąpią objawy kliniczne, zostanie podjęte leczenie objawowe w celu ich złagodzenia. Dlatego też wyjaśnienie mechanizmu zespołu suchości jamy ustnej wywołanej promieniowaniem (RIX) oraz wczesne przewidywanie, wykrywanie i interwencja w zakresie RIX mają kluczowe znaczenie dla poprawy rokowania i jakości życia pacjentów poddawanych radioterapii. Należy pilnie poszukiwać w praktyce klinicznej celów wczesnego i precyzyjnego wykrywania, aby przewidzieć suchość w jamie ustnej spowodowaną nieodwracalnym uszkodzeniem tkanki gruczołów ślinowych. Celem tego badania jest pobranie próbek krwi od pacjentów z ciężką suchością w ustach przed i po radioterapii i chemioterapii w praktyce klinicznej. Do poszukiwania predykcyjnych biomarkerów molekularnych dla RIX, konstruowania modelu predykcyjnego oraz weryfikacji czułości i swoistości biomarkerów zostanie zastosowanych wiele technik omicznych. Celem jest przewidzenie wystąpienia RIX na wczesnym etapie praktyki klinicznej, interwencja z wyprzedzeniem, znaczna poprawa rokowań u pacjentów poddawanych radioterapii i chemioterapii oraz poprawa jakości ich życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: mingzhe m xin
  • Numer telefonu: 86+15249691991

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 450041
        • Affiliated Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z radioterapią nowotworów głowy i szyi

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnostyka histologiczna nowotworów głowy i szyi;
  • Zaplanuj poddanie się leczeniu leczniczemu samą radioterapią lub w połączeniu z synchroniczną chemioterapią, immunoterapią lub terapią celowaną;
  • Wiek co najmniej 18 lat. W pełni rozumiem cel i znaczenie tego badania, dobrowolnie weź udział i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby przerzutowe;
  • Historia radioterapii głowy i szyi;
  • Silna suchość w ustach przed radioterapią;
  • Chorych na zaawansowane choroby przewlekłe: niewydolność serca – klasyfikacja funkcjonalna III/IV New York Heart Association, niewydolność nerek – szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej poniżej 30ml/min/1,73m2, niewydolność wątroby – punktacja C lub D w skali Childa-Pugha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak kserostomii przed radioterapią
Wypływ śliny spoczynkowej większy niż 1 ml/10 min przed radioterapią
Łagodna kserostomia podczas radioterapii
Podczas radioterapii za łagodną suchość w jamie ustnej uważa się spoczynkowe natężenie przepływu śliny w zakresie od 0,5 ml/10 min do 1 ml/10 min.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia chorych na raka głowy i szyi
Umiarkowana do ciężkiej kserostomia podczas radioterapii
Za kserostomię umiarkowaną do ciężkiej uważa się przepływ śliny spoczynkowej poniżej 0,5 ml/10 min podczas radioterapii.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia chorych na raka głowy i szyi
Łagodna kserostomia po radioterapii
Po radioterapii za łagodną suchość w jamie ustnej uważa się spoczynkowe natężenie przepływu śliny w zakresie od 0,5 ml/10 min do 1 ml/10 min.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia chorych na raka głowy i szyi
Umiarkowana do ciężkiej kserostomia kserostomia po radioterapii
Za kserostomię umiarkowaną do ciężkiej uważa się przepływ śliny spoczynkowej poniżej 0,5 ml/10 min po radioterapii.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia chorych na raka głowy i szyi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar spoczynkowego przepływu śliny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Kiedy pościsz rano, poinstruuj pacjenta, aby zebrał ślinę z dna jamy ustnej, opuścił głowę i lekko otwórz usta, aby zebrana ślina w naturalny sposób spłynęła do miseczki ustnej. Zwykle zbierać przez 10 minut, mniej niż 1 ml wskazuje na łagodną suchość w ustach, mniej niż 0,5 ml wskazuje na umiarkowaną suchość w ustach i mniej niż 0,1 ml wskazuje na silną suchość w ustach.
Od rozpoczęcia radioterapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia i wynikach kwestionariusza kserostomii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Według kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia – głowy i szyi35 (EORTC QLQ-H&N35), objawy suchości w jamie ustnej oceniano i klasyfikowano u pacjentów z pooperacyjną suchością jamy ustnej po radioterapii. W kategorii suchości w jamie ustnej odpowiedzi „dość” i „bardzo dużo” oraz łączna różnica punktów wynosząca ≥ 10 punktów przed i po leczeniu są definiowane jako umiarkowana do ciężkiej suchość w jamie ustnej. Im wyższy wynik ogólny, tym gorsza sytuacja.
Od rozpoczęcia radioterapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Porównanie wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu
Zmierz zmiany masy ciała pacjentów przed i po radioterapii. Masa ciała i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
Od rozpoczęcia radioterapii do 3 miesięcy po jej zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Jinling Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-SR-545

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami