Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška eptinezumabu u účastníků s migrénou a nedostatečnou odpovědí na anti-CGRP léky

7. září 2026 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená studie, zkoumání účinnosti eptinezumabu u účastníků s migrénou a předchozí neadekvátní odpovědí na terapie cílené na CGRP

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda eptinezumab zlepšuje příznaky migrény a kvalitu života účastníků s migrénou, kteří nezaznamenali dostatečné zlepšení během předchozí léčby terapií zaměřenou na peptid související s kalcitoninovým genem (CGRP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013-4409
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center-Barrow Neurological Institute - Barrow Brain Tumor Resea...
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054-4502
        • Mayo Clinic - Vascular Center - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-6355
        • Baptist Health Center for Clinical Research (BHCCR)
    • California
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • The Neuron Clinic - Escondido
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94549-4500
        • Sunwise Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Hasbani Neurology - New Haven
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH) - Stamford
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Brainstorm Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657-9269
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Chicago
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Spojené státy, 70043-1668
        • Crescent City Headache and Neurology Center
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Neurology Center of New England, PC
      • Westborough, Massachusetts, Spojené státy, 01581
        • Mass Institute of Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208-3412
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226-1727
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • North Suffolk Neurology - Port Jefferson Station
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405-6962
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • C7 Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5563
        • Thomas Jefferson University Hospital - Breast Care Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236-4604
        • Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Road
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • KCA Neurology, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník má diagnózu migrény, jak je definována v pokynech Mezinárodní klasifikace poruch hlavy 3. vydání (ICHD-3) International Headache Society (IHS) s anamnézou migrény alespoň 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Účastník má ≥8 dní migrény za měsíc za každý měsíc během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Účastník zdokumentoval důkaz nedávné nedostatečné odpovědi buď na jednu anti-CGRP monoklonální protilátku (mAb) (jinou než eptinezumab) nebo jeden gepant, indikovaný a používaný k prevenci migrény.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastník užil více než 10 tablet ubrogepantu nebo více než 8 tablet rimegepantu za měsíc jako lék na akutní migrénu během 1 měsíce před screeningovou návštěvou a během 4týdenního základního období.
  • Účastník měl dříve nedostatečnou odpověď na více než jednu terapii cílenou na CGRP (anti-CGRP mAb nebo gepanty), indikovanou k prevenci migrény.
  • Účastník má v anamnéze rakovinu, jinou než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže 1. stadia, nebo adekvátně léčenou cervikální intraepiteliální neoplazii, která nebyla v remisi déle než 5 let před první dávkou eptinezumabu. Mužští účastníci s abnormálními hladinami prostatického specifického antigenu podle národních/místních směrnic mohou být zařazeni do studie za předpokladu, že byli sledováni, byli asymptomatičtí a nepodstoupili žádnou léčbu rakoviny prostaty. Jsou povoleni účastníci pod dohledem pro nízkou a stabilní úroveň M-komponenty.
  • Účastník byl již dříve léčen eptinezumabem.

Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eptinezumab
Účastníci dostanou eptinezumab na začátku (1. den) a 12. týdnu
Lék: Eptinezumab
Infuzní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí „mnohem lepší“ nebo „velmi vylepšený“ na stupnici PGIC (Patient Global Impression of Change)
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v měsíčních dnech migrény (MMD)
Časové okno: Týdny 1-12 a 13-24
Týdny 1-12 a 13-24
Změna procenta MMD s intenzitou silné bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 1-12 a 13-24
Týdny 1-12 a 13-24
Změna oproti výchozímu stavu v měsíčních dnech bolesti hlavy (MHD)
Časové okno: Týdny 1-12 a 13-24
Týdny 1-12 a 13-24
Změna od výchozí hodnoty v MMD s použitím akutní medikace
Časové okno: Týdny 1-12 a 13-24
Týdny 1-12 a 13-24
Počet účastníků s odpovědí „hodně vylepšeno“ nebo „velmi vylepšeno“ na stupnici PGIC
Časové okno: 12. týden
12. týden
PGIC skóre
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Změna od výchozího stavu ve skóre hodnocení postižení migrénou (MIDAS).
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Skóre škálování dosažení cíle (GAS).
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Počet účastníků se skóre GAS ≥50
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Změna počtu dobrých dní za měsíc oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Změna od výchozího stavu ve skóre systému hodnocení klinického výsledku migrény (MiCOAS-COG)
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Počet účastníků s odpovědí „Much Improved“ nebo „Very Much Improved“ v Brain Fog
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Skóre mozkové mlhy
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Počet účastníků s odpovědí „mnohem lepší“ nebo „velmi vylepšený“ na stupnici klinického globálního dojmu změny (CGIC)
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Skóre CGIC
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do týdne 26
Až do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20668A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení