Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eptinezumabu u uczestników cierpiących na migrenę i niewystarczającej odpowiedzi na leki anty-CGRP

7 września 2026 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne badanie otwarte oceniające skuteczność eptinezumabu u osób cierpiących na migrenę i wcześniej nieadekwatną odpowiedź na terapie ukierunkowane na CGRP

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy eptinezumab poprawia objawy migreny i jakość życia uczestników cierpiących na migrenę, którzy nie zauważyli wystarczającej poprawy podczas poprzedniego leczenia terapiami ukierunkowanymi na peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013-4409
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center-Barrow Neurological Institute - Barrow Brain Tumor Resea...
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054-4502
        • Mayo Clinic - Vascular Center - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-6355
        • Baptist Health Center for Clinical Research (BHCCR)
    • California
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • The Neuron Clinic - Escondido
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94549-4500
        • Sunwise Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Hasbani Neurology - New Haven
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH) - Stamford
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Brainstorm Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657-9269
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Chicago
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70043-1668
        • Crescent City Headache and Neurology Center
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Neurology Center of New England, PC
      • Westborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01581
        • Mass Institute of Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208-3412
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226-1727
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • North Suffolk Neurology - Port Jefferson Station
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405-6962
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • C7 Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5563
        • Thomas Jefferson University Hospital - Breast Care Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236-4604
        • Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Road
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • KCA Neurology, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • U uczestnika zdiagnozowano migrenę zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3 (ICHD-3) Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy (IHS), a historia migreny występowała przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik miał ≥8 dni z migreną w miesiącu w każdym miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik udokumentował dowody na niedawną niewystarczającą odpowiedź na jedno przeciwciało monoklonalne anty-CGRP (mAb) (inne niż eptinezumab) lub jeden gepant, wskazane i stosowane w profilaktyce migreny.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik przyjmował więcej niż 10 tabletek ubrogepantu lub więcej niż 8 tabletek rimegepantu miesięcznie jako lek na ostrą migrenę w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową i podczas 4-tygodniowego okresu wyjściowego.
  • U uczestnika wystąpiła wcześniej niewystarczająca odpowiedź na więcej niż jedną terapię ukierunkowaną na CGRP (mAb anty-CGRP lub gepanty), wskazaną w profilaktyce migreny.
  • U uczestnika występował nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak kolczystokomórkowy stopnia 1 lub odpowiednio leczona śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, która nie była w stanie remisji przez > 5 lat przed pierwszą dawką eptinezumabu. Do badania mogą zostać włączeni mężczyźni z nieprawidłowym poziomem antygenu specyficznego dla prostaty zgodnie z krajowymi/lokalnymi wytycznymi, pod warunkiem, że byli poddawani obserwacji, nie mieli żadnych objawów i nie byli leczeni z powodu raka prostaty. Dopuszczeni są uczestnicy pod nadzorem ze względu na niski i stabilny poziom składnika M.
  • Uczestnik był wcześniej leczony eptinezumabem.

Obowiązują inne kryteria włączenia i wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eptinezumab
Uczestnicy otrzymają eptinezumab na początku badania (dzień 1) i w tygodniu 12
Lek: Eptinezumab
Roztwór do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią „znacznie poprawiona” lub „bardzo znacznie poprawiona” w skali ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznych dniach migreny (MMD)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12 i 13-24
Tygodnie 1-12 i 13-24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odsetka MMD z silnym natężeniem bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12 i 13-24
Tygodnie 1-12 i 13-24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznych dniach bólu głowy (MHD)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12 i 13-24
Tygodnie 1-12 i 13-24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku MMD po zastosowaniu leków doraźnych
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12 i 13-24
Tygodnie 1-12 i 13-24
Liczba uczestników z odpowiedzią „znacznie poprawiona” lub „bardzo znacznie poprawiona” w skali PGIC
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Wynik PGIC
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24
Tygodnie 12 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach oceny niepełnosprawności migrenowej (MIDAS).
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24
Tygodnie 12 i 24
Wynik Skalowania Osiągnięcia Celu (GAS).
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24
Tygodnie 12 i 24
Liczba uczestników z wynikiem GAS ≥50
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24
Tygodnie 12 i 24
Zmiana względem wartości bazowej liczby dobrych dni w miesiącu
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24
Tygodnie 12 i 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie oceny wyników klinicznych migreny (MiCOAS-COG)
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24
Tygodnie 12 i 24
Liczba uczestników z odpowiedzią „Znacznie poprawiona” lub „Bardzo duża poprawa” w przypadku mgły mózgowej
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24
Tygodnie 12 i 24
Wynik mgły mózgowej
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24
Tygodnie 12 i 24
Liczba uczestników z odpowiedzią „znacznie poprawiona” lub „bardzo znacznie poprawiona” w skali klinicznego globalnego wrażenia zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24
Tygodnie 12 i 24
Wynik CGIC
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24
Tygodnie 12 i 24
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 26
Do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lundbeck A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 września 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20668A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami