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Uno studio con eptinezumab in partecipanti con emicrania e risposta insufficiente ai farmaci anti-CGRP

7 settembre 2026 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Sperimentazione interventistica in aperto, che indaga l'efficacia di Eptinezumab nei partecipanti con emicrania e precedente risposta inadeguata alle terapie mirate al CGRP

L'obiettivo principale di questo studio è scoprire se eptinezumab migliora i sintomi dell'emicrania e la qualità della vita dei partecipanti affetti da emicrania che non hanno percepito un miglioramento sufficiente durante il precedente trattamento con terapie mirate al peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
164

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013-4409
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center-Barrow Neurological Institute - Barrow Brain Tumor Resea...
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054-4502
        • Mayo Clinic - Vascular Center - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-6355
        • Baptist Health Center for Clinical Research (BHCCR)
    • California
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • The Neuron Clinic - Escondido
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94549-4500
        • Sunwise Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Hasbani Neurology - New Haven
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH) - Stamford
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Brainstorm Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657-9269
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Chicago
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stati Uniti, 70043-1668
        • Crescent City Headache and Neurology Center
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Neurology Center of New England, PC
      • Westborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01581
        • Mass Institute of Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208-3412
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226-1727
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • North Suffolk Neurology - Port Jefferson Station
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405-6962
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • C7 Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5563
        • Thomas Jefferson University Hospital - Breast Care Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236-4604
        • Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Road
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • KCA Neurology, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi di emicrania come definito dalle linee guida International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) con una storia di emicrania di almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante ha avuto ≥ 8 giorni di emicrania al mese per ogni mese negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante ha documentato prove di recente risposta inadeguata a un anticorpo monoclonale anti-CGRP (mAb) (diverso da eptinezumab) o a un gepant, indicato e utilizzato per la prevenzione dell'emicrania.

Criteri chiave di esclusione:

  • Il partecipante ha assunto più di 10 compresse di ubrogepant o più di 8 compresse di rimegepant al mese come farmaco per l'emicrania acuta nel mese precedente la visita di screening e durante il periodo basale di 4 settimane.
  • Il partecipante ha avuto in precedenza una risposta inadeguata a più di una terapia mirata al CGRP (mAb anti-CGRP o gepants), indicata per la prevenzione dell'emicrania.
  • Il partecipante ha una storia di cancro, diverso dal carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle di stadio 1 o neoplasia intraepiteliale cervicale adeguatamente trattata, che non è stato in remissione per> 5 anni prima della prima dose di eptinezumab. I partecipanti di sesso maschile con livelli anormali di antigene prostatico specifico secondo le linee guida nazionali/locali possono essere arruolati nello studio a condizione che siano stati seguiti, siano stati asintomatici e non abbiano ricevuto alcun trattamento per il cancro alla prostata. Sono ammessi partecipanti sotto sorveglianza per un livello basso e stabile di componente M.
  • Il partecipante è stato precedentemente trattato con eptinezumab.

Si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eptinezumab
I partecipanti riceveranno eptinezumab al basale (giorno 1) e alla settimana 12
Droga: Eptinezumab
Soluzione per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta "Molto migliorata" o "Molto migliorata" sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei giorni mensili di emicrania (MMD)
Lasso di tempo: Settimane 1-12 e 13-24
Settimane 1-12 e 13-24
Variazione rispetto al basale nella percentuale di MMD con intensità di dolore severa
Lasso di tempo: Settimane 1-12 e 13-24
Settimane 1-12 e 13-24
Variazione rispetto al basale dei giorni mensili di cefalea (MHD)
Lasso di tempo: Settimane 1-12 e 13-24
Settimane 1-12 e 13-24
Variazione rispetto al basale negli MMD con l’uso di farmaci in fase acuta
Lasso di tempo: Settimane 1-12 e 13-24
Settimane 1-12 e 13-24
Numero di partecipanti con risposta "Molto migliorata" o "Molto migliorata" sulla scala PGIC
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Punteggio PGIC
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS).
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Settimane 12 e 24
Punteggio di scala del raggiungimento degli obiettivi (GAS).
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Settimane 12 e 24
Numero di partecipanti con punteggio GAS ≥50
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale del numero di giorni buoni al mese
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio MiCOAS-COG (Sistema di valutazione degli esiti clinici dell'emicrania).
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Settimane 12 e 24
Numero di partecipanti con risposta "Molto migliorata" o "Molto migliorata" in Brain Fog
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Settimane 12 e 24
Punteggio della nebbia cerebrale
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Settimane 12 e 24
Numero di partecipanti con risposta "Molto migliorata" o "Molto migliorata" sulla scala Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Settimane 12 e 24
Punteggio CGIC
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Settimane 12 e 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Fino alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lundbeck A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 settembre 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20668A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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