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Eine Studie mit Eptinezumab bei Teilnehmern mit Migräne und unzureichender Reaktion auf Anti-CGRP-Medikamente

7. September 2026 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Eptinezumab bei Teilnehmern mit Migräne und vorheriger unzureichender Reaktion auf CGRP-zielgerichtete Therapien

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob Eptinezumab die Migränesymptome und die Lebensqualität von Teilnehmern mit Migräne verbessert, die bei früheren Behandlungen mit Therapien, die auf das Calcitonin-Gen-verwandte Peptid (CGRP) abzielen, keine ausreichende Verbesserung verspürten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013-4409
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center-Barrow Neurological Institute - Barrow Brain Tumor Resea...
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054-4502
        • Mayo Clinic - Vascular Center - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-6355
        • Baptist Health Center for Clinical Research (BHCCR)
    • California
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • The Neuron Clinic - Escondido
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94549-4500
        • Sunwise Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Hasbani Neurology - New Haven
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH) - Stamford
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Brainstorm Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657-9269
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Chicago
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70043-1668
        • Crescent City Headache and Neurology Center
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Neurology Center of New England, PC
      • Westborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01581
        • Mass Institute of Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208-3412
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226-1727
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • North Suffolk Neurology - Port Jefferson Station
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405-6962
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • C7 Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5563
        • Thomas Jefferson University Hospital - Breast Care Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236-4604
        • Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Road
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • KCA Neurology, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Migränediagnose gemäß den Richtlinien der International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) und eine Migränegeschichte von mindestens 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch ≥8 Migränetage pro Monat für jeden Monat.
  • Der Teilnehmer hat dokumentierte Beweise für eine kürzlich unzureichende Reaktion auf entweder einen monoklonalen Anti-CGRP-Antikörper (mAb) (außer Eptinezumab) oder einen Gepant, der zur Migräneprävention indiziert ist und verwendet wird.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat im Monat vor dem Screening-Besuch und während der 4-wöchigen Baseline-Periode mehr als 10 Tabletten Ubrogepant oder mehr als 8 Tabletten Rimegepant pro Monat als Medikament gegen akute Migräne eingenommen.
  • Der Teilnehmer hat zuvor auf mehr als eine auf CGRP abzielende Therapie (Anti-CGRP-mAb oder Gepants), die zur Migräneprävention indiziert ist, unzureichend angesprochen.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebserkrankungen, bei denen es sich nicht um Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome der Haut im Stadium 1 oder um ausreichend behandelte zervikale intraepitheliale Neoplasien handelt, die vor der ersten Dosis von Eptinezumab mehr als 5 Jahre lang nicht in Remission waren. Männliche Teilnehmer mit abnormalen prostataspezifischen Antigenspiegeln gemäß nationaler/lokaler Richtlinie können in die Studie aufgenommen werden, sofern sie nachuntersucht wurden, asymptomatisch waren und keine Behandlung gegen Prostatakrebs erhalten haben. Teilnehmer, die auf ein niedriges und stabiles M-Komponentenniveau überwacht werden, sind zugelassen.
  • Der Teilnehmer wurde zuvor mit Eptinezumab behandelt.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eptinezumab
Die Teilnehmer erhalten Eptinezumab zu Studienbeginn (Tag 1) und Woche 12
Arzneimittel: Eptinezumab
Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Antwort „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der monatlichen Migränetage (MMDs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 1-12 und 13-24
Wochen 1-12 und 13-24
Änderung des Prozentsatzes der MMDs mit schwerer Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 1-12 und 13-24
Wochen 1-12 und 13-24
Änderung der monatlichen Kopfschmerztage (MHDs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 1-12 und 13-24
Wochen 1-12 und 13-24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MMDs bei Verwendung von Akutmedikamenten
Zeitfenster: Wochen 1-12 und 13-24
Wochen 1-12 und 13-24
Anzahl der Teilnehmer mit der Antwort „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ auf der PGIC-Skala
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
PGIC-Score
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
Änderung der Migraine Disability Assessment (MIDAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
GAS-Score (Goal Attainment Scaling).
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit einem GAS-Score ≥50
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
Änderung der Anzahl guter Tage pro Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
Änderung des Migraine Clinical Outcome Assessment System-Cognition (MiCOAS-COG)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit der Antwort „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ bei Brain Fog
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
Brain-Fog-Score
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit der Antwort „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ auf der Clinical Global Impression of Change (CGIC)-Skala
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
CGIC-Score
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. September 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20668A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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