Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Eptinezumab hos deltagere med migræne og utilstrækkelig respons på anti-CGRP-medicin

7. september 2026 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionelt, åbent forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​Eptinezumab hos deltagere med migræne og tidligere utilstrækkelig respons på CGRP-målrettede terapier

Hovedmålet med dette forsøg er at finde ud af, om eptinezumab forbedrer migrænesymptomer og livskvalitet hos deltagere med migræne, som ikke oplevede en tilstrækkelig forbedring under tidligere behandling med terapier rettet mod calcitoningen-relateret peptid (CGRP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013-4409
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center-Barrow Neurological Institute - Barrow Brain Tumor Resea...
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054-4502
        • Mayo Clinic - Vascular Center - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-6355
        • Baptist Health Center for Clinical Research (BHCCR)
    • California
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • The Neuron Clinic - Escondido
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94549-4500
        • Sunwise Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Hasbani Neurology - New Haven
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH) - Stamford
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Brainstorm Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657-9269
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Chicago
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forenede Stater, 70043-1668
        • Crescent City Headache and Neurology Center
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neurology Center of New England, PC
      • Westborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01581
        • Mass Institute of Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208-3412
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226-1727
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • North Suffolk Neurology - Port Jefferson Station
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405-6962
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • C7 Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5563
        • Thomas Jefferson University Hospital - Breast Care Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236-4604
        • Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Road
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • KCA Neurology, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren har en diagnose af migræne som defineret af International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) retningslinjer med en historie med migræne på mindst 12 måneder før screeningbesøget.
  • Deltageren har ≥8 migrænedage om måneden for hver måned inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Deltageren har dokumenteret bevis for nylig utilstrækkelig respons på enten ét anti-CGRP monoklonalt antistof (mAb) (andre end eptinezumab) eller én gepant, indiceret og brugt til forebyggelse af migræne.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltageren har taget mere end 10 tabletter ubrogepant eller mere end 8 tabletter rimegepant om måneden som akut migrænemedicin i 1 måned forud for screeningsbesøget og i løbet af den 4-ugers basislinjeperiode.
  • Deltageren har tidligere haft en utilstrækkelig respons på mere end én CGRP-målrettet behandling (anti-CGRP mAb eller gepants), indiceret til forebyggelse af migræne.
  • Deltageren har en historie med cancer, bortset fra basalcelle- eller stadium 1 pladecellekarcinom i huden eller tilstrækkeligt behandlet cervikal intraepitelial neoplasi, som ikke har været i remission i >5 år før den første dosis eptinezumab. Mandlige deltagere med unormale prostataspecifikke antigenniveauer i henhold til national/lokal retningslinje kan optages i forsøget, forudsat at de er blevet fulgt op, har været asymptomatiske og ikke har fået behandling for prostatacancer. Deltagere under overvågning for et lavt og stabilt niveau af M-komponent er tilladt.
  • Deltageren er tidligere blevet behandlet med eptinezumab.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eptinezumab
Deltagerne vil modtage eptinezumab ved baseline (dag 1) og uge 12
Medicin: Eptinezumab
Opløsning til infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med svar på "meget forbedret" eller "meget forbedret" på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i månedlige migrænedage (MMD'er)
Tidsramme: Uge 1-12 og 13-24
Uge 1-12 og 13-24
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​MMD'er med svær smerteintensitet
Tidsramme: Uge 1-12 og 13-24
Uge 1-12 og 13-24
Ændring fra baseline i månedlige hovedpinedage (MHD'er)
Tidsramme: Uge 1-12 og 13-24
Uge 1-12 og 13-24
Ændring fra baseline i MMD'er med brug af akut medicin
Tidsramme: Uge 1-12 og 13-24
Uge 1-12 og 13-24
Antal deltagere med svar på "meget forbedret" eller "meget forbedret" på PGIC-skalaen
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
PGIC-score
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Ændring fra Baseline i Migræne Disability Assessment (MIDAS)-score
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Goal Attainment Scaling (GAS) Score
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Antal deltagere med GAS-score ≥50
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Ændring fra baseline i antal gode dage pr. måned
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Ændring fra baseline i migræne Clinical Outcome Assessment System-Cognition (MiCOAS-COG)-score
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Antal deltagere med svar på "meget forbedret" eller "meget forbedret" i hjernetåge
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Brain Fog Score
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Antal deltagere med svar på "meget forbedret" eller "meget forbedret" på skalaen Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
CGIC-score
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lundbeck A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20668A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger