Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osobní a telehealth zraková rehabilitace pro děti se slabým zrakem

12. srpna 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Efektivita osobní a telehealth zrakové rehabilitace pro děti se slabým zrakem

Restorativní zraková rehabilitace se často používá ke zlepšení zrakového vývoje a funkcí slabozrakých dětí. Důležitou strategií v této oblasti je zraková stimulace, která se používá zejména u kojenců a batolat se slabým zrakem, stejně jako u dětí, které mají jak vývojové postižení, tak slabozraké. Tato studie má dva hlavní cíle. Prvním cílem je prozkoumat efekt používání intenzivních, specifických a blikajících černobílých šachovnicových vzorů ke zlepšení zrakových funkcí u dětí s mírným až středně slabým zrakem. Druhým cílem je vyvinout program zrakové stimulace šitý na míru dětem s těžkým nebo hlubokým kombinovaným postižením a zrakovým postižením a vyhodnotit jeho účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přijmeme 200 dětí s různými typy a závažností zrakových poruch. Kromě toho budeme shromažďovat údaje o hodnocení pohybu očí pomocí systému sledování očí od 30 typicky se vyvíjejících kojenců mladších dvou let, abychom ověřili hodnocení okulomotoriky nově navržené pro tuto studii. U této složky bude spolehlivost našeho okulomotorického hodnocení ověřena prostřednictvím testů a retestů spolehlivosti jak u typicky se vyvíjejících dětí, tak u dětí s vícenásobným postižením a zrakovým postižením, které jsou zařazeny do zrakové rehabilitace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Děti ve věku do 12 let nebo do 12 let.
  2. Příčiny poruchy zraku u dětí jsou neomezené.
  3. Ostrost lepšího oka dětí se pohybuje mezi pohybem ruky a 0,2.
  4. Děti s vícenásobným postižením a zrakovými poruchami obvykle vykazují vývojové úrovně v rozmezí od středních po těžké nebo nižší.
  5. Rodiče těchto dětí projevují pozitivní přístup a jsou ochotni spolupracovat s programy vizuálního učení.
  6. Kojenci mladší 1 roku se slabým zrakem bez dalších vývojových problémů, pod nebo rovnající se středním vývojovým problémům. Pokud nejsou schopni dodržet program VR bez služby, budou zařazeni do programu vážné/hluboké VR.

Kritéria vyloučení:

  1. Výrazné refrakční vady, které ovlivňují ostrost, ale nejsou schopny spolupracovat s nošením korekčních brýlí ve dvou trénincích.
  2. Vyžaduje záplatování pro rehabilitaci monokulárního vidění, ale není schopen spolupracovat při záplatování ve dvou trénincích.
  3. Jedinec se nedokáže adaptovat na tréninkové prostředí a spolupracovat s vizuálním učením ve dvou sezeních kvůli nestabilním emocím nebo potížím s adaptací na prostředí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vizuální rehabilitační skupina
Tato studie zahrnuje dvě odlišné skupiny: jednu skládající se z jedinců s nezávažným zrakovým postižením a druhou skládající se z jedinců s těžkým nebo hlubokým zrakovým postižením. Skupina s těžkým/hlubokým zrakovým postižením dostává pasivní zrakovou stimulaci, zatímco skupina s lehkým zrakovým postižením podstupuje zrakovou stimulaci pomocí šachovnicového vzoru. Druhý přístup zahrnuje teorie percepčního učení, zdůrazňující modulaci pozornosti a využívající koncept podivného designu ke zlepšení vizuálního zpracování a rehabilitačních výsledků.
Behaviorální: obnovující zraková rehabitace
černobílé šachovnicové vzory, zrakový stimulační program, obnovující zraková rehabitace
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá péče zahrnuje fyzické hry a vyučovací metody, které využívají sluchové a hmatové smysly ke kompenzaci zraku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie pro vizuální funkce pro děti se speciálními potřebami
Časové okno: Od zařazení do jednoho roku po ukončení léčby
Vizuální funkční baterii pro děti se speciálními potřebami (VFB-CSN) obvykle provádějí ergoterapeuti se zkušenostmi s rehabilitací zraku. Je to škála používaná k hodnocení zrakových funkcí dětí se speciálními potřebami. Posuzuje osm aspektů: zrakovou reflexi, asymetrii oční bulvy, zrakovou ostrost, kontrastní citlivost, zorné pole, pohyby očí, vnímání barev a tvarů a zrakovou pozornost. Škála obsahuje 27 otázek a kombinuje standardizované testy s funkčními metodami hodnocení. Metodu funkčního hodnocení lze aplikovat na případy, které nemohou spolupracovat se standardizovanými testy. Děti s různým stupněm zrakového postižení, od vnímání světla až po identifikovatelné zrakové cíle, lze hodnotit pouze pomocí VFB-CSN. Hodnotící škála má maximální skóre 60 a minimální skóre 0, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Od zařazení do jednoho roku po ukončení léčby
Dotazník funkční vize
Časové okno: Od zařazení do jednoho roku po ukončení léčby
Tento dotazník vyplňuje primární pečovatel. Je určen pro děti se závažnými poruchami centrálního nervového systému, jako jsou děti s dětskou mozkovou obrnou, k hodnocení jejich zrakového výkonu za různých světelných podmínek a při každodenních činnostech. Škála se skládá z 28 otázek s maximálním skóre 140 a minimálním skóre 28. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Od zařazení do jednoho roku po ukončení léčby
Behaviorální škála pro hodnocení pohybu očí pro děti
Časové okno: Od zařazení do jednoho roku po ukončení léčby
Bodování provádějí ergoterapeuti se zkušenostmi se zrakovou rehabilitací na základě pozorování výkonu dítěte. Toto hodnocení využívá eye tracker a PowerPoint k vytvoření programu hodnocení pohybu očí před a po rehabilitaci. Hodnotí schopnosti dětí ve fixaci, sledování a sakadických pohybech v reakci na vizuální podněty různých velikostí, kontrastů, směrů, rychlostí a poloh. Hodnotící škála má maximální skóre 64 a minimální skóre 8, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Od zařazení do jednoho roku po ukončení léčby
Blízká měřítko detekce
Časové okno: Od zařazení do jednoho roku po ukončení léčby
Near Detection Scale (NDS) je prováděna klinickými lékaři specializovanými na zrakové problémy u dětí se speciálními potřebami, aby rychle vyhodnotili detekční ostrost dětí s těžkým a hlubokým zrakovým postižením. NDS je 18bodová stupnice, kde 0 představuje žádné vnímání světla a 18 představuje schopnost vidět předměty o velikosti 0,1 cm na tmavě zeleném pozadí při pozorovací vzdálenosti 30 cm. Vyšší skóre ukazuje na lepší zrakovou ostrost.
Od zařazení do jednoho roku po ukončení léčby
Visual Function Battery for Children with Special Needs-Revised (VFB-CSN-R)
Časové okno: At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention
The Visual Function Battery for Children with Special Needs-Revised (VFB-CSN-R) is conducted by occupational therapists experienced in pediatric visual rehabilitation. It is a revised clinical assessment developed from the original VFB-CSN to provide a more detailed evaluation of visual function in children with special needs. The battery evaluates eight domains: visual reflexes, ocular muscle balance, visual acuity, ocular motor function, visual field, contrast sensitivity, color and form vision, and visual attention. Compared with the original VFB-CSN, the VFB-CSN-R incorporates more detailed scoring criteria, particularly for ocular motor function, visual acuity, and contrast sensitivity. These revisions were intended to improve the instrument's ability to capture subtle differences and changes in visual function. Standardized assessments are performed whenever possible, whereas functional assessment methods are used for children who are unable to cooperate with conventional vision
At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention
Children's Functional Vision Questionnaire: Early Childhood Version (CFVQ-EC)
Časové okno: At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention
The Children's Functional Vision Questionnaire: Early Childhood Version (CFVQ-EC) is a questionnaire designed for completion by caregivers or professionals to evaluate functional vision in young children through observations of their daily visual behaviors. The questionnaire assesses visual performance across eight domains: visual acuity, visual field, contrast sensitivity, color vision, stereopsis, ocular motor function, visual perception, and visual attention. Age-specific items are arranged according to developmental milestones, enabling assessment from infancy through early childhood. Respondents answer "Yes" or "No" based on the child's typical performance in daily activities, play, learning, and social interactions. The questionnaire is designed as a screening tool to identify children who may have visual difficulties and require further ophthalmic or functional vision assessment.
At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třídenní denní vizuální představení dětí
Časové okno: Od zařazení do jednoho roku po ukončení léčby
Tento záznam vyplní primární pečovatel, aby dokumentoval zrakové chování dítěte doma. Záznam se provádí před i po tréninku, aby současně zachytil tréninkové aktivity dítěte a stav reakce doma.
Od zařazení do jednoho roku po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202306050RINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení