Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig og telesundhedsvisuel rehabilitering for børn med nedsat syn

12. august 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effektiviteten af ​​in-person og telehealth visuel rehabilitering for børn med nedsat syn

Restorativ visuel rehabilitering bruges ofte til at forbedre den visuelle udvikling og funktion hos børn med nedsat syn. En vigtig strategi inden for dette felt er visuel stimulering, som især bruges til spædbørn og småbørn med svagsynethed, samt til børn, der har både udviklingshæmning og svagsynethed. Denne undersøgelse har to primære formål. Det første formål er at undersøge effekt af at bruge intensive, specifikke og flimrende sort-hvide skakbrætmønstre for at forbedre synsfunktionen hos børn med let til moderat svagsyn. Det andet mål er at udvikle et visuelt stimuleringsprogram, der er skræddersyet til børn med svære eller dybtgående multihandicap og synshandicap, og at evaluere dets effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil rekruttere 200 børn med forskellige typer og sværhedsgrader af synsforstyrrelser. Derudover vil vi indsamle øjenbevægelsesvurderingsdata ved hjælp af et eye-tracking-system fra 30 typisk udviklende spædbørn under to år for at validere den oculomotoriske vurdering, der nyligt er designet til denne undersøgelse. For denne komponent vil pålideligheden af ​​vores oculomotoriske vurdering blive valideret gennem test-gentest reliabilitet hos både typisk udviklede børn og børn med flere handicap og synshandicap, som er tilmeldt synsrehabilitering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn under eller lig med 12 år.
  2. Årsagerne til synsforstyrrelser hos børn er ubegrænsede.
  3. Skarpheden af ​​børns bedre øje ligger mellem håndbevægelse og 0,2.
  4. Børn med flere handicap og synsforstyrrelser udviser typisk udviklingsniveauer, der spænder fra moderat til svær eller lavere.
  5. Forældrene til disse børn udviser en positiv indstilling og er villige til at samarbejde med visuelle læringsprogrammer.
  6. Spædbørn under 1 år med nedsat syn uden andre udviklingsproblemer, under eller lig med moderate udviklingsproblemer. Hvis de ikke er i stand til at overholde non-serve VR-program, vil de blive inkluderet i det alvorlige/dybdegående VR-program.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelige brydningsfejl, der påvirker skarpheden, men som ikke er i stand til at samarbejde med at bære korrigerende briller i to træningssessioner.
  2. Kræver lapning til rehabilitering af monokulært syn, men er ikke i stand til at samarbejde med lapning i to træningssessioner.
  3. Individet er ude af stand til at tilpasse sig træningsmiljøet og samarbejde med visuel læring i to sessioner på grund af ustabile følelser eller vanskeligheder med at tilpasse sig omgivelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Synsrehabiliteringsgruppe
Denne undersøgelse omfatter to adskilte grupper: den ene omfatter personer med ikke-alvorligt synshandicap og den anden bestående af personer med svær eller dybt synshandicap. Gruppen med svære/dybtgående synsnedsættelser modtager passiv synsstimulering, mens gruppen med ikke-svær synsnedsættelse gennemgår synsstimulering ved hjælp af et skakternet mønster. Sidstnævnte tilgang inkorporerer perceptuelle læringsteorier, der lægger vægt på opmærksomhedsmodulering og udnytter det mærkelige designkoncept til at forbedre visuel behandling og rehabiliteringsresultater.
Adfærdsmæssigt: genoprettende visuel genoplivning
sort-hvide skakbrætmønstre, visuelt stimuleringsprogram, genoprettende visuel genoplivning
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Sædvanlig pleje omfatter fysiske spil og undervisningsmetoder, der udnytter høre- og taktile sanser til at kompensere for synet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel funktionsbatteri til børn med særlige behov
Tidsramme: Fra indskrivning til et år efter endt behandling
Synsfunktionsbatteri til børn med særlige behov (VFB-CSN) udføres typisk af ergoterapeuter med erfaring i synsrehabilitering. Det er en skala, der bruges til at evaluere synsfunktionen hos børn med særlige behov. Den vurderer otte aspekter: visuel refleksion, øjeæbleasymmetri, synsstyrke, kontrastfølsomhed, synsfelt, øjenbevægelser, farve- og formopfattelse og visuel opmærksomhed. Skalaen omfatter 27 spørgsmål og kombinerer standardiserede tests med funktionelle vurderingsmetoder. Funktionsvurderingsmetoden kan anvendes på sager, der ikke kan samarbejde med standardiserede tests. Børn med varierende grader af synsnedsættelse, lige fra lysopfattelse til identificerbare visuelle mål, kan vurderes ved hjælp af VFB-CSN alene. Vurderingsskalaen har en maksimal score på 60 og en minimumsscore på 0, hvor højere score indikerer bedre præstation.
Fra indskrivning til et år efter endt behandling
Spørgeskema om funktionel vision
Tidsramme: Fra indskrivning til et år efter endt behandling
Dette spørgeskema udfyldes af den primære pårørende. Den er designet til børn med alvorlige lidelser i centralnervesystemet, såsom børn med cerebral parese, for at evaluere deres visuelle ydeevne under forskellige lysstyrkeforhold og under daglige aktiviteter. Skalaen består af 28 spørgsmål, med en maksimal score på 140 og en minimumscore på 28. Højere score indikerer bedre præstation.
Fra indskrivning til et år efter endt behandling
Øjenbevægelsesvurdering adfærdsskala for børn
Tidsramme: Fra indskrivning til et år efter endt behandling
Scoringen udføres af ergoterapeuter med erfaring i synsrehabilitering, baseret på deres observation af barnets præstation. Denne vurdering anvender en eyetracker og PowerPoint til at skabe et øjenbevægelsesvurderingsprogram før og efter genoptræning. Den evaluerer børns evner til fiksering, sporing og saccadiske bevægelser som reaktion på visuelle stimuli af varierende størrelse, kontraster, retninger, hastigheder og positioner. Bedømmelsesskalaen har en maksimal score på 64 og en minimumsscore på 8, hvor højere score indikerer bedre præstation.
Fra indskrivning til et år efter endt behandling
Near Detection Scale
Tidsramme: Fra indskrivning til et år efter endt behandling
Near Detection Scale (NDS) udføres af klinikere med speciale i synsproblemer blandt børn med særlige behov for hurtigt at vurdere detektionsstyrken hos børn med alvorlig og dyb synshandicap. NDS er en 18-punkts skala, hvor 0 repræsenterer ingen lysopfattelse og 18 repræsenterer evnen til at se 0,1 cm objekter på en mørkegrøn baggrund i en synsafstand på 30 cm. Højere score indikerer bedre synsstyrke.
Fra indskrivning til et år efter endt behandling
Visual Function Battery for Children with Special Needs-Revised (VFB-CSN-R)
Tidsramme: At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention
The Visual Function Battery for Children with Special Needs-Revised (VFB-CSN-R) is conducted by occupational therapists experienced in pediatric visual rehabilitation. It is a revised clinical assessment developed from the original VFB-CSN to provide a more detailed evaluation of visual function in children with special needs. The battery evaluates eight domains: visual reflexes, ocular muscle balance, visual acuity, ocular motor function, visual field, contrast sensitivity, color and form vision, and visual attention. Compared with the original VFB-CSN, the VFB-CSN-R incorporates more detailed scoring criteria, particularly for ocular motor function, visual acuity, and contrast sensitivity. These revisions were intended to improve the instrument's ability to capture subtle differences and changes in visual function. Standardized assessments are performed whenever possible, whereas functional assessment methods are used for children who are unable to cooperate with conventional vision
At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention
Children's Functional Vision Questionnaire: Early Childhood Version (CFVQ-EC)
Tidsramme: At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention
The Children's Functional Vision Questionnaire: Early Childhood Version (CFVQ-EC) is a questionnaire designed for completion by caregivers or professionals to evaluate functional vision in young children through observations of their daily visual behaviors. The questionnaire assesses visual performance across eight domains: visual acuity, visual field, contrast sensitivity, color vision, stereopsis, ocular motor function, visual perception, and visual attention. Age-specific items are arranged according to developmental milestones, enabling assessment from infancy through early childhood. Respondents answer "Yes" or "No" based on the child's typical performance in daily activities, play, learning, and social interactions. The questionnaire is designed as a screening tool to identify children who may have visual difficulties and require further ophthalmic or functional vision assessment.
At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tre-dages daglige børns daglige visuelle præstation
Tidsramme: Fra indskrivning til et år efter endt behandling
Denne registrering udfyldes af den primære omsorgsperson for at dokumentere barnets visuelle adfærd i hjemmet. Optagelsen foretages både før og efter træning for samtidig at fange barnets træningsaktiviteter og responsstatus i hjemmet.
Fra indskrivning til et år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202306050RINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger