Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja wzrokowa osobista i telezdrowia dla dzieci słabowidzących

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Skuteczność stacjonarnej i telezdrowia rehabilitacji wzroku u dzieci słabowidzących

Rehabilitacja naprawcza wzroku jest często stosowana w celu poprawy rozwoju wzroku i funkcji dzieci słabowidzących. Ważną strategią w tej dziedzinie jest stymulacja wzrokowa, stosowana szczególnie w przypadku niemowląt i małych dzieci słabowidzących, a także dzieci z niepełnosprawnością rozwojową i słabowidzących. Badanie to ma dwa główne cele. Pierwszym celem jest zbadanie efekt stosowania intensywnych, specyficznych i migoczących czarno-białych wzorów szachownicy w celu poprawy funkcji wzrokowych u dzieci z łagodnym do umiarkowanego niedowidzeniem. Drugim celem jest opracowanie programu stymulacji wzrokowej dostosowanego do potrzeb dzieci ze znacznym lub głębokim stopniem niepełnosprawności sprzężonej oraz wadą wzroku oraz ocena jego skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zrekrutujemy 200 dzieci z różnymi rodzajami i stopniami zaburzeń wzroku. Dodatkowo zbierzemy dane dotyczące oceny ruchu gałek ocznych za pomocą systemu śledzenia wzroku od 30 typowo rozwijających się niemowląt w wieku poniżej dwóch lat, aby zweryfikować ocenę okoruchową nowo opracowaną na potrzeby tego badania. W przypadku tego komponentu wiarygodność naszej oceny okoruchowej zostanie potwierdzona poprzez powtarzanie testów zarówno u dzieci normalnie rozwijających się, jak i u dzieci z niepełnosprawnością sprzężoną i wadą wzroku objętych rehabilitacją wzrokową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dzieci w wieku poniżej lub równe 12 lat.
  2. Przyczyny zaburzeń wzroku u dzieci są nieograniczone.
  3. Ostrość lepszego oka u dzieci waha się od ruchu ręki do 0,2.
  4. Dzieci z niepełnosprawnością sprzężoną i zaburzeniami wzroku zazwyczaj wykazują poziomy rozwoju od umiarkowanego do ciężkiego lub poniżej.
  5. Rodzice tych dzieci wykazują pozytywne nastawienie i są chętni do współpracy w ramach programów nauczania wizualnego.
  6. Niemowlęta poniżej 1 roku życia z wadą wzroku i bez innych problemów rozwojowych, poniżej lub na poziomie umiarkowanych problemów rozwojowych. Jeśli nie będą w stanie spełnić niesłużącego programu VR, zostaną uwzględnieni w poważnym/głębokim programie VR.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znaczące wady refrakcji, które wpływają na ostrość wzroku, ale nie pozwalają na noszenie okularów korekcyjnych podczas dwóch sesji treningowych.
  2. Wymaga łatania w celu rehabilitacji widzenia jednoocznego, ale nie jest w stanie współpracować przy łataniu podczas dwóch sesji treningowych.
  3. Jednostka nie jest w stanie przystosować się do środowiska szkoleniowego i współpracować przy nauce wizualnej w ciągu dwóch sesji z powodu niestabilnych emocji lub trudności w przystosowaniu się do otoczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa rehabilitacji wzrokowej
W badaniu tym uwzględniono dwie odrębne grupy: jedną obejmującą osoby z nieciężką wadą wzroku i drugą składającą się z osób z ciężką lub głęboką wadą wzroku. Grupa ze znacznym/głębokim upośledzeniem wzroku otrzymuje pasywną stymulację wzrokową, natomiast grupa z nieznaczną wadą wzroku poddawana jest stymulacji wzrokowej według wzoru szachownicy. To drugie podejście obejmuje teorie uczenia się percepcyjnego, kładące nacisk na modulację uwagi i wykorzystujące dziwaczną koncepcję projektowania w celu poprawy przetwarzania wzrokowego i wyników rehabilitacji.
Behawioralne: regeneracyjna rekonwalescencja wzrokowa
wzory czarno-białej szachownicy, program stymulacji wizualnej, regeneracyjna rehabitacja wzrokowa
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Zwykła opieka obejmuje gry fizyczne i metody nauczania wykorzystujące zmysły słuchowe i dotykowe w celu kompensacji wzroku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria funkcji wizualnych dla dzieci ze specjalnymi potrzebami
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do roku po zakończeniu leczenia
Bateria funkcji wzrokowych dla dzieci ze specjalnymi potrzebami (VFB-CSN) jest zazwyczaj prowadzona przez terapeutów zajęciowych z doświadczeniem w rehabilitacji wzrokowej. Jest to skala służąca do oceny funkcji wzrokowych dzieci ze specjalnymi potrzebami. Ocenia osiem aspektów: odbicie wzrokowe, asymetrię gałki ocznej, ostrość wzroku, wrażliwość na kontrast, pole widzenia, ruchy oczu, percepcję kolorów i kształtów oraz uwagę wzrokową. Skala składa się z 27 pytań i łączy w sobie standaryzowane testy z metodami oceny funkcjonalnej. Metodę oceny funkcjonalnej można zastosować w przypadkach, które nie mogą współpracować ze standardowymi testami. Dzieci z różnym stopniem upośledzenia wzroku, począwszy od percepcji światła po możliwe do zidentyfikowania cele wzrokowe, można oceniać za pomocą samego VFB-CSN. Skala oceny ma maksymalny wynik 60 i minimalny wynik 0, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Od momentu włączenia do roku po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz Wizji Funkcjonalnej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do roku po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz wypełnia główny opiekun. Jest przeznaczony dla dzieci z ciężkimi zaburzeniami centralnego układu nerwowego, takimi jak dzieci z porażeniem mózgowym, w celu oceny ich sprawności wzroku w różnych warunkach jasności i podczas codziennych czynności. Skala składa się z 28 pytań, z maksymalnym wynikiem 140 i minimalnym wynikiem 28. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Od momentu włączenia do roku po zakończeniu leczenia
Skala Behawioralna do Oceny Ruchu Oczu dla Dzieci
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do roku po zakończeniu leczenia
Punktacja prowadzona jest przez terapeutów zajęciowych z doświadczeniem w rehabilitacji wzrokowej, na podstawie ich obserwacji pracy dziecka. W ocenie tej wykorzystano moduł śledzenia wzroku i program PowerPoint w celu stworzenia programu oceny ruchu gałek ocznych przed i po rehabilitacji. Ocenia zdolności dzieci w zakresie fiksacji, śledzenia i ruchów sakadycznych w odpowiedzi na bodźce wzrokowe o różnych rozmiarach, kontrastach, kierunkach, prędkościach i pozycjach. Skala oceny ma maksymalny wynik 64 i minimalny wynik 8, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Od momentu włączenia do roku po zakończeniu leczenia
Skala bliska wykrywalności
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do roku po zakończeniu leczenia
Skala Near Detection Scale (NDS) jest wykonywana przez klinicystów specjalizujących się w problemach ze wzrokiem u dzieci ze specjalnymi potrzebami, aby szybko ocenić ostrość wykrywania dzieci z ciężkimi i głębokimi wadami wzroku. NDS to 18-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak percepcji światła, a 18 oznacza zdolność widzenia obiektów o średnicy 0,1 cm na ciemnozielonym tle z odległości oglądania 30 cm. Wyższe wyniki wskazują na lepszą ostrość wzroku.
Od momentu włączenia do roku po zakończeniu leczenia
Visual Function Battery for Children with Special Needs-Revised (VFB-CSN-R)
Ramy czasowe: At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention
The Visual Function Battery for Children with Special Needs-Revised (VFB-CSN-R) is conducted by occupational therapists experienced in pediatric visual rehabilitation. It is a revised clinical assessment developed from the original VFB-CSN to provide a more detailed evaluation of visual function in children with special needs. The battery evaluates eight domains: visual reflexes, ocular muscle balance, visual acuity, ocular motor function, visual field, contrast sensitivity, color and form vision, and visual attention. Compared with the original VFB-CSN, the VFB-CSN-R incorporates more detailed scoring criteria, particularly for ocular motor function, visual acuity, and contrast sensitivity. These revisions were intended to improve the instrument's ability to capture subtle differences and changes in visual function. Standardized assessments are performed whenever possible, whereas functional assessment methods are used for children who are unable to cooperate with conventional vision
At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention
Children's Functional Vision Questionnaire: Early Childhood Version (CFVQ-EC)
Ramy czasowe: At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention
The Children's Functional Vision Questionnaire: Early Childhood Version (CFVQ-EC) is a questionnaire designed for completion by caregivers or professionals to evaluate functional vision in young children through observations of their daily visual behaviors. The questionnaire assesses visual performance across eight domains: visual acuity, visual field, contrast sensitivity, color vision, stereopsis, ocular motor function, visual perception, and visual attention. Age-specific items are arranged according to developmental milestones, enabling assessment from infancy through early childhood. Respondents answer "Yes" or "No" based on the child's typical performance in daily activities, play, learning, and social interactions. The questionnaire is designed as a screening tool to identify children who may have visual difficulties and require further ophthalmic or functional vision assessment.
At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzydniowy dziennik codziennych występów wizualnych dzieci
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do roku po zakończeniu leczenia
Rejestr ten jest wypełniany przez głównego opiekuna w celu udokumentowania wizualnych zachowań dziecka w domu. Nagrywanie odbywa się zarówno przed, jak i po treningu, aby jednocześnie rejestrować czynności szkoleniowe dziecka i stan reakcji dziecka w domu.
Od momentu włączenia do roku po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202306050RINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami