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Persönliche und telemedizinische visuelle Rehabilitation für Kinder mit Sehbehinderung

12. August 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Wirksamkeit persönlicher und telemedizinischer visueller Rehabilitation für Kinder mit Sehbehinderung

Eine restaurative visuelle Rehabilitation wird häufig eingesetzt, um die visuelle Entwicklung und Funktion von Kindern mit Sehbehinderung zu verbessern. Eine wichtige Strategie in diesem Bereich ist die visuelle Stimulation, die insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern mit Sehbehinderung sowie bei Kindern mit Entwicklungsstörungen und Sehbehinderung eingesetzt wird. Diese Studie verfolgt zwei Hauptziele. Das erste Ziel besteht darin, die zu untersuchen Wirkung der Verwendung intensiver, spezifischer und flackernder Schwarz-Weiß-Schachbrettmuster zur Verbesserung der Sehfunktion bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer Sehbehinderung. Das zweite Ziel besteht darin, ein visuelles Stimulationsprogramm zu entwickeln, das auf Kinder mit schweren oder hochgradigen Mehrfachbehinderungen und Sehbehinderungen zugeschnitten ist, und dessen Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 200 Kinder mit unterschiedlichen Arten und Schweregraden von Sehstörungen rekrutieren. Darüber hinaus werden wir mithilfe eines Eye-Tracking-Systems Daten zur Beurteilung der Augenbewegungen von 30 sich typischerweise entwickelnden Säuglingen unter zwei Jahren sammeln, um die für diese Studie neu entwickelte okulomotorische Beurteilung zu validieren. Für diese Komponente wird die Zuverlässigkeit unserer okulomotorischen Beurteilung durch Test-Retest-Zuverlässigkeit sowohl bei sich typischerweise entwickelnden Kindern als auch bei Kindern mit Mehrfachbehinderungen und Sehbehinderungen, die in der Sehrehabilitation eingeschrieben sind, validiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder unter oder gleich 12 Jahren.
  2. Die Ursachen für Sehstörungen bei Kindern sind unbegrenzt.
  3. Die Sehschärfe des besseren Auges von Kindern liegt zwischen Handbewegung und 0,2.
  4. Kinder mit Mehrfachbehinderungen und Sehstörungen weisen typischerweise Entwicklungsstufen auf, die von mittelschwer bis schwer oder darunter reichen.
  5. Die Eltern dieser Kinder zeigen eine positive Einstellung und sind bereit, mit visuellen Lernprogrammen zu kooperieren.
  6. Säuglinge unter 1 Jahr mit Sehbehinderung ohne andere Entwicklungsprobleme, unter oder gleich mäßigen Entwicklungsproblemen. Wenn sie nicht in der Lage sind, das Non-Serve-VR-Programm einzuhalten, werden sie in das schwere/tiefgreifende VR-Programm aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche Brechungsfehler, die die Sehschärfe beeinträchtigen, aber mit dem Tragen einer Korrekturbrille in zwei Trainingseinheiten nicht kooperieren können.
  2. Benötigt Patches für die Rehabilitation des monokularen Sehvermögens, kann aber in zwei Trainingseinheiten nicht mit den Patches kooperieren.
  3. Der Einzelne ist aufgrund instabiler Emotionen oder Schwierigkeiten bei der Anpassung an die Umgebung nicht in der Lage, sich an die Trainingsumgebung anzupassen und beim visuellen Lernen in zwei Sitzungen mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Visuelle Rehabilitationsgruppe
Diese Studie umfasst zwei unterschiedliche Gruppen: eine Gruppe bestehend aus Personen mit leichter Sehbehinderung und die andere Gruppe bestehend aus Personen mit schwerer oder schwerer Sehbehinderung. Die Gruppe mit schwerer/starker Sehbehinderung erhält eine passive visuelle Stimulation, während die Gruppe mit nicht schwerer Sehbehinderung einer visuellen Stimulation nach einem Schachbrettmuster unterzogen wird. Der letztgenannte Ansatz umfasst Theorien des wahrnehmungsbezogenen Lernens, die die Modulation der Aufmerksamkeit betonen und das seltsame Designkonzept nutzen, um die visuelle Verarbeitung und die Rehabilitationsergebnisse zu verbessern.
Verhalten: restaurative visuelle Rehabilitation
Schwarz-Weiß-Schachbrettmuster, visuelles Stimulationsprogramm, restaurative visuelle Rehabilitation
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Zur üblichen Pflege gehören körperliche Spiele und Lehrmethoden, bei denen der Hör- und Tastsinn zum Ausgleich des Sehvermögens eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Funktionsbatterie für Kinder mit besonderen Bedürfnissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis ein Jahr nach Ende der Behandlung
Die Visual Function Battery for Children with Special Needs (VFB-CSN) wird in der Regel von Ergotherapeuten mit Erfahrung in der Sehrehabilitation durchgeführt. Dabei handelt es sich um eine Skala zur Beurteilung der Sehfunktion von Kindern mit besonderen Bedürfnissen. Es bewertet acht Aspekte: visuelle Reflexion, Augapfelasymmetrie, Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit, Gesichtsfeld, Augenbewegungen, Farb- und Formwahrnehmung und visuelle Aufmerksamkeit. Die Skala umfasst 27 Fragen und kombiniert standardisierte Tests mit funktionalen Bewertungsmethoden. Die funktionale Bewertungsmethode kann auf Fälle angewendet werden, die mit standardisierten Tests nicht kooperieren können. Kinder mit unterschiedlichem Grad an Sehbehinderung, die von der Lichtwahrnehmung bis hin zu erkennbaren visuellen Zielen reicht, können allein mit dem VFB-CSN beurteilt werden. Die Bewertungsskala hat eine Höchstpunktzahl von 60 und eine Mindestpunktzahl von 0, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis ein Jahr nach Ende der Behandlung
Fragebogen zur funktionellen Sehkraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis ein Jahr nach Ende der Behandlung
Dieser Fragebogen wird von der primären Betreuungsperson ausgefüllt. Es ist für Kinder mit schweren Störungen des Zentralnervensystems, wie z. B. Kinder mit Zerebralparese, konzipiert, um ihre Sehleistung unter verschiedenen Helligkeitsbedingungen und bei täglichen Aktivitäten zu bewerten. Die Skala besteht aus 28 Fragen mit einer Höchstpunktzahl von 140 und einer Mindestpunktzahl von 28. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Von der Einschreibung bis ein Jahr nach Ende der Behandlung
Verhaltensskala zur Augenbewegungsbewertung für Kinder
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis ein Jahr nach Ende der Behandlung
Die Bewertung wird von Ergotherapeuten mit Erfahrung in der visuellen Rehabilitation auf der Grundlage ihrer Beobachtung der Leistung des Kindes durchgeführt. Bei dieser Beurteilung werden ein Eyetracker und PowerPoint verwendet, um ein Programm zur Beurteilung der Augenbewegungen vor und nach der Rehabilitation zu erstellen. Es bewertet die Fähigkeiten von Kindern in Bezug auf Fixierung, Verfolgung und sakkadische Bewegungen als Reaktion auf visuelle Reize unterschiedlicher Größe, Kontraste, Richtungen, Geschwindigkeiten und Positionen. Die Bewertungsskala hat eine Höchstpunktzahl von 64 und eine Mindestpunktzahl von 8, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis ein Jahr nach Ende der Behandlung
Naherkennungsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis ein Jahr nach Ende der Behandlung
Die Near Detection Scale (NDS) wird von Ärzten durchgeführt, die auf Sehprobleme bei Kindern mit besonderen Bedürfnissen spezialisiert sind, um die Erkennungsschärfe von Kindern mit schwerer und tiefgreifender Sehbehinderung schnell zu beurteilen. NDS ist eine 18-Punkte-Skala, wobei 0 für keine Lichtwahrnehmung und 18 für die Fähigkeit steht, 0,1 cm große Objekte auf einem dunkelgrünen Hintergrund bei einem Betrachtungsabstand von 30 cm zu sehen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Sehschärfe hin.
Von der Einschreibung bis ein Jahr nach Ende der Behandlung
Visual Function Battery for Children with Special Needs-Revised (VFB-CSN-R)
Zeitfenster: At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention
The Visual Function Battery for Children with Special Needs-Revised (VFB-CSN-R) is conducted by occupational therapists experienced in pediatric visual rehabilitation. It is a revised clinical assessment developed from the original VFB-CSN to provide a more detailed evaluation of visual function in children with special needs. The battery evaluates eight domains: visual reflexes, ocular muscle balance, visual acuity, ocular motor function, visual field, contrast sensitivity, color and form vision, and visual attention. Compared with the original VFB-CSN, the VFB-CSN-R incorporates more detailed scoring criteria, particularly for ocular motor function, visual acuity, and contrast sensitivity. These revisions were intended to improve the instrument's ability to capture subtle differences and changes in visual function. Standardized assessments are performed whenever possible, whereas functional assessment methods are used for children who are unable to cooperate with conventional vision
At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention
Children's Functional Vision Questionnaire: Early Childhood Version (CFVQ-EC)
Zeitfenster: At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention
The Children's Functional Vision Questionnaire: Early Childhood Version (CFVQ-EC) is a questionnaire designed for completion by caregivers or professionals to evaluate functional vision in young children through observations of their daily visual behaviors. The questionnaire assesses visual performance across eight domains: visual acuity, visual field, contrast sensitivity, color vision, stereopsis, ocular motor function, visual perception, and visual attention. Age-specific items are arranged according to developmental milestones, enabling assessment from infancy through early childhood. Respondents answer "Yes" or "No" based on the child's typical performance in daily activities, play, learning, and social interactions. The questionnaire is designed as a screening tool to identify children who may have visual difficulties and require further ophthalmic or functional vision assessment.
At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreitägige tägliche visuelle Leistung von Kindern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis ein Jahr nach Ende der Behandlung
Diese Aufzeichnung wird von der primären Bezugsperson ausgefüllt, um das Sehverhalten des Kindes zu Hause zu dokumentieren. Die Aufzeichnung erfolgt sowohl vor als auch nach dem Training, um gleichzeitig die Trainingsaktivitäten und den Reaktionsstatus des Kindes zu Hause zu erfassen.
Von der Einschreibung bis ein Jahr nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202306050RINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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