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Riabilitazione visiva di persona e in telemedicina per bambini ipovedenti

12 agosto 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'efficacia della riabilitazione visiva di persona e in telemedicina per i bambini ipovedenti

La riabilitazione visiva restaurativa viene spesso utilizzata per migliorare lo sviluppo visivo e la funzione dei bambini ipovedenti. Una strategia importante in questo campo è la stimolazione visiva, che viene utilizzata particolarmente per neonati e bambini piccoli con ipovisione, nonché per bambini che presentano sia disabilità dello sviluppo che ipovisione. Questo studio ha due obiettivi principali. Il primo obiettivo è esaminare la effetto dell’utilizzo di schemi a scacchiera in bianco e nero intensivi, specifici e tremolanti per migliorare la funzione visiva nei bambini con ipovisione da lieve a moderata. Il secondo obiettivo è sviluppare un programma di stimolazione visiva su misura per bambini con disabilità multiple gravi o profonde e disturbi visivi e valutarne l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recluteremo 200 bambini con vari tipi e gravità di disturbi visivi. Inoltre, raccoglieremo dati sulla valutazione del movimento oculare utilizzando un sistema di tracciamento oculare da 30 bambini con sviluppo tipico di età inferiore a due anni per convalidare la valutazione oculomotoria recentemente progettata per questo studio. Per questo componente, l'affidabilità della nostra valutazione oculomotoria sarà convalidata attraverso l'affidabilità test-retest sia nei bambini con sviluppo tipico che nei bambini con disabilità multiple e disturbi visivi iscritti alla riabilitazione visiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini di età inferiore o uguale a 12 anni.
  2. Le cause dei disturbi visivi nei bambini sono illimitate.
  3. L'acutezza dell'occhio migliore dei bambini varia tra il movimento della mano e 0,2.
  4. I bambini con disabilità multiple e disturbi visivi tipicamente mostrano livelli di sviluppo che vanno da moderati a gravi o inferiori.
  5. I genitori di questi bambini mostrano un atteggiamento positivo e sono disposti a collaborare con programmi di apprendimento visivo.
  6. Neonati di età inferiore a 1 anno con ipovisione senza altri problemi di sviluppo, problemi di sviluppo inferiori o uguali a moderati. Se non sono in grado di conformarsi al programma VR non-servizio, verranno inclusi nel programma VR severo/profondo.

Criteri di esclusione:

  1. Errori di rifrazione significativi che influenzano l'acuità visiva ma non sono in grado di cooperare con l'uso di occhiali correttivi in ​​due sessioni di allenamento.
  2. Richiede l'applicazione di un cerotto per la riabilitazione della visione monoculare ma non è in grado di collaborare con l'applicazione del cerotto in due sessioni di allenamento.
  3. L'individuo non è in grado di adattarsi all'ambiente di formazione e di cooperare con l'apprendimento visivo in due sessioni a causa di emozioni instabili o difficoltà di adattamento all'ambiente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione visiva
Questo studio comprende due gruppi distinti: uno comprendente individui con deficit visivo non grave e l'altro costituito da individui con deficit visivo grave o profondo. Il gruppo con deficit visivo grave/profondo riceve una stimolazione visiva passiva, mentre il gruppo con deficit visivo non grave viene sottoposto a stimolazione visiva utilizzando uno schema a scacchiera. Quest’ultimo approccio incorpora teorie sull’apprendimento percettivo, enfatizzando la modulazione dell’attenzione e sfruttando il concetto di progettazione stravagante per migliorare l’elaborazione visiva e i risultati della riabilitazione.
Comportamentale: riabilitazione visiva riparativa
motivi a scacchiera in bianco e nero, programma di stimolazione visiva, riabilitazione visiva riparativa
Nessun intervento: Gruppo di cura abituale
La cura abituale comprende giochi fisici e metodi di insegnamento che utilizzano i sensi uditivi e tattili per compensare la vista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria per funzioni visive per bambini con bisogni speciali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ad un anno dopo la fine del trattamento
La batteria delle funzioni visive per bambini con bisogni speciali (VFB-CSN) è generalmente condotta da terapisti occupazionali con esperienza nella riabilitazione visiva. È una scala utilizzata per valutare la funzione visiva dei bambini con bisogni speciali. Valuta otto aspetti: riflessione visiva, asimmetria del bulbo oculare, acuità visiva, sensibilità al contrasto, campo visivo, movimenti oculari, percezione del colore e della forma e attenzione visiva. La scala comprende 27 domande e combina test standardizzati con metodi di valutazione funzionale. Il metodo di valutazione funzionale può essere applicato a casi che non possono collaborare con test standardizzati. I bambini con vari gradi di disabilità visiva, che vanno dalla percezione della luce a obiettivi visivi identificabili, possono essere valutati utilizzando solo il VFB-CSN. La scala di valutazione ha un punteggio massimo di 60 e un punteggio minimo di 0, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Dall'arruolamento ad un anno dopo la fine del trattamento
Questionario sulla visione funzionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ad un anno dopo la fine del trattamento
Questo questionario viene compilato dal caregiver primario. È progettato per bambini con gravi disturbi del sistema nervoso centrale, come i bambini con paralisi cerebrale, per valutare le loro prestazioni visive in diverse condizioni di luminosità e durante le attività quotidiane. La scala è composta da 28 domande, con un punteggio massimo di 140 e un punteggio minimo di 28. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Dall'arruolamento ad un anno dopo la fine del trattamento
Scala comportamentale per la valutazione del movimento oculare per bambini
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ad un anno dopo la fine del trattamento
Il punteggio viene effettuato da terapisti occupazionali con esperienza nella riabilitazione visiva, sulla base dell'osservazione delle prestazioni del bambino. Questa valutazione utilizza un eye tracker e PowerPoint per creare un programma di valutazione del movimento oculare prima e dopo la riabilitazione. Valuta le capacità dei bambini nella fissazione, nel tracciamento e nei movimenti saccadici in risposta a stimoli visivi di varie dimensioni, contrasti, direzioni, velocità e posizioni. La scala di valutazione ha un punteggio massimo di 64 e un punteggio minimo di 8, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Dall'arruolamento ad un anno dopo la fine del trattamento
Scala di rilevamento vicino
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ad un anno dopo la fine del trattamento
La Near Detection Scale (NDS) viene eseguita da medici specializzati in problemi visivi tra bambini con bisogni speciali per valutare rapidamente l'acuità di rilevamento dei bambini con deficit visivo grave e profondo. NDS è una scala a 18 punti, dove 0 rappresenta l'assenza di percezione della luce e 18 rappresenta la capacità di vedere oggetti di 0,1 cm su uno sfondo verde scuro a una distanza di visione di 30 cm. Punteggi più alti indicano una migliore acuità visiva.
Dall'arruolamento ad un anno dopo la fine del trattamento
Visual Function Battery for Children with Special Needs-Revised (VFB-CSN-R)
Lasso di tempo: At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention
The Visual Function Battery for Children with Special Needs-Revised (VFB-CSN-R) is conducted by occupational therapists experienced in pediatric visual rehabilitation. It is a revised clinical assessment developed from the original VFB-CSN to provide a more detailed evaluation of visual function in children with special needs. The battery evaluates eight domains: visual reflexes, ocular muscle balance, visual acuity, ocular motor function, visual field, contrast sensitivity, color and form vision, and visual attention. Compared with the original VFB-CSN, the VFB-CSN-R incorporates more detailed scoring criteria, particularly for ocular motor function, visual acuity, and contrast sensitivity. These revisions were intended to improve the instrument's ability to capture subtle differences and changes in visual function. Standardized assessments are performed whenever possible, whereas functional assessment methods are used for children who are unable to cooperate with conventional vision
At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention
Children's Functional Vision Questionnaire: Early Childhood Version (CFVQ-EC)
Lasso di tempo: At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention
The Children's Functional Vision Questionnaire: Early Childhood Version (CFVQ-EC) is a questionnaire designed for completion by caregivers or professionals to evaluate functional vision in young children through observations of their daily visual behaviors. The questionnaire assesses visual performance across eight domains: visual acuity, visual field, contrast sensitivity, color vision, stereopsis, ocular motor function, visual perception, and visual attention. Age-specific items are arranged according to developmental milestones, enabling assessment from infancy through early childhood. Respondents answer "Yes" or "No" based on the child's typical performance in daily activities, play, learning, and social interactions. The questionnaire is designed as a screening tool to identify children who may have visual difficulties and require further ophthalmic or functional vision assessment.
At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tre giorni giornalieri di performance visiva quotidiana dei bambini
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ad un anno dopo la fine del trattamento
Questa registrazione viene completata dal caregiver principale per documentare il comportamento visivo del bambino a casa. La registrazione viene effettuata sia prima che dopo l'allenamento per acquisire contemporaneamente le attività formative del bambino e lo stato di risposta a casa.
Dall'arruolamento ad un anno dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202306050RINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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