Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení progrese onemocnění a kvality života související se zdravím u pacientů s plicní hypertenzí: Registr místní kliniky

21. listopadu 2024 aktualizováno: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong
Plicní hypertenze (PH) je mnohostranné onemocnění a je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou, pokud se neléčí1. Diagnostika PH může být náročná a často zpožděná2. Mnoho mezinárodních registrů včetně REVEAL3 a COMPERA4 prokázalo, že diagnostické zpoždění a suboptimální předepisování léčby vedly ke špatnému jednoročnímu přežití u pacientů s PH. V posledních letech došlo k významnému pokroku v diagnostice, stratifikaci rizika a léčbě pacientů s PH1. Na ambulantní klinice byla zřízena specializovaná služba PH pro zefektivnění péče o tyto složité pacienty. Tento registr si proto klade za cíl prozkoumat progresi onemocnění a jeho dopad na kvalitu života (QoL) pacientů, kteří jsou léčeni na specializované klinice PH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Plicní hypertenze (PH) je mnohostranné onemocnění a je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou, pokud se neléčí1. Diagnostika PH může být náročná a často zpožděná2. Mnoho mezinárodních registrů včetně REVEAL3 a COMPERA4 prokázalo, že diagnostické zpoždění a suboptimální předepisování léčby vedly ke špatnému jednoročnímu přežití u pacientů s PH. V posledních letech došlo k významnému pokroku v diagnostice, stratifikaci rizika a léčbě pacientů s PH1. Na ambulantní klinice byla zřízena specializovaná služba PH pro zefektivnění péče o tyto složité pacienty. Tento registr si proto klade za cíl prozkoumat progresi onemocnění a jeho dopad na kvalitu života (QoL) pacientů, kteří jsou léčeni na specializované klinice PH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Hong Kong, Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto registru budou zařazeni pacienti s echokardiografickým potvrzením zvýšeného tlaku v plicích, kteří byli odesláni k hodnocení a léčbě PH na ambulantní srdeční klinice Prince of Wales Hospital. Souhlas pacientů bude vyžadován buď od pacientů, nebo od jejich zákonného zástupce, pokud by se pacienti považovali za neschopné dát souhlas.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku > 18 let s echokardiografickým potvrzením zvýšeného tlaku v plicích (např. odhadovaná RVSP >40 mmHg, známky dilatace RV atd.) a žádné zjevné reverzibilní příčiny.
  • Pacient s přiměřenou premorbiditou a je schopen docházet na ambulantní ambulanci.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout platný souhlas ze strany pacienta nebo jeho zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti na ambulantní srdeční klinice Prince of Wales Hospital
Pacienti ve věku > 18 let s echokardiografickým potvrzením zvýšeného tlaku v plicích (např. odhadovaná RVSP >40 mmHg, důkazy o dilataci pravé komory atd.) a je schopen docházet na ambulantní srdeční klinice Prince of Wales Hospital

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3-měsíční
Úmrtnost ze všech příčin
3-měsíční
Funkční třída WHO
Časové okno: 3-měsíční
Změna funkční třídy (třída I jako nejmírnější až třída IV jako závažnější) měřená funkční třídou WHO v čase
3-měsíční
EMPASIS-10 dotazníků
Časové okno: 3-měsíční
Změna kvality života související se zdravím (QoL) měřená dotazníky EMPASIS-10, což je nezávislý prognostický marker u pacientů s (I/D/H)PAH nebo CTD-PAH
3-měsíční
mortalita související s plicní hypertenzí
Časové okno: 3-měsíční
mortalita související s plicní hypertenzí
3-měsíční
Borgova stupnice vnímané námahy (RPE).
Časové okno: 3-měsíční
Změna v kvalitě života související se zdravím (QoL) měřená Borgovou RPE škálou, což je výsledná měřící škála používaná k měření intenzity cvičení bez nutnosti spoléhat se na fyziologické parametry.
3-měsíční
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3-měsíční
Změna kvality života související se zdravím (QoL) měřená pomocí EQ-5D-5L, která slouží k posouzení zdravotního stavu pacienta pro klinické a ekonomické posouzení
3-měsíční
Stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: 3-měsíční
Změna v kvalitě života související se zdravím (QoL) měřená pomocí mMRC, která se používá ke stratifikaci závažnosti dušnosti u respiračních onemocnění, zejména CHOPN
3-měsíční
Dotazník kvality života při plicní embolii (PEmb-QoL)
Časové okno: 3-měsíční
Změna kvality života související se zdravím (QoL) měřená pomocí PEmb-QoL, která se používá k přístupu ke QoL po PE
3-měsíční

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fyzikální parametry
Časové okno: 3-měsíční
Změna fyzických parametrů
3-měsíční
denní úroveň aktivity
Časové okno: 3-měsíční
Změna úrovně denní aktivity
3-měsíční
Hladina testů natriuretických peptidů (NT-proBNP).
Časové okno: 3-měsíční
Změna od výchozí hodnoty v log-transformované úrovni NT-proBNP v průběhu času
3-měsíční
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 3-měsíční
Změna v šestiminutovém testu chůze (6MWT)
3-měsíční
Systolický tlak pravé komory (RVSP) jako echokardiografické parametry
Časové okno: 3-měsíční
Změna RVSP jako echokardiografických parametrů
3-měsíční
hemodynamické parametry
Časové okno: 3-měsíční
Změna hemodynamických parametrů
3-měsíční
Počet a dávkování specifických léků pro PH
Časové okno: 3-měsíční
Změna počtu a dávkování specifických PH v průběhu času, včetně inhibitoru PDE5, stimulátoru guanylcyklázy, antagonisty endotelinového receptoru, agonisty prostacyklinového receptoru a inhalovaného prostacyklinu.
3-měsíční
náklady na všechny služby, léky a testy
Časové okno: 3-měsíční
Náklady na všechny služby, léky a testy podle odhadů s odkazem na Hong Kong Government Gazette 2020 a Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020
3-měsíční
klinické parametry
Časové okno: 3-měsíční
Změna fyzických parametrů
3-měsíční
laboratorní parametry
Časové okno: 3-měsíční
Změna laboratorních parametrů
3-měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024.290

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení