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Valutazione della progressione della malattia e della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con ipertensione polmonare: un registro locale basato su cliniche

21 novembre 2024 aggiornato da: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong
L'ipertensione polmonare (IP) è una malattia multiforme ed è associata a significativa morbilità e mortalità se non trattata1. La diagnosi dell'IP può essere difficile e spesso ritardata2. Numerosi registri internazionali, inclusi REVEAL3 e COMPERA4, hanno tutti dimostrato che il ritardo diagnostico e la prescrizione di trattamenti non ottimali hanno portato ad una scarsa sopravvivenza a 1 anno nei pazienti con IP. Negli ultimi anni sono stati compiuti progressi significativi nella diagnosi, nella stratificazione del rischio e nel trattamento dei pazienti con PH1. È stato istituito un servizio PH dedicato negli ambulatori per semplificare la gestione di questi pazienti complessi. Questo registro mira quindi a studiare la progressione della malattia e il suo impatto sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti gestiti presso la clinica dedicata all'IP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'ipertensione polmonare (IP) è una malattia multiforme ed è associata a significativa morbilità e mortalità se non trattata1. La diagnosi dell'IP può essere difficile e spesso ritardata2. Numerosi registri internazionali, inclusi REVEAL3 e COMPERA4, hanno tutti dimostrato che il ritardo diagnostico e la prescrizione di trattamenti non ottimali hanno portato ad una scarsa sopravvivenza a 1 anno nei pazienti con IP. Negli ultimi anni sono stati compiuti progressi significativi nella diagnosi, nella stratificazione del rischio e nel trattamento dei pazienti con PH1. È stato istituito un servizio PH dedicato negli ambulatori per semplificare la gestione di questi pazienti complessi. Questo registro mira quindi a studiare la progressione della malattia e il suo impatto sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti gestiti presso la clinica dedicata all'IP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Hong Kong, Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con conferma ecocardiografica di aumento della pressione polmonare indirizzati per la valutazione e la gestione dell'IP presso la clinica cardiaca ambulatoriale del Prince of Wales Hospital verranno reclutati in questo registro. Il consenso dei pazienti sarà richiesto ai pazienti stessi o al loro tutore legale nel caso in cui i pazienti siano ritenuti incapaci di dare il proprio consenso.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età > 18 anni con conferma ecocardiografica di aumento della pressione polmonare (es. RVSP stimato >40 mmHg, evidenza di dilatazione del ventricolo destro, ecc.) e nessuna causa reversibile apparente.
  • Pazienti con premorbilità ragionevoli e in grado di frequentare una clinica ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire un valido consenso da parte del paziente o del suo tutore legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti presso la clinica cardiaca ambulatoriale del Prince of Wales Hospital
Pazienti di età > 18 anni con conferma ecocardiografica di aumento della pressione polmonare (es. RVSP stimato >40 mmHg, evidenza di dilatazione del ventricolo destro, ecc.) e in grado di frequentare la clinica cardiaca ambulatoriale del Prince of Wales Hospital

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
Mortalità per tutte le cause
3 mesi
Classe funzionale OMS
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della classe funzionale (dalla classe I come la più lieve alla classe IV come la più grave) misurata nel tempo dalla classe funzionale dell'OMS
3 mesi
Questionari EMPASIS-10
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (QoL) specifica per la malattia misurata dai questionari EMPASIS-10 che è un marcatore prognostico indipendente nei pazienti con (I/D/H)PAH o CTD-PAH
3 mesi
Mortalità correlata all’ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
Mortalità correlata all’ipertensione polmonare
3 mesi
Scala di Borg Valutazione dello sforzo percepito (RPE).
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (QoL) specifica per la malattia misurata dalla scala Borg RPE che è una scala di misura dei risultati utilizzata per valutare l'intensità dell'esercizio fisico senza la necessità di fare affidamento su parametri fisiologici
3 mesi
La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (QoL) specifica per la malattia misurata da EQ-5D-5L che serve a valutare gli stati di salute del paziente per la valutazione clinica ed economica
3 mesi
La scala della dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (QoL) specifica per la malattia misurata mediante mMRC che utilizza per accedere a stratificare la gravità della dispnea nelle malattie respiratorie, in particolare nella BPCO
3 mesi
Questionario sulla qualità della vita sull'embolia polmonare (PEmb-QoL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (QoL) specifica per la malattia misurata da PEmb-QoL utilizzato per accedere alla QoL dopo EP
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri fisici
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento dei parametri fisici
3 mesi
livello di attività quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica del livello di attività quotidiana
3 mesi
Livello dei test del peptide natriuretico (NT-proBNP).
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di NT-proBNP trasformato in log nel tempo
3 mesi
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione nel test della camminata dei sei minuti (6MWT)
3 mesi
Pressione sistolica ventricolare destra (RVSP) come parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della RVSP come parametri ecocardiografici
3 mesi
parametri emodinamici
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento dei parametri emodinamici
3 mesi
Numero e dosaggio dei farmaci specifici per il PH
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica del numero e del dosaggio di farmaci specifici per il PH nel tempo, inclusi l'inibitore della PDE5, lo stimolatore della guanilciclasi, l'antagonista del recettore dell'endotelina, l'agonista del recettore della prostaciclina e la prostaciclina per via inalatoria.
3 mesi
costi di tutti i servizi, farmaci ed esami
Lasso di tempo: 3 mesi
I costi di tutti i servizi, farmaci e test stimati con riferimento alla Gazzetta governativa di Hong Kong 2020 e al Formulario farmaceutico dell'Autorità ospedaliera di Hong Kong 2020
3 mesi
parametri clinici
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento dei parametri fisici
3 mesi
parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento dei parametri di laboratorio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024.290

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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