Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena postępu choroby i jakości życia związanej ze stanem zdrowia u pacjentów z nadciśnieniem płucnym: rejestr lokalny

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong
Nadciśnienie płucne (PH) jest chorobą o wielu aspektach i nieleczona wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością1. Rozpoznanie PH może być trudne i często opóźnione2. Wiele międzynarodowych rejestrów, w tym REVEAL3 i COMPERA4, wykazało, że opóźnienie w diagnostyce i nieoptymalne przepisanie leczenia doprowadziły do ​​słabego rocznego przeżycia pacjentów z PH. W ostatnich latach nastąpił znaczny postęp w diagnostyce, ocenie ryzyka i leczeniu pacjentów z PH1. W przychodni ambulatoryjnej utworzono specjalną usługę PH, aby usprawnić leczenie tych złożonych pacjentów. Rejestr ten ma zatem na celu zbadanie postępu choroby i jego wpływu na jakość życia (QoL) pacjentów leczonych w dedykowanej poradni PH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Nadciśnienie płucne (PH) jest chorobą o wielu aspektach i nieleczona wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością1. Rozpoznanie PH może być trudne i często opóźnione2. Wiele międzynarodowych rejestrów, w tym REVEAL3 i COMPERA4, wykazało, że opóźnienie w diagnostyce i nieoptymalne przepisanie leczenia doprowadziły do ​​słabego rocznego przeżycia pacjentów z PH. W ostatnich latach nastąpił znaczny postęp w diagnostyce, ocenie ryzyka i leczeniu pacjentów z PH1. W przychodni ambulatoryjnej utworzono specjalną usługę PH, aby usprawnić leczenie tych złożonych pacjentów. Rejestr ten ma zatem na celu zbadanie postępu choroby i jego wpływu na jakość życia (QoL) pacjentów leczonych w dedykowanej poradni PH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Hong Kong, Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego rejestru będą rekrutowani pacjenci z echokardiograficznym potwierdzeniem zwiększonego ciśnienia płucnego, skierowani do oceny i leczenia PH w ambulatoryjnej poradni kardiologicznej szpitala Prince of Wales Hospital. Jeżeli pacjent zostanie uznany za niezdolnego do wyrażenia zgody, zgoda pacjenta będzie wymagana zarówno od samego pacjenta, jak i jego opiekuna prawnego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat z echokardiograficznym potwierdzeniem zwiększonego ciśnienia płucnego (np. szacowane RVSP >40 mmHg, oznaki poszerzenia RV itp.) i brak widocznych odwracalnych przyczyn.
  • Pacjenci z rozsądnymi stanami przedchorobowymi i mogący uczęszczać do poradni ambulatoryjnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak możliwości wyrażenia ważnej zgody przez pacjenta lub jego prawnego opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci ambulatoryjnej kliniki kardiologicznej szpitala Prince of Wales
Pacjenci w wieku > 18 lat z echokardiograficznym potwierdzeniem zwiększonego ciśnienia płucnego (np. szacowane RVSP > 40 mmHg, dowody poszerzenia RV itp.) i możliwość leczenia w ambulatoryjnej poradni kardiologicznej szpitala Prince of Wales Hospital

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
3-miesięczne
Klasa funkcjonalna WHO
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Zmiana klasy funkcjonalnej (klasa I jako najłagodniejsza do klasy IV jako cięższa) mierzona klasą czynnościową WHO na przestrzeni czasu
3-miesięczne
Kwestionariusze EMPASIS-10
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Zmiana jakości życia (QoL) zależnej od choroby mierzonej za pomocą kwestionariuszy EMPASIS-10, która jest niezależnym markerem prognostycznym u pacjentów z (I/D/H)PAH lub CTD-PAH
3-miesięczne
śmiertelność związana z nadciśnieniem płucnym
Ramy czasowe: 3-miesięczne
śmiertelność związana z nadciśnieniem płucnym
3-miesięczne
Skala oceny Borga w zakresie postrzeganego wysiłku (RPE).
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Zmiana jakości życia (QoL) zależnej od choroby, mierzonej za pomocą skali Borga RPE, która jest skalą pomiaru wyniku stosowaną do pomiaru intensywności ćwiczeń bez konieczności polegania na parametrach fizjologicznych
3-miesięczne
Wersja 5-poziomowa EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Zmiana jakości życia (QoL) zależnej od choroby, mierzonej za pomocą EQ-5D-5L, który służy do oceny stanu zdrowia pacjenta na potrzeby oceny klinicznej i ekonomicznej
3-miesięczne
Skala duszności zmodyfikowana przez Medical Research Council (mMRC).
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Zmiana jakości życia (QoL) specyficznej dla choroby mierzonej za pomocą mMRC, która wykorzystuje dostęp do oceny nasilenia duszności w chorobach układu oddechowego, zwłaszcza POChP
3-miesięczne
Kwestionariusz Jakości Życia Zatorowości Płucnej (PEmb-QoL)
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) specyficznej dla choroby mierzonej za pomocą PEmb-QoL, która służy do uzyskiwania dostępu do QoL po PE
3-miesięczne

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry fizyczne
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Zmiana parametrów fizycznych
3-miesięczne
dzienny poziom aktywności
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Zmiana dziennego poziomu aktywności
3-miesięczne
Poziom testów peptydów natriuretycznych (NT-proBNP).
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu NT-proBNP przekształconego logarytmicznie w czasie
3-miesięczne
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
3-miesięczne
Ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP) jako parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Zmiana RVSP jako parametrów echokardiograficznych
3-miesięczne
parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Zmiana parametrów hemodynamicznych
3-miesięczne
Liczba i dawkowanie leków specyficznych dla PH
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Zmiana liczby i dawkowania leków specyficznych dla PH w czasie, w tym inhibitora PDE5, stymulatora cyklazy guanylowej, antagonisty receptora endoteliny, agonisty receptora prostacykliny i prostacykliny wziewnej.
3-miesięczne
koszty wszystkich usług, leków i badań
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Koszty wszystkich usług, leków i badań oszacowane w odniesieniu do Dziennika Rządowego Hongkongu 2020 i Formularza leków Urzędu Szpitala Hongkongu 2020
3-miesięczne
parametry kliniczne
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Zmiana parametrów fizycznych
3-miesięczne
parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Zmiana parametrów laboratoryjnych
3-miesięczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024.290

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami