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Bewertung des Krankheitsverlaufs und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie: Ein lokales, klinikbasiertes Register

21. November 2024 aktualisiert von: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong
Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine vielschichtige Erkrankung und ist unbehandelt mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden1. Die Diagnose einer PH kann schwierig sein und sich oft verzögern2. Mehrere internationale Register, darunter REVEAL3 und COMPERA4, haben alle gezeigt, dass diagnostische Verzögerungen und eine suboptimale Behandlungsverordnung zu einer schlechten 1-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit PH führten. In den letzten Jahren wurden erhebliche Fortschritte bei der Diagnose, Risikostratifizierung und Behandlung von Patienten mit PH1 erzielt. In der Ambulanz wurde ein spezieller PH-Dienst eingerichtet, um die Behandlung dieser komplexen Patienten zu optimieren. Dieses Register zielt daher darauf ab, das Fortschreiten der Krankheit und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten zu untersuchen, die in der speziellen PH-Klinik behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine vielschichtige Erkrankung und ist unbehandelt mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden1. Die Diagnose einer PH kann schwierig sein und sich oft verzögern2. Mehrere internationale Register, darunter REVEAL3 und COMPERA4, haben alle gezeigt, dass diagnostische Verzögerungen und eine suboptimale Behandlungsverordnung zu einer schlechten 1-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit PH führten. In den letzten Jahren wurden erhebliche Fortschritte bei der Diagnose, Risikostratifizierung und Behandlung von Patienten mit PH1 erzielt. In der Ambulanz wurde ein spezieller PH-Dienst eingerichtet, um die Behandlung dieser komplexen Patienten zu optimieren. Dieses Register zielt daher darauf ab, das Fortschreiten der Krankheit und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten zu untersuchen, die in der speziellen PH-Klinik behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Hong Kong, Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit echokardiographischer Bestätigung eines erhöhten Lungendrucks, die zur Beurteilung und Behandlung von PH an die ambulante Herzklinik des Prince of Wales Hospital überwiesen werden, werden in dieses Register aufgenommen. Die Zustimmung der Patienten wird entweder von den Patienten selbst oder von ihrem Erziehungsberechtigten eingeholt, falls die Patienten als nicht einwilligungsfähig gelten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre mit echokardiographischem Nachweis eines erhöhten Lungendrucks (z. geschätzter RVSP >40 mmHg, Anzeichen einer RV-Dilatation usw.) und keine offensichtlichen reversiblen Ursachen.
  • Patienten mit angemessenen Vorerkrankungen und Möglichkeit, eine ambulante Klinik aufzusuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine gültige Einwilligung des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten in der ambulanten Herzklinik des Prince of Wales Hospital
Patienten > 18 Jahre mit echokardiographischem Nachweis eines erhöhten Lungendrucks (z. geschätzter RVSP >40 mmHg, Anzeichen einer RV-Dilatation usw.) und in der Lage sind, die ambulante Herzklinik des Prince of Wales Hospital aufzusuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3-monatlich
Gesamtmortalität
3-monatlich
WHO-Funktionsklasse
Zeitfenster: 3-monatlich
Änderung der Funktionsklasse (Klasse I als die mildeste bis Klasse IV als schwerwiegendere), gemessen anhand der WHO-Funktionsklasse im Zeitverlauf
3-monatlich
EMPASIS-10-Fragebögen
Zeitfenster: 3-monatlich
Veränderung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL), gemessen anhand von EMPASIS-10-Fragebögen, einem unabhängigen prognostischen Marker bei Patienten mit (I/D/H)PAH oder CTD-PAH
3-monatlich
pulmonale Hypertonie bedingte Mortalität
Zeitfenster: 3-monatlich
pulmonale Hypertonie bedingte Mortalität
3-monatlich
Borg-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE).
Zeitfenster: 3-monatlich
Veränderung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL), gemessen anhand der Borg-RPE-Skala, einer Ergebnismessskala zur Messung der Trainingsintensität, ohne dass man sich auf physiologische Parameter verlassen muss
3-monatlich
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3-monatlich
Veränderung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL), gemessen mit EQ-5D-5L, das zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Patienten für die klinische und wirtschaftliche Beurteilung dient
3-monatlich
Die Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: 3-monatlich
Die Veränderung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL), gemessen durch mMRC, die als Zugangsschicht dient, schichtet den Schweregrad der Dyspnoe bei Atemwegserkrankungen, insbesondere COPD
3-monatlich
Fragebogen zur Lebensqualität bei Lungenembolie (PEmb-QoL)
Zeitfenster: 3-monatlich
Veränderung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL), gemessen anhand der PEmb-QoL, die für den Zugriff auf die Lebensqualität nach PE verwendet wird
3-monatlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
physikalische Parameter
Zeitfenster: 3-monatlich
Änderung der physikalischen Parameter
3-monatlich
tägliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 3-monatlich
Änderung des täglichen Aktivitätsniveaus
3-monatlich
Natriuretische Peptidtests (NT-proBNP)-Niveau
Zeitfenster: 3-monatlich
Änderung des logarithmisch transformierten NT-proBNP-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
3-monatlich
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 3-monatlich
Änderung beim Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
3-monatlich
Rechtsventrikulärer systolischer Druck (RVSP) als echokardiographische Parameter
Zeitfenster: 3-monatlich
Änderung des RVSP als echokardiographische Parameter
3-monatlich
hämodynamische Parameter
Zeitfenster: 3-monatlich
Änderung der hämodynamischen Parameter
3-monatlich
PH-spezifische Medikamente, Anzahl und Dosierung
Zeitfenster: 3-monatlich
Änderung der Anzahl und Dosierung spezifischer PH-Medikamente im Laufe der Zeit, einschließlich PDE5-Hemmer, Guanylcyclase-Stimulator, Endothelin-Rezeptor-Antagonist, Prostacyclin-Rezeptor-Agonist und inhaliertes Prostacyclin.
3-monatlich
Kosten für alle Leistungen, Medikamente und Untersuchungen
Zeitfenster: 3-monatlich
Die Kosten für alle Dienstleistungen, Medikamente und Tests werden unter Bezugnahme auf die Hong Kong Government Gazette 2020 und das Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020 geschätzt
3-monatlich
klinische Parameter
Zeitfenster: 3-monatlich
Änderung der physikalischen Parameter
3-monatlich
Laborparameter
Zeitfenster: 3-monatlich
Änderung der Laborparameter
3-monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024.290

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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