Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af udviklingen af ​​sygdom og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med pulmonal hypertension: et lokalt klinikbaseret register

21. november 2024 opdateret af: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong
Pulmonal hypertension (PH) er en mangefacetteret sygdom og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed, hvis den ikke behandles1. Diagnosticering af PH kan være udfordrende og ofte forsinket2. Flere internationale registre inkluderet REVEAL3 og COMPERA4 har alle vist, at diagnostisk forsinkelse og suboptimal behandlingsordination førte til dårlig 1 års overlevelse hos patienter med PH. I de senere år er der sket betydelige fremskridt med diagnosticering, risikostratificering og behandling af patienter med PH1. Der er etableret en dedikeret PH-service i ambulant klinik for at strømline håndteringen af ​​disse komplekse patienter. Dette register har derfor til formål at undersøge progressionssygdommen og dens indvirkning på livskvaliteten (QoL) hos de patienter, der behandles på den dedikerede PH-klinik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal hypertension (PH) er en mangefacetteret sygdom og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed, hvis den ikke behandles1. Diagnosticering af PH kan være udfordrende og ofte forsinket2. Flere internationale registre inkluderet REVEAL3 og COMPERA4 har alle vist, at diagnostisk forsinkelse og suboptimal behandlingsordination førte til dårlig 1 års overlevelse hos patienter med PH. I de senere år er der sket betydelige fremskridt med diagnosticering, risikostratificering og behandling af patienter med PH1. Der er etableret en dedikeret PH-service i ambulant klinik for at strømline håndteringen af ​​disse komplekse patienter. Dette register har derfor til formål at undersøge progressionssygdommen og dens indvirkning på livskvaliteten (QoL) hos de patienter, der behandles på den dedikerede PH-klinik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Hong Kong, Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ekkokardiografisk bekræftelse af øget pulmonalt tryk henvist til evaluering og håndtering af PH på Prince of Wales Hospital ambulerende hjerteklinik vil blive rekrutteret til dette register. Patienternes samtykke vil blive indhentet fra enten patienterne eller deres værge, hvis patienterne skønnes ude af stand til at give samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år med ekkokardiografisk bekræftelse af øget pulmonalt tryk (f. estimeret RVSP >40 mmHg, tegn på RV-dilatation osv.), og ingen tilsyneladende reversible årsager.
  • Patienter med rimelige præmorbide og er i stand til at komme på ambulant klinik.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give gyldigt samtykke fra patienten eller dennes værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter på Prince of Wales Hospital ambulatorisk hjerteklinik
Patienter > 18 år med ekkokardiografisk bekræftelse af øget pulmonalt tryk (f. estimeret RVSP >40 mmHg, tegn på RV dilatation osv.) og i stand til at deltage på Prince of Wales Hospital ambulatorisk hjerteklinik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3-månedligt
Dødelighed af alle årsager
3-månedligt
WHO funktionsklasse
Tidsramme: 3-månedligt
Ændring i funktionsklasse (klasse I som den mildeste til klasse IV som mere alvorlig) målt ved WHO funktionsklasse over tid
3-månedligt
EMPASIS-10 spørgeskemaer
Tidsramme: 3-månedligt
Ændring i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) målt ved EMPASIS-10 spørgeskemaer, som er en uafhængig prognostisk markør hos patienter med (I/D/H)PAH eller CTD-PAH
3-månedligt
pulmonal hypertension relateret dødelighed
Tidsramme: 3-månedligt
pulmonal hypertension relateret dødelighed
3-månedligt
Borg Bedømmelse af opfattet anstrengelse (RPE) skala
Tidsramme: 3-månedligt
Ændring i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) målt ved Borg RPE-skala, som er en resultatmålsskala, der bruges til at måle ens træningsintensitet uden behov for at stole på fysiologiske parametre
3-månedligt
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3-månedligt
Ændring i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) målt ved EQ-5D-5L, som er til vurdering af patientens helbredstilstande til klinisk og økonomisk vurdering
3-månedligt
The Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala
Tidsramme: 3-månedligt
Ændring i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) målt ved mMRC, som bruges til at få adgang til stratificerer sværhedsgraden af ​​dyspnø i luftvejssygdomme, især KOL
3-månedligt
Lungeemboli livskvalitetsspørgeskema (PEmb-QoL)
Tidsramme: 3-månedligt
Ændring i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) målt ved PEmb-QoL, som bruger til at få adgang til QoL efter PE
3-månedligt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysiske parametre
Tidsramme: 3-månedligt
Ændring i fysiske parametre
3-månedligt
dagligt aktivitetsniveau
Tidsramme: 3-månedligt
Ændring i det daglige aktivitetsniveau
3-månedligt
Natriuretiske peptidtests (NT-proBNP) niveau
Tidsramme: 3-månedligt
Ændring fra baseline i log-transformeret NT-proBNP niveau over tid
3-månedligt
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3-månedligt
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT)
3-månedligt
Højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP) som ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 3-månedligt
Ændring i RVSP som ekkokardiografiske parametre
3-månedligt
hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 3-månedligt
Ændring i hæmodynamiske parametre
3-månedligt
PH-specifikt medicinnummer og dosering
Tidsramme: 3-månedligt
Ændring af PH-specifikt medicinnummer og dosering over tid, inklusive PDE5-hæmmer, Guanyl Cyclase-stimulator, endotelinreceptorantagonist, prostacyclinreceptoragonist og inhaleret prostacyclin.
3-månedligt
omkostninger til alle ydelser, medicin og tests
Tidsramme: 3-månedligt
Omkostningerne til alle tjenester, medicin og tests som estimeret med henvisning til Hong Kong Government Gazette 2020 og Hong Kong Hospital Authority Drug Formulary 2020
3-månedligt
kliniske parametre
Tidsramme: 3-månedligt
Ændring i fysiske parametre
3-månedligt
laboratorieparametre
Tidsramme: 3-månedligt
Ændring i laboratorieparametre
3-månedligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024.290

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger