Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o infekci Clostridium Difficile u kojenců

21. listopadu 2024 aktualizováno: First People's Hospital of Hangzhou

Retrospektivní kohortová studie o epidemiologických charakteristikách a biomarkerech infekce Clostridium Difficile u kojenců

Tato studie si klade za cíl prozkoumat epidemiologické charakteristiky a biomarkery infekce Clostridium difficile u kojenců. Na základě analýzy historických lékařských dat a dotazníků pacientů tato retrospektivní kohortová studie identifikuje potenciální vysoce rizikové faktory a stanoví základní biomarkery pro zlepšení diagnostiky a léčby u postižených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato retrospektivní kohortová studie se zaměřuje na infekci Clostridium difficile (CDI) u kojenců n, což je relativně vzácná infekce. Studie bude využívat data z nemocnice a komunity k identifikaci prevalence, rizikových faktorů a jedinečných biomarkerů spojených s CDI u dětských pacientů. Mezi hlavní cíle patří: (1) analýza demografických a klinických charakteristik postižených pacientů, (2) vyhodnocení vysoce rizikových faktorů CDI a (3) identifikace biomarkerů, které mohou pomoci při včasné detekci a plánování léčby. Očekává se, že zjištění z této studie přispějí ke zlepšení managementu CDI v pediatrické péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Li Qian Wang, Master of Medicine
  • Telefonní číslo: 86+18768156110
  • E-mail: wanglq921206@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang, China
      • Hangzhou, Zhejiang, China, Čína, 310006
        • Nábor
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jianhua Luo, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci s diagnostikovanou infekcí Clostridium difficile spolu s kontrolními subjekty stejného věku bez infekce, rekrutovanými z přidružených nemocnic a společnosti. Účastníci budou vybráni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, aby byl zajištěn reprezentativní vzorek pro studium rizikových faktorů infekce a objevování biomarkerů v této populaci.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kojenci (ve věku 0-2 let). Dostupné lékařské záznamy a dotazníky pro pacienty s potvrzenou infekcí Clostridium difficile (pro skupinu případů) nebo bez infekce (pro kontrolní skupinu).

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci starší 2 let v době diagnózy. Neúplné lékařské záznamy nebo chybějící základní informace týkající se stavu infekce, způsobů krmení nebo expozice antibiotikům. Pacienti s jinými závažnými gastrointestinálními potížemi, které mohou zkreslit výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Případová skupina
Tato skupina zahrnuje kojence a malé děti s diagnostikovanou infekcí Clostridium difficile (CDI). Účastníci v této skupině byli identifikováni na základě lékařských záznamů a dotazníků pacientů ukazujících potvrzenou diagnózu CDI. U této skupiny budou analyzovány epidemiologické charakteristiky a biomarkery spojené s CDI.
Kontrolní skupina
Tato skupina zahrnuje kojence a malé děti bez infekce Clostridium difficile (CDI). Tito účastníci nemají žádné záznamy o diagnóze CDI a slouží jako kontrolní skupina k identifikaci rizikových faktorů a biomarkerů porovnáním s případovou skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců s identifikovanými vysoce rizikovými faktory pro infekci Clostridium difficile (CDI)
Časové okno: Retrospektivní přehled dat od počáteční expozice Clostridium difficile až do 12 měsíců po diagnóze.
Toto měření uvádí počet kojenců s vysoce rizikovými faktory spojenými s infekcí Clostridium difficile (CDI), jak bylo hodnoceno na základě údajů o způsobech výživy, používání antibiotik a expozicích životního prostředí. Kvantitativní data budou analyzována za účelem identifikace korelací a trendů.
Retrospektivní přehled dat od počáteční expozice Clostridium difficile až do 12 měsíců po diagnóze.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet identifikovaných biomarkerů spojených s infekcí Clostridium difficile u kojenců
Časové okno: Od zahájení studie do 12 měsíců po posledním odběru vzorku
Toto měření uvádí počet specifických biomarkerů identifikovaných z odebraných biologických vzorků, které jsou spojeny s infekcí Clostridium difficile u kojenců a malých dětí. Biomarkery zahrnují bakteriální taxony, metabolity a další biologické indikátory relevantní pro náchylnost k infekci a progresi onemocnění. Tyto biomarkery budou analyzovány za účelem vyhodnocení jejich potenciální role jako rizikových faktorů, diagnostických indikátorů a prediktorů výsledků onemocnění.
Od zahájení studie do 12 měsíců po posledním odběru vzorku
Validace experimentálního myšího modelu pro infekci Clostridium difficile a identifikace biomarkerů
Časové okno: Od zahájení studie do dokončení identifikace biomarkerů přibližně 18 měsíců
Toto opatření zahrnuje ověření experimentálního myšího modelu navrženého k simulaci infekce Clostridium difficile a identifikaci klíčových biomarkerů spojených s rizikem infekce u kojenců. Proces validace zahrnuje hodnocení účinnosti myšího modelu při replikaci lidských chorobných stavů, jako je složení mikroflóry a imunitní odpověď. Budou analyzovány specifické biomarkery, včetně bakteriálních taxonů, imunitních markerů hostitele a metabolitů, aby se vyhodnotila relevance modelu pro další objevování biomarkerů a translační výzkum.
Od zahájení studie do dokončení identifikace biomarkerů přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First People's Hospital of Hangzhou

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Westlake University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY-20240613-0201-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení